Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de RBM-001 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Femenina masculina o no embarazada, de 18 a 55 años (inclusive) en la visita de proyección.
2. Índice de masa corporal (IMC) de 18.0 a 32.0 kg/m2 (inclusive) en la visita de detección.
3. Física y mentalmente capaz de participar en el estudio y dispuesto a adherirse a los procedimientos de estudio.
4. Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado.
5. En una buena salud generalmente sin hallazgos anormales clínicamente significativos en el historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y hallazgos de laboratorio clínico en la visita de detección basada en el juicio del investigador.
6. Prueba de serología negativa para antígeno y anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpo de hepatitis C en la visita de detección.
7. Todas las femeninas deben tener un resultado negativo de la prueba de embarazo en la visita de detección.

8. El sujeto femenino con potencial de maternidad debe estar dispuesto a implementar medidas anticonceptivas adecuadas y altamente efectivas de la visita de detección (a menos que se indique lo contrario) hasta el final del estudio (EOS). El control de natalidad efectivo incluye:

   1. Implante de progesterona (en su lugar durante al menos 3 meses antes de la visita de detección) con condón
   2. Progesterona solo anticoncepción hormonal (oral o inyectable; se usa consecutivamente durante al menos 3 meses antes de la visita de detección) con condón
   3. Progesterona liberando el dispositivo intrauterino (DIU; en su lugar durante al menos 3 meses antes de la visita de detección) con condón
   4. DIU no hormonal (en su lugar durante al menos 3 meses antes de la visita de detección)
   5. Oclusión bilateral/ligadura de tubales
   6. Socio azoospérmico
   7. Anticonceptivos combinados (oral, intravaginal, transdérmico, implantable o inyectable; en su lugar durante al menos 3 meses antes de la visita de detección) más el condón; o
   8. La abstinencia sexual como el estilo de vida preferido (abstenerse de la actividad heterosexual) de las mujeres del potencial de maternidad son aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral) o no están postmenopáusicas, definidos como menores de 12 meses sin causas laborales confirmatorias.
9. Sujeto masculino que acepta usar un método de anticoncepción adecuado durante el período de estudio (p. Ej. Anticonceptivos de barrera [condón masculino]).

Criterios de exclusión:

1. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con una participación óptima en el estudio o colocar al sujeto a un mayor riesgo de eventos adversos (AES).
2. Hipersensibilidad sospechada o conocida (incluida la alergia) a cualquiera de los ingredientes o componentes de la vacuna contra el estudio.
3. Historia de hipersensibilidad o alergia a cualquier vacuna.
4. COVID-19 agudo actual, confirmado o sospechoso con prueba positiva para el virus SARS-CoV-2 en la visita de detección o en el check-in para cada período. La infección aguda se confirmará/excluirá mediante síntomas y pruebas de PCR o antígeno COVID-19, incluida la PCR COVID-19 positiva o el resultado de la prueba de antígeno rápido dentro de los 3 meses previos a la detección, informado verbalmente.
5. Historia previa de enfermedades cardíacas de preocupación: antecedentes de miocarditis, pericarditis, miocardiopatía, enfermedad de la arteria coronaria (incluida la historia del infarto de miocardio, la angina inestable), la clase III y la insuficiencia cardíaca, o las arritmias significativas.
6. Condiciones médicas como una contraindicación para la vacunación de IM y los dibujos de sangre, p. trastorno de coagulación.
7. Cualquier anormalidad o arte corporal permanente (p. Ej. tatuaje) que interferirían con la observación de reacciones locales en el sitio de inyección (región deltoidea).
8. Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas o renales agudas o crónicas, clínicamente significativas, y/o insuficiencia, según lo determinado por el examen físico o las pruebas de laboratorio.
9. Deterioro conocido o sospechoso de la función inmunológica, p. asplenia/esplenectomía o antecedentes de enfermedades autoinmunes/inmunomediadas o trastornos linfoproliferativos.
10. Historia de cualquier enfermedad crónica o progresiva que, según el juicio del investigador, podría interferir con los resultados del estudio o representar una amenaza para la salud del sujeto.
11. Historia de cáncer (excepto el cáncer de piel localizado sin metástasis) dentro de los 5 años previos a la visita de detección.
12. Historia o presencia de fumar pesado (definido como> 10 cigarrillos por día; aproximadamente medio paquete por día) como se documenta en la tabla médica o por confirmación verbal en la visita de detección.
13. Historia documentada de abuso de sustancias o alcohol en la tabla médica o por confirmación verbal dentro de los 6 meses previos a la visita de detección.
14. QT corregido utilizando la prolongación de la fórmula de Fredericia (QTCF)> 450 milisegundos en hombres y> 470 milisegundos en mujeres en la visita de detección.
15. Valor de troponina anormal (troponina cardíaca; CTN) en la visita de detección.
16. Recibió cualquier vacunación de Investigatational o Licenced Covid-19 dentro de los 6 meses previos a la visita de detección.
17. Recibió vacunas inactivadas comercializadas contra la influenza estacional dentro de los 7 días previos a la vacunación del estudio, cualquier otra vacunación inactivada dentro de los 14 días previos a la vacunación del estudio, o la vacunación viva o bacteriana dentro de los 28 días previos a la vacunación del estudio o planea recibir vacunación durante el período del estudio o dentro de los 14 días posteriores a la vacuna contra el estudio.
18. Recibió una cirugía mayor o radioterapia dentro de los 3 meses previos a la visita de detección.
19. Inicio de la enfermedad similar a la influenza según lo definido por: fiebre (temperatura ≥ 38 ℃), tos seca, dolor de cabeza, fatiga, producción de esputo respiratorio, disgeusia, anosmia, falta de aliento, dolor muscular y articular, o dolor de garganta dentro de 1 semana antes de la visita de detección y dentro de 48 horas de cada vacunación. El sujeto puede reevaluarse después de la resolución de síntomas dentro de la ventana de detección.
20. Sujeto femenino que está embarazada en la visita de detección o planea estar embarazada durante el período de estudio.
21. Sujeto femenino que está amamantando en la visita de detección o planea amamantar desde el momento de la primera vacunación hasta 60 días después de la última vacunación.
22. Recibió cualquier vacunación de ARNm Covid-19 de investigación dentro de los 6 meses previos a la visita de detección o ha recibido cualquier otro medicamento o dispositivo de investigación o ha participado en un estudio clínico dentro de los 28 días o 5 medias vidas de fármaco de investigación antes de la visita de detección.
23. Cualquier función inmune anormal confirmada o sospechada, inmunosupresión o inmunodeficiencia o recibió inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos) o inmunomoduladores dentro de los 3 meses previos a la visita de detección.
24. Había donado sangre dentro de las 2 semanas previas a la visita de detección.
25. Recibió cualquier producto sanguíneo o inmunoglobulina dentro de los 3 meses previos a la visita de detección.