Risikofaktoren für eine unzureichende Darmvorbereitung vor der Koloskopie
Identifizierung von Risikofaktoren für eine unzureichende Darstellung der Darm vor der Koloskopie und Konstruktion eines prädiktiven Modells: eine landesweite multizentrische prospektive Studie
Die Hauptziele dieser Studie sind zweifach:
Erstens, um den aktuellen Status von Darmvorbereitungsprotokollen und ihre Qualität in den Krankenhäusern auf verschiedenen Ebenen in China zu untersuchen, insbesondere nach der Veröffentlichung der aktualisierten Richtlinien für Darmvorbereitungen von 2023. Dies zielt darauf ab, die Protokolle der Darmvorbereitung landesweit zu standardisieren und zu optimieren.
Zweitens, um Risikofaktoren zu identifizieren und zu analysieren, die zur Qualität der suboptimalen Darmpräparation bei Patienten bei Patienten beitragen. Die Studie wird die Korrelation zwischen diesen Faktoren und den Darmvorbereitungswerten untersuchen, ein Risikovorhersagemodell für die Herstellung eines Versagens erstellen und eine theoretische Grundlage für die Entwicklung personalisierter Darmvorbereitungsschemata bilden, die auf individuelle Patientenmerkmale zugeschnitten sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt ist in drei Schlüsselphasen unterteilt:
Initiierungsphase:
Entwickeln Sie einen Bewertungsfragebogen zur Bewertung der Darmvorbereitung (BPAQ), um die Datenerfassung zu standardisieren.
Erstellen Sie kollaborative Zentren (multizentrische Krankenhäuser) landesweit für die koordinierte Umsetzung.
Implementierungsphase:
Führen Sie vor Ort Audits durch, um Darmvorbereitungspraktiken in teilnehmenden Zentren zu bewerten.
Liefern Sie Protokoll-spezifische Schulungen an Gesundheitsdienstleister und unterstreichen die Einhaltung der Richtlinien 2023.
Sammeln Sie systematisch Darmvorbereitungsdaten, einschließlich der Demografie der Patienten, der Protokolleinhaltung Metriken und klinischen Ergebnissen.
- Schlussfolgerung Phase:
Priorisieren Sie die Datenqualitätssicherung durch Doppelentwicklungsvalidierung und Logikprüfungen, um Authentizität, Vollständigkeit und Objektivität sicherzustellen.
Generieren Sie konsolidierte Berichte, um systemische Lücken zu identifizieren und evidenzbasierte Optimierungsstrategien vorzuschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhao-shen Li
- Telefonnummer: 0086-13386273620
- E-Mail: zhaoshenli@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zi-xuan He
- Telefonnummer: 0086-15901597359
- E-Mail: zixuan931004@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
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Kontakt:
- Zhao-shen Li
- Telefonnummer: 0086-13386273620
- E-Mail: zhaoshenli@hotmail.com
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Kontakt:
- Zi-xuan He
- Telefonnummer: 0086-15901597359
- E-Mail: zixuan931004@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von> 18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht, die für die Koloskopie geplant sind
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Anamnese des akuten Myokardinfarkts (innerhalb von 6 Monaten), schwerer Herz-/Leber-/Niereninsuffizienz oder psychiatrische Störungen
- Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien (z. B. Aspirin, Warfarin) oder Anwesenheit von Gerinnungsstörungen
- Schwangerschaft oder Laktation;
- Vorgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen oder akute Darminfektionen in den letzten 2 Wochen;
- Vorgeschichte von Darmkrebs, familiärer adenomatöser Polypose (FAP) oder Peutz-Jeghers-Syndrom;
- Vorgeschichte der Darmverstopfung, Perforation, Striktur oder anderer Erkrankungen, die die Fertigstellung der Koloskopie ausschließen;
- Nichteinhaltung von Darmerpräparationsprotokollen (z. B. Einnahme von <80% der vorgeschriebenen Polyethylenglykol-Elektrolytlösung);
- Schwere Hörbehinderung, kognitive Dysfunktion oder Unfähigkeit, mit der Studie zusammenzuarbeiten;
- Vorherige Einschreibung in diese Studie mit einem wiederholten Koloskopie -Termin;
- Gegenwärtige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme an einer Studie innerhalb der vorangegangenen 60 Tage;
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ambulante Patienten und stationäre Patienten, die für Koloskopie oder Polypektomie geplant sind
Die Zielpopulation umfasst ambulante Patienten und stationäre Patienten, die zwischen Februar 2025 und Dezember 2026 für die Koloskopie oder Polypektomie in den Gastroenterologieabteilungen der teilnehmenden Zentren geplant sind.
Daten dieser Personen werden gesammelt, um Faktoren zu bewerten, die die Qualität der Darmvorbereitung beeinflussen.
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Beobachtete Parameter umfassen BMI, Vorgeschichte der Abdominaloperation, der Vorgeschichte von Diabetes, Vorgeschichte von Durchfall und Verstopfung, Stuhlmerkmale und spezifische Darmpräparationsprotokolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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angemessene Darmvorbereitungsrate
Zeitfenster: Die angemessene Darmvorbereitungsrate kann sofort nach Abschluss der Koloskopie bewertet werden
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Die angemessene Darmvorbereitungsrate kann sofort nach Abschluss der Koloskopie bewertet werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHEC2025-083
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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