Risicofactoren voor onvoldoende darmvoorbereiding vóór colonoscopie
Identificatie van risicofactoren voor onvoldoende darmvoorbereiding vóór colonoscopie en constructie van een voorspellend model: een landelijke multicenter prospectieve studie
De primaire doelstellingen van deze studie zijn tweevoudig:
Ten eerste, om de huidige status van darmvoorbereidingsprotocollen en hun kwaliteit in ziekenhuizen op verschillende niveaus in China te onderzoeken, met name na de richtlijnen van de bijgewerkte 2023 darmvoorbereidingsrichtlijnen. Dit is bedoeld om de landelijke darmvoorbereidingsprotocollen te standaardiseren en te optimaliseren.
Ten tweede, om risicofactoren te identificeren en te analyseren die bijdragen aan de kwaliteit van de suboptimale darmbereidingskwaliteit bij patiënten die colonoscopie ondergaan. De studie zal de correlatie tussen deze factoren en darmvoorbereidingsscores onderzoeken, een risicovoorspellingsmodel opzetten voor falen van voorbereidingen en een theoretische basis bieden voor het ontwikkelen van gepersonaliseerde darmvoorbereidingsregimes die zijn afgestemd op individuele patiëntkenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project is verdeeld in drie sleutelfasen:
Initiatiefase:
Ontwikkel een Barmel Preparation Assessment Questionnaire (BPAQ) om gegevensverzameling te standaardiseren.
Stel landelijke samenwerkingscentra (multicenter ziekenhuizen) op voor gecoördineerde implementatie.
Implementatiefase:
Voer on-site audits uit om darmvoorbereidingspraktijken in deelnemende centra te evalueren.
Lever protocol-specifieke training aan zorgaanbieders en benadrukken de naleving van de richtlijnen van 2023.
Verzamel systematisch darmvoorbereidingsgegevens, waaronder demografie van de patiënt, protocol -therapietrouw en klinische resultaten.
- Conclusiefase:
Geef prioriteit aan datalwaliteitsborging door dual-entry validatie en logische controles om authenticiteit, begrijpelijkheid en objectiviteit te garanderen.
Geconsolideerde rapporten genereren om systemische lacunes te identificeren en evidence-based optimalisatiestrategieën voor te stellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhao-shen Li
- Telefoonnummer: 0086-13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zi-xuan He
- Telefoonnummer: 0086-15901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Zhao-shen Li
- Telefoonnummer: 0086-13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
-
Contact:
- Zi-xuan He
- Telefoonnummer: 0086-15901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van> 18 jaar, ongeacht geslacht, gepland voor colonoscopie
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acuut myocardinfarct (binnen 6 maanden), ernstige hart/lever/nierinsufficiëntie of psychiatrische aandoeningen
- Huidig gebruik van anticoagulantia (bijv. Aspirine, warfarine) of aanwezigheid van coagulatiestoornissen
- Zwangerschap of lactatie;
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of acute darminfectie in de afgelopen 2 weken;
- Geschiedenis van colorectale kanker, familiale adenomateuze polyposis (FAP) of Peutz-Jeghers-syndroom;
- Geschiedenis van darmobstructie, perforatie, strictuur of andere voorwaarden die de voltooiing van colonoscopie uitsluiten;
- Niet-naleving van darmbereidingsprotocollen (bijv. Inname van <80% van voorgeschreven polyethyleenglycol (PEG) elektrolytoplossing);
- Ernstige gehoorstoornissen, cognitieve disfunctie of onvermogen om samen te werken met de studie;
- Eerdere inschrijving in deze studie met een herhaalde colonoscopie -afspraak;
- Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken of deelname aan een proef binnen de voorgaande 60 dagen;
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
poliklinieken en intramurale patiënten gepland voor colonoscopie of polypectomie
De doelpopulatie omvat poliklinieken en intramurale patiënten gepland voor colonoscopie of polypectomie in de gastro -enterologieafdelingen van deelnemende centra tussen februari 2025 en december 2026.
Gegevens van deze personen zullen worden verzameld om factoren te beoordelen die de kwaliteit van de darmvoorbereiding beïnvloeden.
|
Waargenomen parameters omvatten BMI, geschiedenis van buikchirurgie, geschiedenis van diabetes, geschiedenis van diarree en constipatie, ontlastingskenmerken en specifieke darmvoorbereidingsprotocollen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adequate darmvoorbereidingspercentage
Tijdsspanne: De adequate darmvoorbereiding kan onmiddellijk worden beoordeeld na voltooiing van colonoscopie
|
De adequate darmvoorbereiding kan onmiddellijk worden beoordeeld na voltooiing van colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
adenoma -detectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHEC2025-083
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .