건강한 성인 자원 봉사자에서 RBM-001의 안전성과 면역 원성을 평가 한 인간 연구에서 첫 번째 연구
2026년 8월 31일 업데이트: Rock BioMedical, Inc.
건강한 성인 자원 봉사자에서 RBM-001의 안전성과 면역 원성을 평가 한 인간 연구에서 첫 번째 연구
연구 개요
상세 설명
This was a Phase 1, randomized, placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of RBM-001 in healthy adults.
Participants were randomized to receive RBM-001 at 5 µg or 25 µg, or placebo, administered by intramuscular injection.
Two vaccinations were planned 21 days apart.
Safety and tolerability were assessed through solicited and unsolicited adverse events, adverse events of special interest, medically attended adverse events, new-onset chronic medical conditions, serious adverse events, clinical laboratory assessments, vital signs, electrocardiograms, and physical examinations.
Immunogenicity assessments included antigen-specific antibody responses, SARS-CoV-2-specific T-cell responses, and cytokine responses.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 선별 방문시 18 ~ 55 세 (포함)의 남성 또는 비 임신 여성.
- 선별 방문시 18.0 ~ 32.0 kg/m2 (포함)의 체질량 지수 (BMI).
- 신체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있고 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 심사 방문시 조사자의 판단에 따라 임상 적으로 유의 한 비정상적인 발견이없는 상태에서 일반적으로 건강 상태.
- 스크리닝 방문시 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항원 및 항체, B 형 간염 표면 항원 및 C 형 간염 항체에 대한 음성 혈청학 검사.
- 모든 여성 피험자는 선별 방문시 임신 검사의 부정적인 결과를 가져야합니다.
가임 잠재력을 가진 여성 대상은 스크리닝 방문에서 연구 종료 (EOS)까지 적절하고 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 구현해야합니다. 효과적인 피임은 다음과 같습니다.
- 콘돔과 함께 프로게스테론 임플란트 (선별 방문 전 3 개월 동안)
- 프로게스테론 만 콘돔과 함께 호르몬 피임 (구강 또는 주사; 선별 방문 전에 최소 3 개월 동안 연속)
- 콘돔으로 자궁 내 장치를 방출하는 프로게스테론 (IUD; 스크리닝 방문 전 3 개월 동안)
- 비 호르몬 IUD (심사 방문 전 3 개월 동안)
- 양측 폐색/관 결찰
- azoospermic 파트너
- 결합 된 피임약 (경구, intravaginal, 경피, 이식 가능 또는 주사 가능; 스크리닝 방문 전에 최소 3 개월 동안 제자리에 있음)과 콘돔; 또는
- 선호하는 라이프 스타일 (이성애 활동을 자제하는) 가임 잠재력을 가진 여성으로서의 성적 금욕은 외과 적으로 멸균되지 않은 사람들 (자궁 절제술, 양측 구제 절제술 및 양방향 실패 절제술 절제술)이 아니거나 대체 실험실 수준이없는 대안 적 원인없이 12 개월 이상의 월경으로 정의되지 않은 사람들입니다.
- 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하기로 동의 한 남성 대상 (예 : 장벽 피임약 [남성 콘돔]).
제외 기준 :
- 조사관의 의견에 따르면, 연구에 최적의 참여를 방해하거나 대상을 부작용 (AES)의 위험을 증가시킬 수있는 의학적 또는 정신과 적 조건.
- 연구 백신의 성분 또는 성분에 대한 의심되거나 알려진 과민증 (알레르기 포함).
- 백신에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력.
- 선별 방문시 또는 각 기간에 대한 체크인시 SARS-COV-2 바이러스에 대한 긍정적 인 테스트를 통해 현재, 확인 또는 의심되는 급성 COVID-19. 급성 감염은 증상 및 COVID-19 PCR 또는 항원 검사를 통해 확인/제외되며, 이는 양성 COVID-19 PCR 또는 스크리닝 전 3 개월 이내에 빠른 항원 검사 결과를 포함하여 구두로 보도됩니다.
- 심장 질환의 사전 병력 : 심근염, 심근염, 심근 병증, 관상 동맥 질환 (심근 경색 병력, 불안정한 협심증 포함), 클래스 III 및 심부전, 또는 중요한 부정맥의 병력.
- IM 백신 접종 및 혈액 추첨에 대한 금기 사항으로서의 의학적 상태 (예 : 응고 장애.
- 이상 또는 영구적 인 바디 아트 (예 : 문신) 주사 부위 (deltoid region)에서의 국소 반응의 관찰을 방해 할 것이다.
- 급성 또는 만성, 임상 적으로 유의미한 심혈관, 폐, 간 또는 신장 질환 및/또는 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정된 부족.
- 면역 기능의 알려진 또는 의심되는 손상, 예를 들어 자가 면역/면역 매개 질환 또는 림프 증식 장애의 asplenia/비장 절제술 또는 병력.
- 조사관의 판단에 따라 연구 결과를 방해하거나 피험자의 건강에 위협을 가할 수있는 만성 또는 진보적 질병의 역사.
- 선별 방문 전 5 년 이내에 암 병력 (전이가없는 국소 피부암 제외).
- 의료 차트에 기록 된대로, 심사 방문시 구두 확인에 의해, 흡연의 역사 또는 흡연 (하루에 10 개의 담배, 하루에 약 절반 팩)의 존재.
- 의료 차트에서 물질 또는 알코올 남용의 기록 또는 스크리닝 방문 전 6 개월 이내에 언어 확인에 의해 기록 된 기록.
- 수컷에서 Fredericia 's Formula (QTCF) 연장> 450 밀리 초, 선별 방문시 여성에서> 470 밀리 초의 QT를 수정했습니다.
- 스크리닝 방문시 비정상적인 트로포 닌 (심장 트로포 닌; CTN) 값.
- 선별 방문 전 6 개월 이내에 조사 또는 면허가있는 Covid-19 백신을 받았습니다.
- 연구 백신 접종 전 7 일 이내에 계절적 인플루엔자에 대한 비활성화 된 백신을 받았으며, 연구 백신 접종 전 14 일 이내에 다른 비활성화 된 예방 접종, 또는 연구 예방 접종 전 28 일 이내에 연구 기간 동안 또는 연구 예방 접종 후 14 일 이내에 예방 접종을받을 계획입니다.
- 선별 검사 방문 전 3 개월 이내에 주요 수술 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- 열병 (온도 ≥ 38 °), 건조 기침, 두통, 피로, 호흡기 가래 생산, 스크린 방문 전 1 주일 이내에 및 각 백신 후 48 시간 이내에 목구멍이 발생한 인플루엔자와 같은 질병의 발병. 스크리닝 창 내에서 증상이 해결 된 후 피험자를 재평가 할 수 있습니다.
- 선별 방문에서 임신했거나 연구 기간 동안 임신 할 계획 인 여성 대상.
- 선별 방문시 모유 수유를하고있는 여성 대상 또는 첫 백신 접종 시점부터 마지막 백신 접종 후 60 일까지 모유 수유를 계획합니다.
- 스크리닝 방문 전 6 개월 이내에 조사 mRNA CovID-19 백신 접종을 받았거나 다른 조사 약물 또는 장치를 받았거나 스크리닝 방문 전 28 일 또는 5 일 반감기 내에 임상 연구에 참여했습니다.
- 확인되거나 의심되는 비정상 면역 기능, 면역 억제 또는 면역 결핍 또는 스크리닝 방문 전 3 개월 이내에 면역 억제제 (전신 코르티코 스테로이드 포함) 또는 면역 조절제를 받았다.
- 선별 방문 전 2 주 이내에 혈액을 기증했습니다.
- 스크리닝 방문 전 3 개월 이내에 혈액 생성물 또는 면역 글로불린을 받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RBM-001 코호트 1
근육 내 주사를 통해 투여되는 저용량 연구 백신.
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건강한 성인의 RBM-001 백신 접종의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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활성 비교기: RBM-001 코호트 2
근육 내 주사를 통해 투여되는 고용량 연구 백신.
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건강한 성인의 RBM-001 백신 접종의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Occurrence, severity, and relationship of solicited local and general adverse events (AEs) during the 7 days following each vaccination.
기간: Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
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Number and percentage of participants with solicited local and general adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
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Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
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Occurrence, severity, and relationship of unsolicited AEs during the 21 days following each vaccination
기간: Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
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Number and percentage of participants with unsolicited adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
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Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
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Occurrence, severity and relationship of adverse events of special interest (AESIs) from the first vaccination through the 28 days following the second vaccination.
기간: Day 1 through Day 50
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Number and percentage of participants with adverse events of special interest (AESIs), summarized by severity and relationship to study vaccination.
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Day 1 through Day 50
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Occurrence, severity, and relationship of medically-attended AEs (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs) through the study completion
기간: Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
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Number and percentage of participants with medically attended adverse events (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs), summarized by severity and relationship to study vaccination, as applicable.
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Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
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Occurrence of clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs results, 12-lead ECG results, and physical examination findings
기간: Day 1 through Day 383 (End of Study)
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Number and percentage of participants with clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs, 12-lead electrocardiogram results, and physical examination findings.
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Day 1 through Day 383 (End of Study)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Geometric mean titer (GMT) of antigen specific antibody
기간: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
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Antigen-specific antibody titers measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and summarized as geometric mean titers (GMTs) at scheduled study time points.
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Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
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The geometric mean fold rise (GMFR) in antigen specific antibody titer from baseline
기간: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
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Antigen-specific antibody titers measured by ELISA and summarized as geometric mean fold rise (GMFR) from baseline at scheduled post-vaccination time points.
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Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
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Activation of SARS-CoV-2 specific cytotoxic T-cells and helper T-cells
기간: Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
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SARS-CoV-2 antigen-specific cytotoxic CD8+ T-cell and helper CD4+ T-cell responses assessed by flow cytometry at scheduled study time points.
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Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
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Assessment of specific cytokine levels from baseline through scheduled timepoints throughout study
기간: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
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Cytokine responses assessed at scheduled study time points, including IL-2, IL-12, TNF-α, IFN-γ, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, and IL-13.
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Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4587C240015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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