大腸内視鏡検査前の不十分な腸調製の危険因子
大腸内視鏡検査前および予測モデルの構築前の不十分な腸の調製のための危険因子の特定：全国的な多施設前向き研究
この研究の主な目的は2つあります。
第一に、特に更新された2023年の腸の準備ガイドラインのリリースに続いて、中国のさまざまなレベルでの病院全体での腸の調製プロトコルの現在の状況とその品質を調査するため。 これは、全国の腸の準備プロトコルを標準化および最適化することを目的としています。
第二に、大腸内視鏡検査を受けている患者の最適ではない腸の調製品質に寄与する危険因子を特定して分析する。 この研究では、これらの要因と腸の調製スコアとの相関関係を調べ、調製障害のリスク予測モデルを確立し、個々の患者の特性に合わせた個別化された腸の調製レジメンを開発するための理論的基盤を提供します。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトは3つの重要なフェーズに分かれています。
開始フェーズ：
データ収集を標準化するために、腸の準備評価アンケート（BPAQ）を開発します。
調整された実装のために、全国に共同センター（多施設病院）を設立します。
実装フェーズ：
参加センター全体で腸の準備慣行を評価するために、現場監査を実施します。
プロトコル固有のトレーニングを医療提供者に提供し、2023年のガイドラインへのコンプライアンスを強調します。
患者の人口統計、プロトコル順守指標、臨床結果を含む腸の準備データを体系的に収集します。
- 結論フェーズ：
デュアルエントリの検証とロジックチェックを通じてデータの品質保証を優先して、信頼性、包括性、および客観性を確保します。
統合レポートを生成して、体系的なギャップを特定し、エビデンスに基づいた最適化戦略を提案します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhao-shen Li
- 電話番号：0086-13386273620
- メール：zhaoshenli@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zi-xuan He
- 電話番号：0086-15901597359
- メール：zixuan931004@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Zhao-shen Li
- 電話番号：0086-13386273620
- メール：zhaoshenli@hotmail.com
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コンタクト：
- Zi-xuan He
- 電話番号：0086-15901597359
- メール：zixuan931004@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 性別に関係なく、18歳以上の患者が大腸内視鏡検査を予定しています
- 書面によるインフォームドコンセントが得られました
除外基準：
- 急性心筋梗塞（6か月以内）、重度の心臓/肝/腎不全、または精神障害の病歴
- 抗凝固剤（例：アスピリン、ワルファリン）の現在の使用または凝固障害の存在
- 妊娠または授乳;
- 過去2週間以内に炎症性腸疾患または急性腸感染の病歴。
- 結腸直腸癌、家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）、またはPeutz-Jeghers症候群の既往。
- 大腸内視鏡検査の完了を妨げる腸の閉塞、穿孔、狭窄、またはその他の条件の歴史。
- 腸調製プロトコルへの不遵守（例えば、処方されたポリエチレングリコール（PEG）電解液の80％未満の摂取）;
- 重度の聴覚障害、認知機能障害、または研究に協力できないこと。
- 大腸内視鏡検査の繰り返しの予約を伴うこの研究への事前の登録。
- 他の臨床試験への現在の参加または過去60日以内のあらゆる試験への参加。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大腸内視鏡検査またはポリペクトミーを予定している外来患者と入院患者
対象集団には、2025年2月から2026年12月の間に、参加センターの胃腸科学部門で大腸内視鏡検査またはポリペクトミーに予定されている外来患者と入院患者が含まれます。
これらの個人からのデータは、腸の調製品質に影響する要因を評価するために収集されます。
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観察されたパラメーターには、BMI、腹部手術の歴史、糖尿病の歴史、下痢と便秘の歴史、便特性、および特定の腸の調製プロトコルが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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適切な腸の準備率
時間枠：適切な腸の準備率は、大腸内視鏡検査の完了後すぐに評価できます
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適切な腸の準備率は、大腸内視鏡検査の完了後すぐに評価できます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腺腫検出率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。