Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een primeur in menselijke studie om de veiligheid en immunogeniteit van RBM-001 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Rock BioMedical, Inc.
Een primeur in menselijke studie om de veiligheid en immunogeniteit van RBM-001 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This was a Phase 1, randomized, placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of RBM-001 in healthy adults. Participants were randomized to receive RBM-001 at 5 µg or 25 µg, or placebo, administered by intramuscular injection. Two vaccinations were planned 21 days apart. Safety and tolerability were assessed through solicited and unsolicited adverse events, adverse events of special interest, medically attended adverse events, new-onset chronic medical conditions, serious adverse events, clinical laboratory assessments, vital signs, electrocardiograms, and physical examinations. Immunogenicity assessments included antigen-specific antibody responses, SARS-CoV-2-specific T-cell responses, and cytokine responses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of niet-zwangere vrouw, van 18 tot 55 jaar oud (inclusief) bij het screeningbezoek.
  2. Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2 (inclusief) bij het screeningbezoek.
  3. Fysiek en mentaal in staat om deel te nemen aan het onderzoek en bereid om zich te houden aan studieprocedures.
  4. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  5. In het algemeen een goede gezondheid zonder klinisch significante abnormale bevindingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, ECG en klinische laboratoriumbevindingen bij het screeningbezoek op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  6. Negatieve serologietest voor het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen en antilichaam, hepatitis B oppervlakte -antigeen en hepatitis C -antilichaam bij het screeningbezoek.
  7. Alle vrouwelijke onderwerpen moeten een negatief resultaat hebben van de zwangerschapstest bij het screeningbezoek.

  8. Vrouwelijk subject met het vruchtbaar potentieel moet bereid zijn om adequate, zeer effectieve anticonceptiemaatregelen uit het screeningbezoek te implementeren (tenzij anders vermeld) via het einde van de studie (EOS). Effectieve anticonceptie omvat:

    1. Progesteron -implantaat (op zijn plaats gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek) met condoom
    2. Progesteron alleen hormonale anticonceptie (mondeling of injecteerbaar; op elkaar gezet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek) met condoom
    3. Progesteron vrijgeeft intra -uteriene apparaat (spiraaltje; op zijn plaats gedurende minstens 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek) met condoom
    4. Niet-hormonaal spiraaltje (op zijn minst 3 maanden op zijn plaats voorafgaand aan het screeningbezoek)
    5. Bilaterale occlusie/tubale ligatie
    6. Azoospermische partner
    7. Gecombineerde anticonceptiva (mondeling, intravaginaal, transdermaal, implanteerbaar of injecteerbaar; op zijn plaats gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek) plus condoom; of
    8. Seksuele onthouding als de voorkeurslevensstijl (afzien van heteroseksuele activiteit) Vrouwen met een vruchtbare potentieel zijn mensen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale oophorectomie) of zijn niet postmenopauzaal, gedefinieerd als geen mengsels voor ≥ 12 maanden zonder alternatieve oorzaak.
  9. Mannelijke proefpersoon die ermee instemt een adequate methode van anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode (b.v. Barrière -anticonceptiva [mannelijk condoom]).

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische of psychiatrische toestand die naar de mening van de onderzoeker kan interfereren met de optimale deelname aan het onderzoek of het onderwerp met een verhoogd risico op bijwerkingen (AES) kan plaatsen.
  2. Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid (inclusief allergie) voor een van de ingrediënten of componenten in het studievaccin.
  3. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor elk vaccin.
  4. Huidige, bevestigde of vermoedelijke acute COVID-19 met een positieve test voor het SARS-COV-2-virus bij het screeningbezoek of bij het inchecken voor elke periode. Acute infectie zal worden bevestigd/uitgesloten via symptomen en COVID-19 PCR of antigeen-testen, inclusief positieve COVID-19 PCR of snel antigeentestresultaat binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, gerapporteerd gerapporteerd.
  5. Eerdere geschiedenis van zorgziekten van zorg: geschiedenis van myocarditis, pericarditis, cardiomyopathie, kransslagaderziekte (inclusief geschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina), klasse III en boven hartfalen of significante aritmieën.
  6. Medische aandoeningen als contra -indicatie voor de IM -vaccinatie en bloedafnames, b.v. Coagulatiestoornis.
  7. Elke afwijking of permanente lichaamskunst (bijv. tatoeage) die de observatie van lokale reacties op de injectieplaats (deltoïde regio) zou verstoren.
  8. Acute of chronische, klinisch significante cardiovasculaire, long-, lever- of nierziekten en/of insufficiëntie zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
  9. Bekende of vermoedelijke beperking van de immunologische functie, b.v. Asplenia/splenectomie of geschiedenis van auto-immuun/immuun-gemedieerde ziekten of lymfoproliferatieve aandoeningen.
  10. Geschiedenis van elke chronische of progressieve ziekte die volgens het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of een bedreiging voor de gezondheid van het onderwerp kan vormen.
  11. Geschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen) binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningbezoek.
  12. Geschiedenis of aanwezigheid van zwaar roken (gedefinieerd als> 10 sigaretten per dag; ongeveer halfpakket per dag) zoals gedocumenteerd in medische kaart of door verbale bevestiging bij het screeningbezoek.
  13. Gedocumenteerde geschiedenis van inhoud of alcoholmisbruik in de medische grafiek of door verbale bevestiging binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
  14. Gecorrigeerde QT met behulp van de verlenging van Fredericia (QTCF)> 450 milliseconden bij mannen en> 470 milliseconden bij vrouwen bij screeningbezoek.
  15. Abnormale troponine (cardiale troponine; CTN) waarde bij screeningbezoek.
  16. In 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek ontving eventuele onderzoeks- of erkende COVID-19-vaccins.
  17. Binnen 7 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie op de markt gebracht door geïnactiveerde geïnactiveerde vaccins tegen seizoensgebonden influenza, binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie, of levende vaccinatie of bacteriële vaccinatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie -vaccinatie of plannen om vaccinatie te ontvangen tijdens de studieperiode of binnen de 14 dagen na de studievaccinatie.
  18. Ontving grote operatie of bestralingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
  19. Het begin van griepachtige ziekte zoals gedefinieerd door: koorts (temperatuur ≥ 38 ℃), droge hoest, hoofdpijn, vermoeidheid, ademhalingssputumproductie, dysgebeusie, anosmie, kortademigheid, spier- en gewrichtspijn of keelpijn binnen 1 week voorafgaand aan het screening bezoek en binnen 48 uur van elke vaccinatie. Het onderwerp kan opnieuw worden geëvalueerd na de oplossing van de symptomen in het screeningvenster.
  20. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn tijdens het screeningbezoek of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  21. Vrouwelijk onderwerp dat borstvoeding geeft aan het screeningbezoek of van plan is om borstvoeding te geven vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de laatste vaccinatie.
  22. Ontving een onderzoek mRNA CovID-19 vaccinatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek of hebben een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ontvangen of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan het screeningbezoek.
  23. Elke bevestigde of vermoedelijke abnormale immuunfunctie, immunosuppressie of immunodeficiëntie of ontvangen immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden) of immunomodulatoren binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
  24. Had bloed gedoneerd binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningbezoek.
  25. Binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek bloedproducten of immunoglobuline ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RBM-001 Cohort 1
Studievaccin met lage doses toegediend via intra-musculaire injectie.
Biologisch: RBM-001
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de RBM-001-vaccinatie bij gezonde volwassenen te evalueren.
Actieve vergelijker: RBM-001 Cohort 2
Hoge dosis studievaccin toegediend via intra-musculaire injectie.
Biologisch: RBM-001
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de RBM-001-vaccinatie bij gezonde volwassenen te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence, severity, and relationship of solicited local and general adverse events (AEs) during the 7 days following each vaccination.
Tijdsspanne: Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
Number and percentage of participants with solicited local and general adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
Occurrence, severity, and relationship of unsolicited AEs during the 21 days following each vaccination
Tijdsspanne: Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
Number and percentage of participants with unsolicited adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
Occurrence, severity and relationship of adverse events of special interest (AESIs) from the first vaccination through the 28 days following the second vaccination.
Tijdsspanne: Day 1 through Day 50
Number and percentage of participants with adverse events of special interest (AESIs), summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 through Day 50
Occurrence, severity, and relationship of medically-attended AEs (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs) through the study completion
Tijdsspanne: Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
Number and percentage of participants with medically attended adverse events (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs), summarized by severity and relationship to study vaccination, as applicable.
Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
Occurrence of clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs results, 12-lead ECG results, and physical examination findings
Tijdsspanne: Day 1 through Day 383 (End of Study)
Number and percentage of participants with clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs, 12-lead electrocardiogram results, and physical examination findings.
Day 1 through Day 383 (End of Study)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometric mean titer (GMT) of antigen specific antibody
Tijdsspanne: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Antigen-specific antibody titers measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and summarized as geometric mean titers (GMTs) at scheduled study time points.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
The geometric mean fold rise (GMFR) in antigen specific antibody titer from baseline
Tijdsspanne: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Antigen-specific antibody titers measured by ELISA and summarized as geometric mean fold rise (GMFR) from baseline at scheduled post-vaccination time points.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Activation of SARS-CoV-2 specific cytotoxic T-cells and helper T-cells
Tijdsspanne: Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
SARS-CoV-2 antigen-specific cytotoxic CD8+ T-cell and helper CD4+ T-cell responses assessed by flow cytometry at scheduled study time points.
Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
Assessment of specific cytokine levels from baseline through scheduled timepoints throughout study
Tijdsspanne: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Cytokine responses assessed at scheduled study time points, including IL-2, IL-12, TNF-α, IFN-γ, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, and IL-13.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rock BioMedical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4587C240015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren