Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisen tutkimuksessa RBM-001: n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Rock BioMedical, Inc.
Ensimmäinen ihmisen tutkimuksessa RBM-001: n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This was a Phase 1, randomized, placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of RBM-001 in healthy adults. Participants were randomized to receive RBM-001 at 5 µg or 25 µg, or placebo, administered by intramuscular injection. Two vaccinations were planned 21 days apart. Safety and tolerability were assessed through solicited and unsolicited adverse events, adverse events of special interest, medically attended adverse events, new-onset chronic medical conditions, serious adverse events, clinical laboratory assessments, vital signs, electrocardiograms, and physical examinations. Immunogenicity assessments included antigen-specific antibody responses, SARS-CoV-2-specific T-cell responses, and cytokine responses.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uros- tai ei-raskaana oleva nainen, 18–55-vuotias (mukaan lukien) seulontavierailulla.
  2. Kehon massaindeksi (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulontavierailulla.
  3. Fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja halukas noudattamaan opintomenetelmiä.
  4. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
  5. Yleensä hyvässä terveydessä ilman kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja sairaushistoriassa, fyysisen tutkimuksen, elintärkeiden merkintöjen, EKG: n ja kliinisten laboratorioiden havainnot seulontavierailussa tutkijan harkintaan perusteella.
  6. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin ja vasta -aineen, hepatiitti B -pinta -antigeenin ja hepatiitti C -vasta -aineen negatiivinen serologiatesti seulontavierailulla.
  7. Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen tulos raskaustestistä seulontavierailulla.

  8. Naisten aiheuttajapotentiaalien on oltava valmiita toteuttamaan riittävät, erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät seulontavierailusta (ellei toisin mainita) tutkimuksen lopun (EOS) kautta. Tehokas ehkäisyvalvonta sisältää:

    1. Progesteroniimplantti (paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontavierailua) kondomilla
    2. Progesteroni vain hormonaalinen ehkäisy (oraalinen tai injektoitava; käytetään peräkkäin vähintään 3 kuukautta ennen seulontavierailua) kondomilla
    3. Progesteroni, joka vapauttaa kohdunsisäistä laitetta (IUD; paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontavierailua) kondomilla
    4. Ei-hormonaalinen IUD (paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontavierailua)
    5. Kahdenvälinen tukkeuma/putken ligaatio
    6. Atsoosperminen kumppani
    7. Yhdistetyt ehkäisyvalmisteet (oraaliset, suonensisäiset, transdermaaliset, implantoitavat tai injektoitavat; paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontavierailua) plus kondomi; tai
    8. Seksuaalinen pidättäytyminen suositeltavana elämäntapana (pidättäytyminen heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta) hedelmällisestä potentiaalista naisia ​​ovat niitä, joita ei ole kirurgisesti steriloitu (hysterektomia, kahdenvälinen salpingektomia ja kahdenvälinen oophorektomia) tai eivät ole postmenopauksen jälkeisiä laboratoriotasoja.
  9. Miesten aihe, joka suostuu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana (esim. esteen ehkäisyvälineet [uroskondomi]).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen tai asettaa kohteen lisääntyneisiin haittavaikutusten riskiin (AES).
  2. Epäilty tai tunnettu yliherkkyys (mukaan lukien allergia) mihin tahansa tutkimusrokotteen ainesosiin tai komponentteihin.
  3. Yliherkkyyden historia tai allergia kaikille rokotteille.
  4. Nykyinen, vahvistettu tai epäilty akuutti COVID-19 positiivisella testillä SARS-COV-2-virukselle seulontavierailulla tai kunkin ajanjakson lähtöselvityksessä. Akuutti infektio vahvistetaan/suljetaan pois oireiden ja COVID-19 PCR- tai antigeenitestauksen avulla, mukaan lukien positiivinen COVID-19 PCR tai nopea antigeenitestitulos 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, raportoitiin suullisesti.
  5. Huolestuttavien sydänsairauksien aikaisempi historia: sydänlihatulehduksen, perikardiitin, kardiomyopatian, sepelvaltimoiden sairauden historia (mukaan lukien sydäninfarktin historia, epävakaa angina), luokan III ja sydämen vajaatoiminnan yläpuolella tai merkittäviä rytmihäiriöitä.
  6. Sairaudet vasta -aiheina IM -rokotukseen ja veren piiriin, esim. hyytymishäiriö.
  7. Mahdolliset epänormaalisuus tai pysyvä vartalotaide (esim. tatuointi), joka häiritsisi paikallisten reaktioiden havaitsemista injektiokohdassa (delta -alue).
  8. Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkitsevä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksasairaus- tai munuaissairaudet ja/tai vajaatoiminta määritettynä fysikaalisilla tutkimuksilla tai laboratoriokokeilla.
  9. Immunologisen toiminnan tunnettu tai epäilty heikkeneminen, esim. Asplenia/Splenektomia tai autoimmuunien/immuunivälitteisten sairauksien tai lymfoproliferatiivisten häiriöiden historia.
  10. Kaikkien kroonisten tai progressiivisten sairauksien historia, joka tutkijan tuomion mukaan voisi häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa uhan kohteen terveydelle.
  11. Syövän historia (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman metastaaseja) 5 vuoden kuluessa ennen seulontavierailua.
  12. Raskaan tupakoinnin historia tai läsnäolo (määritelty> 10 savukkeeksi päivässä; noin puoli pakkausta päivässä), kuten lääketieteellisessä kaaviossa dokumentoitu tai sanallisella vahvistuksella seulontavierailulla.
  13. Dokumentoitu aineiden tai alkoholin väärinkäytön historia lääketieteellisessä kaaviossa tai sanallisella vahvistuksella 6 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
  14. Korjattu QT käyttämällä Frederician kaavaa (QTCF) pidennystä> 450 millisekuntia miehillä ja> 470 millisekuntia naisilla seulontavierailulla.
  15. Epänormaali troponiini (sydämen troponiini; CTN) arvo seulontavierailussa.
  16. Sai tutkittavaksi tai lisensoidut COVID-19-rokotteet 6 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
  17. Saatuja markkinoituja inaktivoituja rokotteita kausittaista influenssaa vastaan ​​7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen rokotusta, muita inaktivoituja rokotuksia 14 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta tai elävää tai bakteerirokotusta 28 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta tai suunnitelmia saada rokotuksia tutkimusjakson aikana tai 14 päivän kuluessa tutkimuksen rokottamisesta.
  18. Sai merkittävän leikkauksen tai sädehoidon 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
  19. Influenssan kaltaisen sairauden alkaminen, kuten määrittelee: Kuume (lämpötila ≥ 38 ℃), kuiva yskä, päänsärky, väsymys, hengitystilan tuotanto, dysgeusia, anosmia, hengenahdistus, lihakset ja nivelkipu tai kipeä kurkku 1 viikkoa ennen seulontavierailua ja 48 tunnin sisällä rokotuksesta. Kohde voidaan arvioida uudelleen oireiden ratkaisemisen jälkeen seulontaikkunassa.
  20. Naisten aihe, joka on raskaana seulontavierailussa tai suunnittelee olla raskaana tutkimusjakson aikana.
  21. Naispuolinen henkilö, joka imettää seulontavierailussa tai aikoo imettää ensimmäisen rokotuksen aikaan 60 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
  22. Sain tutkittava MRNA COVID-19 -rokotus 6 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua tai ovat saaneet mitään muuta tutkittavaa lääkettä tai laitetta tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 28 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana tutkintalääkkeestä ennen seulontavierailua.
  23. Kaikki vahvistettu tai epäilty epänormaali immuunitoiminto, immunosuppressio tai immuunikato tai saivat immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) tai immunomodulaattorit 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
  24. Oli luovuttanut verta 2 viikon kuluessa ennen seulontavierailua.
  25. Sai verituotteita tai immunoglobuliinia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RBM-001-kohortti 1
Pieniannoksinen tutkimusrokote, jota annetaan lihaksen sisäisen injektion kautta.
Biologinen: RBM-001
RBM-001-rokotuksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla.
Active Comparator: RBM-001-kohortti 2
Suuriannoksinen tutkimusrokote, jota annetaan lihaksen sisäisen injektion kautta.
Biologinen: RBM-001
RBM-001-rokotuksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Occurrence, severity, and relationship of solicited local and general adverse events (AEs) during the 7 days following each vaccination.
Aikaikkuna: Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
Number and percentage of participants with solicited local and general adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
Occurrence, severity, and relationship of unsolicited AEs during the 21 days following each vaccination
Aikaikkuna: Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
Number and percentage of participants with unsolicited adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
Occurrence, severity and relationship of adverse events of special interest (AESIs) from the first vaccination through the 28 days following the second vaccination.
Aikaikkuna: Day 1 through Day 50
Number and percentage of participants with adverse events of special interest (AESIs), summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 through Day 50
Occurrence, severity, and relationship of medically-attended AEs (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs) through the study completion
Aikaikkuna: Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
Number and percentage of participants with medically attended adverse events (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs), summarized by severity and relationship to study vaccination, as applicable.
Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
Occurrence of clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs results, 12-lead ECG results, and physical examination findings
Aikaikkuna: Day 1 through Day 383 (End of Study)
Number and percentage of participants with clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs, 12-lead electrocardiogram results, and physical examination findings.
Day 1 through Day 383 (End of Study)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometric mean titer (GMT) of antigen specific antibody
Aikaikkuna: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Antigen-specific antibody titers measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and summarized as geometric mean titers (GMTs) at scheduled study time points.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
The geometric mean fold rise (GMFR) in antigen specific antibody titer from baseline
Aikaikkuna: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Antigen-specific antibody titers measured by ELISA and summarized as geometric mean fold rise (GMFR) from baseline at scheduled post-vaccination time points.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Activation of SARS-CoV-2 specific cytotoxic T-cells and helper T-cells
Aikaikkuna: Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
SARS-CoV-2 antigen-specific cytotoxic CD8+ T-cell and helper CD4+ T-cell responses assessed by flow cytometry at scheduled study time points.
Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
Assessment of specific cytokine levels from baseline through scheduled timepoints throughout study
Aikaikkuna: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Cytokine responses assessed at scheduled study time points, including IL-2, IL-12, TNF-α, IFN-γ, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, and IL-13.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rock BioMedical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4587C240015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa