Pierwszy w badaniu na ludziach, aby ocenić bezpieczeństwo i immunogenność RBM-001 u zdrowych dorosłych ochotników
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rock BioMedical, Inc.
Pierwszy w badaniu na ludziach, aby ocenić bezpieczeństwo i immunogenność RBM-001 u zdrowych dorosłych ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This was a Phase 1, randomized, placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of RBM-001 in healthy adults.
Participants were randomized to receive RBM-001 at 5 µg or 25 µg, or placebo, administered by intramuscular injection.
Two vaccinations were planned 21 days apart.
Safety and tolerability were assessed through solicited and unsolicited adverse events, adverse events of special interest, medically attended adverse events, new-onset chronic medical conditions, serious adverse events, clinical laboratory assessments, vital signs, electrocardiograms, and physical examinations.
Immunogenicity assessments included antigen-specific antibody responses, SARS-CoV-2-specific T-cell responses, and cytokine responses.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- QPS Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub nie ciąża kobiety, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas wizyty pokazowej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
- Fizycznie i psychicznie zdolne do uczestnictwa w badaniu i chętnym do przestudiowania procedur.
- W stanie dostarczyć podpisaną świadomą zgodę.
- Zasadniczo w dobrym zdrowiu bez klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników w historii medycznej, badaniu fizykalnego, objawów życiowych, EKG i wyników laboratorium klinicznego podczas wizyty badań w oparciu o osąd badacza.
- Negatywny test serologii dla ludzkiego antygenu i przeciwciał wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B i przeciwciała zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej.
- Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciąży podczas wizyty przesiewowej.
Kobieta z potencjałem rodzimych musi być skłonna do wdrożenia odpowiednich, wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych z wizyty badań przesiewowych (chyba że zaznaczono inaczej) na koniec badania (EOS). Skuteczna kontrola urodzeń obejmuje:
- Implant progesteronowy (na miejscu przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową) z prezerwatywą
- Progesteron tylko hormonalna antykoncepcja (doustna lub do wstrzykiwań; używana kolejno przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową) z prezerwatywą
- Progesteron uwalniający urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka; na miejscu przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową) z prezerwatywą
- Niehormonalne wkładki wkładki (na miejscu przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową)
- Dwustronne okluzją/podwiązanie jajowodów
- Partner azoospermiczny
- Połączone środki antykoncepcyjne (doustne, dożylne, przezskórne, wszczepialne lub do wstrzykiwań; na miejscu przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową) plus prezerwatywa; Lub
- Abstynencja seksualna jako preferowany styl życia (powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej) kobiety o potencjale dzieci to osoby, które nie zostały chirurgicznie sterylizowane (histerektomia, obustronna pomalowanie i obustronna jajnik) lub nie są po menopauzie, zdefiniowane jako brak mens dla ≥ 12 miesięcy bez przyczyny alternatywnej przyczyny laboratoryjnej.
- Męski podmiot, który zgadza się zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji w okresie badania (np. Bariera antykoncepcyjna [męska prezerwatywa]).
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie warunki medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać optymalny udział w badaniu lub stawiać podmiot na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych (AES).
- Podejrzewana lub znana nadwrażliwość (w tym alergia) na dowolny ze składników lub składników w badaniach szczepionki.
- Historia nadwrażliwości lub alergii na każdą szczepionkę.
- Obecny, potwierdzony lub podejrzewał ostre COVID-19 z pozytywnym testem wirusa SARS-COV-2 podczas wizyty przesiewowej lub przy zameldowaniu dla każdego okresu. Ostra infekcja zostanie potwierdzona/wykluczona za pomocą objawów i PCR COVID-19 lub testu antygenowego, w tym dodatnim PCR COVID-19 lub szybkiego testu testu antygenu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, poinformowało ustnie.
- Wcześniejsza historia chorób serca: historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, kardiomiopatia, choroba wieńcowa (w tym historia zawału mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa), klasa III i powyższa niewydolność serca lub znaczne arytmii.
- Warunki medyczne jako przeciwwskazanie do szczepienia IM i losowania krwi, np. zaburzenie koagulacji.
- Wszelkie nieprawidłowości lub stałej sztuki ciała (np. tatuaż), który zakłóciłby obserwację lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (region naramienny).
- Ostre lub przewlekłe, klinicznie istotne choroby sercowo -naczyniowe, płucne, wątrobowe lub nerkowe i/lub niewydolność określone w badaniu fizykalnym lub testach laboratoryjnych.
- Znane lub podejrzane upośledzenie funkcji immunologicznych, np. asplenia/splenektomia lub historia chorób autoimmunologicznych/odpornościowych lub zaburzeń limfoproliferacyjnych.
- Historia każdej przewlekłej lub postępującej choroby, która zgodnie z osądem badacza mogłaby zakłócać wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.
- Historia raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
- Historia lub obecność ciężkiego palenia (zdefiniowane jako> 10 papierosów dziennie; około pół pakietu dziennie), jak udokumentowano na wykresie medycznym lub przez ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej.
- Udokumentowana historia nadużywania substancji lub alkoholu na wykresie medycznym lub przez potwierdzenie ustne w ciągu 6 miesięcy przed wizytą w badaniach przesiewowych.
- Skorygowane QT przy użyciu przedłużenia formuły Fredericii (QTCF)> 450 milisekund u mężczyzn i> 470 milisekund u kobiet podczas wizyty przesiewowej.
- Nieprawidłowa wartość troponiny (troponina sercowa; CTN) podczas wizyty przesiewowej.
- Otrzymał wszelkie szczepionki dochodzeniowe lub licencjonowane Covid-19 w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Otrzymano sprzedawane inaktywowane szczepionki przeciw grypie sezonowej w ciągu 7 dni przed szczepienia w badaniu, wszelkie inne inaktywowane szczepienie w ciągu 14 dni przed szczepieniem w badaniu lub żywe lub bakteryjne szczepienie w ciągu 28 dni przed szczepieniem w badaniu lub planów otrzymania szczepienia w okresie badania lub w ciągu 14 dni po szczepieniu badania.
- Otrzymał poważną operację lub radioterapię w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w badaniach przesiewowych.
- Początek choroby podobnej do grypy zgodnie z definicją: gorączka (temperatura ≥ 38 ℃), suchy kaszel, ból głowy, zmęczenie, produkcja plwociny oddechowej, zaburzenie, anosmia, duszność, ból mięśni i stawów lub ból gardła w ciągu 1 tygodnia przed badaniem badań przesiewowych. Pacjent może być ponownie oceniany po rozwiązaniu objawów w oknie przesiewowym.
- Kobieta, która jest w ciąży podczas wizyty przesiewowej lub planuje być w ciąży w okresie badania.
- Kobieta, która karmi piersią podczas wizyty przesiewowej lub planuje karmienie piersią od czasu pierwszego szczepienia do 60 dni po ostatnim szczepieniu.
- Otrzymał wszelkie badania badające szczepienie MRNA COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub otrzymał jakikolwiek inny lek badawczy lub urządzenie lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 28 dni lub 5 półtrwania leku badawczego przed wizytą badań przesiewowych.
- Wszelkie potwierdzone lub podejrzane nieprawidłowe funkcje immunologiczne, immunosupresja lub niedobór odporności lub otrzymywały wszelkie immunosupresyjne (w tym układowe kortykosteroidy) lub immunomoduulatory w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Przekazał krew w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Otrzymałem wszelkie produkty krwionośne lub immunoglobulinę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w badaniu przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RBM-001 Cohort 1
Szczepionka w niskiej dawce podawana przez iniekcję wewnątrz mięśniowo-mięśniową.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję szczepienia szczepień RBM-001 u zdrowych dorosłych.
|
|
Aktywny komparator: RBM-001 Cohort 2
Szczepionka w badaniu w wysokiej dawce podawana przez wstrzyknięcie wewnątrz mięśni.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję szczepienia szczepień RBM-001 u zdrowych dorosłych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Occurrence, severity, and relationship of solicited local and general adverse events (AEs) during the 7 days following each vaccination.
Ramy czasowe: Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
|
Number and percentage of participants with solicited local and general adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
|
Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
|
|
Occurrence, severity, and relationship of unsolicited AEs during the 21 days following each vaccination
Ramy czasowe: Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
|
Number and percentage of participants with unsolicited adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
|
Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
|
|
Occurrence, severity and relationship of adverse events of special interest (AESIs) from the first vaccination through the 28 days following the second vaccination.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 50
|
Number and percentage of participants with adverse events of special interest (AESIs), summarized by severity and relationship to study vaccination.
|
Day 1 through Day 50
|
|
Occurrence, severity, and relationship of medically-attended AEs (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs) through the study completion
Ramy czasowe: Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
|
Number and percentage of participants with medically attended adverse events (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs), summarized by severity and relationship to study vaccination, as applicable.
|
Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
|
|
Occurrence of clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs results, 12-lead ECG results, and physical examination findings
Ramy czasowe: Day 1 through Day 383 (End of Study)
|
Number and percentage of participants with clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs, 12-lead electrocardiogram results, and physical examination findings.
|
Day 1 through Day 383 (End of Study)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometric mean titer (GMT) of antigen specific antibody
Ramy czasowe: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
|
Antigen-specific antibody titers measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and summarized as geometric mean titers (GMTs) at scheduled study time points.
|
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
|
|
The geometric mean fold rise (GMFR) in antigen specific antibody titer from baseline
Ramy czasowe: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
|
Antigen-specific antibody titers measured by ELISA and summarized as geometric mean fold rise (GMFR) from baseline at scheduled post-vaccination time points.
|
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
|
|
Activation of SARS-CoV-2 specific cytotoxic T-cells and helper T-cells
Ramy czasowe: Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
|
SARS-CoV-2 antigen-specific cytotoxic CD8+ T-cell and helper CD4+ T-cell responses assessed by flow cytometry at scheduled study time points.
|
Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
|
|
Assessment of specific cytokine levels from baseline through scheduled timepoints throughout study
Ramy czasowe: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
|
Cytokine responses assessed at scheduled study time points, including IL-2, IL-12, TNF-α, IFN-γ, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, and IL-13.
|
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4587C240015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .