Une première étude humaine pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité de RBM-001 chez des volontaires adultes en bonne santé
31 août 2026 mis à jour par: Rock BioMedical, Inc.
Une première étude humaine pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité de RBM-001 chez des volontaires adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This was a Phase 1, randomized, placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of RBM-001 in healthy adults.
Participants were randomized to receive RBM-001 at 5 µg or 25 µg, or placebo, administered by intramuscular injection.
Two vaccinations were planned 21 days apart.
Safety and tolerability were assessed through solicited and unsolicited adverse events, adverse events of special interest, medically attended adverse events, new-onset chronic medical conditions, serious adverse events, clinical laboratory assessments, vital signs, electrocardiograms, and physical examinations.
Immunogenicity assessments included antigen-specific antibody responses, SARS-CoV-2-specific T-cell responses, and cytokine responses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- QPS Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Femelle masculine ou non enceinte, âgée de 18 à 55 ans (inclusive) lors de la visite de dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg / m2 (inclus) lors de la visite de dépistage.
- Physiquement et mentalement capable de participer à l'étude et disposé à respecter les procédures de l'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé signé.
- En bonne santé, sans résultats anormaux cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les résultats de laboratoire clinique lors de la visite de dépistage en fonction du jugement de l'investigateur.
- Test de sérologie négative pour l'antigène et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps de l'hépatite C lors de la visite de dépistage.
- Tous les sujets féminins doivent avoir un résultat négatif du test de grossesse lors de la visite de dépistage.
Le sujet féminin avec un potentiel de procréation doit être disposé à mettre en œuvre des mesures contraceptives adéquates et très efficaces de la visite de dépistage (sauf indication contraire) à la fin de l'étude (EOS). Le contrôle des naissances efficace comprend:
- Implant de progestérone (en place pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage) avec un préservatif
- Progestérone uniquement la contraception hormonale (orale ou injectable; utilisée consécutivement pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage) avec un préservatif
- La progestérone libérant le dispositif intra-utérine (DIU; en place pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage) avec un préservatif
- DIU non hormonal (en place pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage)
- Occlusion bilatérale / ligature tubaire
- Partenaire azoospermique
- Contraceptifs combinés (oraux, intravaginaux, transdermiques, implantables ou injectables; en place pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage) plus le préservatif; ou
- L'abstinence sexuelle en tant que mode de vie préféré (s'abstenir d'activité hétérosexuelle) les femmes en potentiel de procréation est celles qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement (hystérectomie, salpingectomie bilatérale et oophorectomie bilatérale) ou ne sont pas post-ménopausales, définies comme aucune ≥ 12 mois sans cause alternative avec des niveaux de laboratoire confirmatoires.
- Sujet masculin qui accepte d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la période d'étude (par ex. contraceptifs de barrière [préservatif masculin]).
Critères d'exclusion:
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude ou placer le sujet à risque accru d'événements indésirables (EI).
- Hypersensibilité suspectée ou connue (y compris l'allergie) à l'un des ingrédients ou composants du vaccin de l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à tout vaccin.
- Actuel, confirmé ou suspecté de Covid-19 aigu avec un test positif pour le virus SRAS-COV-2 lors de la visite de dépistage ou à l'enregistrement pour chaque période. L'infection aiguë sera confirmée / exclue via les symptômes et les tests de PCR ou d'antigène Covid-19, y compris la PCR de COVID-19 positive ou le résultat rapide des tests d'antigène dans les 3 mois précédant le dépistage, rapporté verbalement.
- Antécédents de maladies cardiaques préoccupantes: antécédents de myocardite, péricardite, cardiomyopathie, maladie coronarienne (y compris les antécédents d'infarctus du myocarde, poitrine instable), classe III et insuffisance cardiaque supérieure, ou arythmies importantes.
- Les conditions médicales en tant que contre-indication à la vaccination IM et aux prélèvements sanguins, par ex. Trouble de coagulation.
- Toute anomalie ou art corporel permanent (par ex. tatouage) qui interférerait avec l'observation des réactions locales au site d'injection (région deltoïde).
- Afficierie ou chronique, cliniquement significative, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique ou rénale et / ou insuffisance déterminée par l'examen physique ou les tests de laboratoire.
- Affaires connue ou suspectée de la fonction immunologique, par ex. asplénie / splénectomie ou histoire de maladies auto-immunes / à médiation immunitaire ou de troubles lymphoprolifératifs.
- Les antécédents de toute maladie chronique ou progressive qui, selon le jugement de l'enquêteur, pourraient interférer avec les résultats de l'étude ou constituer une menace pour la santé du sujet.
- Antécédents de cancer (sauf le cancer de la peau localisée sans métastases) dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.
- Antécédents ou présence de tabagisme lourd (défini comme> 10 cigarettes par jour; environ la moitié de la paquet par jour) tels que documentés dans le tableau médical ou par confirmation verbale lors de la visite de dépistage.
- Antécédents documentés d'abus de substance ou d'alcool dans le tableau médical ou par confirmation verbale dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- QT corrigé en utilisant la formule de Fredericia (QTCF) Formide> 450 millisecondes chez les hommes et> 470 millisecondes chez les femmes lors de la visite de dépistage.
- Valeur anormale de troponine (troponine cardiaque; CTN) lors de la visite de dépistage.
- A reçu tout vaccin Covid-19 enquête ou agréé dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Reçu des vaccins inactivés commercialisés contre la grippe saisonnière dans les 7 jours précédant la vaccination de l'étude, toute autre vaccination inactivée dans les 14 jours précédant la vaccination de l'étude, ou la vaccination bactérienne ou bactérienne dans les 28 jours précédant la vaccination de l'étude ou prévoit de recevoir la vaccination pendant la période d'étude ou dans les 14 jours suivant la vaccination de l'étude.
- A reçu une chirurgie majeure ou une radiothérapie dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Apparition de la maladie de type grippe telle que définie par: fièvre (température ≥ 38 ℃), toux sèche, maux de tête, fatigue, production d'expectorations respiratoires, dysgéusie, anosmie, essoufflement, muscle et douleurs articulaires, ou maux de gorge dans une semaine avant la visite de dépistage et dans les 48 heures de chaque vaccination. Le sujet peut être réévalué après la résolution des symptômes dans la fenêtre de dépistage.
- Sujet féminin enceinte lors de la visite de dépistage ou prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude.
- Sujet féminin qui allaite lors de la visite de dépistage ou prévoit d'allaiter dès le premier vaccination à 60 jours après la dernière vaccination.
- A reçu toute vaccination de COVID-19 de l'ARNm enquête dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou a reçu tout autre médicament ou dispositif d'enquête ou a participé à une étude clinique dans les 28 jours ou 5 demi-vies d'un médicament étudiant avant la visite de dépistage.
- Toute fonction immunitaire, immunosuppression ou immunodéficience confirmée ou suspectée ou a reçu des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques) ou des immunomodulateurs dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Avait donné du sang dans les 2 semaines avant la visite de dépistage.
- A reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RBM-001 Cohorte 1
Vaccin à faible dose administré par injection intra-musculaire.
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la vaccination RBM-001 chez des adultes en bonne santé.
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Comparateur actif: RBM-001 Cohorte 2
Vaccin à haute dose administré par injection intra-musculaire.
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la vaccination RBM-001 chez des adultes en bonne santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence, severity, and relationship of solicited local and general adverse events (AEs) during the 7 days following each vaccination.
Délai: Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
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Number and percentage of participants with solicited local and general adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
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Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
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Occurrence, severity, and relationship of unsolicited AEs during the 21 days following each vaccination
Délai: Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
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Number and percentage of participants with unsolicited adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
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Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
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Occurrence, severity and relationship of adverse events of special interest (AESIs) from the first vaccination through the 28 days following the second vaccination.
Délai: Day 1 through Day 50
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Number and percentage of participants with adverse events of special interest (AESIs), summarized by severity and relationship to study vaccination.
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Day 1 through Day 50
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Occurrence, severity, and relationship of medically-attended AEs (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs) through the study completion
Délai: Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
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Number and percentage of participants with medically attended adverse events (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs), summarized by severity and relationship to study vaccination, as applicable.
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Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
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Occurrence of clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs results, 12-lead ECG results, and physical examination findings
Délai: Day 1 through Day 383 (End of Study)
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Number and percentage of participants with clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs, 12-lead electrocardiogram results, and physical examination findings.
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Day 1 through Day 383 (End of Study)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Geometric mean titer (GMT) of antigen specific antibody
Délai: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
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Antigen-specific antibody titers measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and summarized as geometric mean titers (GMTs) at scheduled study time points.
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Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
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The geometric mean fold rise (GMFR) in antigen specific antibody titer from baseline
Délai: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
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Antigen-specific antibody titers measured by ELISA and summarized as geometric mean fold rise (GMFR) from baseline at scheduled post-vaccination time points.
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Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
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Activation of SARS-CoV-2 specific cytotoxic T-cells and helper T-cells
Délai: Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
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SARS-CoV-2 antigen-specific cytotoxic CD8+ T-cell and helper CD4+ T-cell responses assessed by flow cytometry at scheduled study time points.
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Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
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Assessment of specific cytokine levels from baseline through scheduled timepoints throughout study
Délai: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
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Cytokine responses assessed at scheduled study time points, including IL-2, IL-12, TNF-α, IFN-γ, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, and IL-13.
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Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Première publication (Réel)
14 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4587C240015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .