Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое в исследовании человека, чтобы оценить безопасность и иммуногенность RBM-001 у здоровых взрослых добровольцев

31 августа 2026 г. обновлено: Rock BioMedical, Inc.
Первое в исследовании человека, чтобы оценить безопасность и иммуногенность RBM-001 у здоровых взрослых добровольцев

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This was a Phase 1, randomized, placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of RBM-001 in healthy adults. Participants were randomized to receive RBM-001 at 5 µg or 25 µg, or placebo, administered by intramuscular injection. Two vaccinations were planned 21 days apart. Safety and tolerability were assessed through solicited and unsolicited adverse events, adverse events of special interest, medically attended adverse events, new-onset chronic medical conditions, serious adverse events, clinical laboratory assessments, vital signs, electrocardiograms, and physical examinations. Immunogenicity assessments included antigen-specific antibody responses, SARS-CoV-2-specific T-cell responses, and cytokine responses.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужская или небеременная женщина, в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) при посещении скрининга.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно) при посещении скрининга.
  3. Физически и умственно способны участвовать в исследовании и желать придерживаться изучения процедур.
  4. Способен предоставить подписанное информированное согласие.
  5. В целом хорошего здоровья без клинически значимых ненормальных результатов в области истории болезни, физического обследования, жизненно важных признаков, ЭКГ и клинических лабораторных результатов при посещении скрининга на основе решения исследователя.
  6. Отрицательная серологическая тест на антиген и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностное антиген гепатита В и антитело гепатита С при посещении скрининга.
  7. Все женские субъекты должны иметь отрицательный результат теста на беременность при посещении скрининга.

  8. Женский субъект с детородным потенциалом должна быть готова внедрить адекватные, высокоэффективные меры контрацепции от визита скрининга (если не указано иное) до окончания исследования (EOS). Эффективный контроль над рождаемостью включает в себя:

    1. Прогестерон имплантат (на месте не менее чем за 3 месяца до посещения скрининга) с презервативами
    2. Прогестерон только гормональная контрацепция (оральная или инъекционная; используется последовательно в течение как минимум за 3 месяца до посещения скрининга) с презервативами
    3. Прогестерон, освобождающий внутриматериальное устройство (ВМС; на месте не менее чем за 3 месяца до посещения скрининга) с презервативами
    4. Немональный ВМС (на месте не менее чем за 3 месяца до посещения скрининга)
    5. Двусторонняя окклюзия/лигирование труб
    6. Азооспермический партнер
    7. Комбинированные контрацептивы (оральные, внутривагинальные, трансдермальные, имплантируемые или инъекционные; на месте в течение не менее 3 месяцев до посещения скрининга) плюс презерватив; или
    8. Сексуальное воздержание как предпочтительный образ жизни (воздержание от гетеросексуальной активности) женщин детородного потенциала - это те, кто не был хирургически стерилизованным (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и двусторонняя оофорэктомия) или не являются постменопаузаль, определяемые как отделение для ≥ 12 месяцев без альтернативных причин с подтверждающими лабораторными уровнями.
  9. Субъект мужского пола, который соглашается использовать адекватный метод контрацепции в течение периода исследования (например, Барьерные контрацептивы [мужской презерватив]).

Критерии исключения:

  1. Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может мешать оптимальному участию в исследовании или поставить субъекта с повышенным риском побочных эффектов (AES).
  2. Подозреваемые или известная гиперчувствительность (включая аллергию) к любому из ингредиентов или компонентов в исследуемой вакцине.
  3. История гиперчувствительности или аллергии на любую вакцину.
  4. Текущий, подтвержденный или подозреваемый острый Covid-19 с положительным тестом для вируса SARS-COV-2 при посещении скрининга или при регистрации за каждый период. Острая инфекция будет подтверждена/исключена с помощью симптомов и ПЦР COVID-19 или тестирования антигена, включая положительный PCR COVID-19 или быстрый результат теста антигена в течение 3 месяцев до скрининга, сообщается в устной форме.
  5. Предыдущая история сердечных заболеваний, озабоченных: история миокардита, перикардит, кардиомиопатия, болезнь коронарной артерии (включая историю инфаркта миокарда, нестабильная стенокардия), класс III и выше сердечной недостаточности или значительную аритмию.
  6. Условия здоровья как противопоказание к вакцинации IM и крови, например, Коагуляционное расстройство.
  7. Любая ненормальность или постоянное боди -арт (например, Тату), которая будет мешать наблюдению локальных реакций в месте инъекции (дельтовидная область).
  8. Острые или хронические, клинически значимые сердечно -сосудистые, легочные, печеночные или почечные заболевания и/или недостаточность, как определено физическим обследованием или лабораторными тестами.
  9. Известное или подозреваемое нарушение иммунологической функции, например, Аспения/спленэктомия или история аутоиммунных/иммуноопосредованных заболеваний или лимфопролиферативных расстройств.
  10. История любого хронического или прогрессирующего заболевания, которое, согласно суждению следователя, может мешать результатам исследования или представлять угрозу для здоровья субъекта.
  11. История рака (за исключением локализованного рака кожи без метастазов) в течение 5 лет до посещения скрининга.
  12. История или наличие тяжелого курения (определяется как> 10 сигарет в день; приблизительно половина упаковки в день), как зарегистрировано в медицинской карте или с помощью устного подтверждения при посещении скрининга.
  13. Задокументированная история психоактивных веществ или злоупотребления алкоголем на медицинской карте или устное подтверждение в течение 6 месяцев до проверки.
  14. Исправлено QT с использованием формулы Фредерики (QTCF), продлевающего> 450 миллисекунд у мужчин и> 470 миллисекунд у женщин при посещении скрининга.
  15. Аномальное значение тропонина (сердечный тропонин; CTN) при посещении скрининга.
  16. Получили любые расследовательные или лицензированные вакцины Covid-19 в течение 6 месяцев до проверки.
  17. Получили проданные инактивированные вакцины против сезонного гриппа в течение 7 дней до исследуемой вакцинации, любая другая инактивированная вакцинация в течение 14 дней до вакцинации в исследовании или живой или бактериальной вакцинации в течение 28 дней до исследования вакцинации или планов по получению вакцинации в течение периода исследования или в течение 14 дней после учебной вакцинации.
  18. Получил серьезную хирургию или лучевую терапию в течение 3 месяцев до посещения скрининга.
  19. Начало гриппа, подобного заболеванию, как определено: лихорадка (температура ≥ 38 ℃), сухой кашель, головная боль, усталость, производство дыхательной мокроты, дисгейзия, аносмия, одышка, мышечная боль и боли в суставах или боль в горле в течение 1 недели до скрининга и в течение 48 часов от каждой вакцинации. Субъект может быть переоценен после разрешения симптомов в окне скрининга.
  20. Женский субъект, которая беременна при посещении скрининга или планирует быть беременной в течение периода исследования.
  21. Женский субъект, которая кормит грудью при посещении скрининга или планирует кормить грудью со времен первой вакцинации через 60 дней после последней вакцинации.
  22. Получили любую исследовательскую вакцинацию мРНК COVID-19 в течение 6 месяцев до посещения скрининга или получили любое другое исследовательское препарат или устройство или участвовали в клиническом исследовании в течение 28 дней или 5 периодов полураспада расследовательного препарата до проверки.
  23. Любая подтвержденная или подозреваемая аномальная иммунная функция, иммуносупрессия или иммунодефицит или получает любые иммуносупрессанты (включая системные кортикостероиды) или иммуномодуляторы в течение 3 месяцев до посещения скрининга.
  24. Пожертвовал кровь за 2 недели до проверки.
  25. Получил какие -либо продукты крови или иммуноглобулин в течение 3 месяцев до посещения скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: RBM-001 Когорта 1
Вакцина для исследований низких доз, вводимая через внутришечную инъекцию.
Биологический: RBM-001
Оценить безопасность и переносимость вакцинации RBM-001 у здоровых взрослых.
Активный компаратор: RBM-001 Когорта 2
Высокая доза учебная вакцина, вводимая через внутришечную инъекцию.
Биологический: RBM-001
Оценить безопасность и переносимость вакцинации RBM-001 у здоровых взрослых.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurrence, severity, and relationship of solicited local and general adverse events (AEs) during the 7 days following each vaccination.
Временное ограничение: Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
Number and percentage of participants with solicited local and general adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
Occurrence, severity, and relationship of unsolicited AEs during the 21 days following each vaccination
Временное ограничение: Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
Number and percentage of participants with unsolicited adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
Occurrence, severity and relationship of adverse events of special interest (AESIs) from the first vaccination through the 28 days following the second vaccination.
Временное ограничение: Day 1 through Day 50
Number and percentage of participants with adverse events of special interest (AESIs), summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 through Day 50
Occurrence, severity, and relationship of medically-attended AEs (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs) through the study completion
Временное ограничение: Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
Number and percentage of participants with medically attended adverse events (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs), summarized by severity and relationship to study vaccination, as applicable.
Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
Occurrence of clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs results, 12-lead ECG results, and physical examination findings
Временное ограничение: Day 1 through Day 383 (End of Study)
Number and percentage of participants with clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs, 12-lead electrocardiogram results, and physical examination findings.
Day 1 through Day 383 (End of Study)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Geometric mean titer (GMT) of antigen specific antibody
Временное ограничение: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Antigen-specific antibody titers measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and summarized as geometric mean titers (GMTs) at scheduled study time points.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
The geometric mean fold rise (GMFR) in antigen specific antibody titer from baseline
Временное ограничение: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Antigen-specific antibody titers measured by ELISA and summarized as geometric mean fold rise (GMFR) from baseline at scheduled post-vaccination time points.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Activation of SARS-CoV-2 specific cytotoxic T-cells and helper T-cells
Временное ограничение: Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
SARS-CoV-2 antigen-specific cytotoxic CD8+ T-cell and helper CD4+ T-cell responses assessed by flow cytometry at scheduled study time points.
Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
Assessment of specific cytokine levels from baseline through scheduled timepoints throughout study
Временное ограничение: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Cytokine responses assessed at scheduled study time points, including IL-2, IL-12, TNF-α, IFN-γ, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, and IL-13.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rock BioMedical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4587C240015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться