Rizikové faktory pro nedostatečnou přípravu střev před kolonoskopií
Identifikace rizikových faktorů pro nedostatečnou přípravu střev před kolonoskopií a konstrukcí prediktivního modelu: celostátní multicentrická prospektivní studie
Hlavní cíle této studie jsou dvojí:
Za prvé, prozkoumat současný stav protokolů přípravy střev a jejich kvalitu napříč nemocnicemi na různých úrovních v Číně, zejména po vydání aktualizovaných pokynů pro přípravu střev 2023. Cílem je standardizovat a optimalizovat protokoly přípravy střev na celostátní úrovni.
Za druhé, pro identifikaci a analýzu rizikových faktorů přispívajících k kvalitě přípravy suboptimálního střeva u pacientů podstupujících kolonoskopii. Studie prozkoumá korelaci mezi těmito faktory a skóre přípravy střev, stanoví model predikce rizika pro selhání přípravy a poskytne teoretický základ pro vývoj personalizovaných režimů přípravy střev přizpůsobených jednotlivým charakteristikám pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt je rozdělen do tří klíčových fází:
Fáze zasvěcení:
Vytvořte dotazník pro hodnocení přípravy střev (BPAQ) pro standardizaci sběru dat.
Založte spolupracovní střediska (multicentrická nemocnice) na celostátní úrovni pro koordinovanou implementaci.
Implementační fáze:
Provádějte audity na místě za účelem vyhodnocení postupů přípravy střev napříč zúčastněnými centry.
Poskytněte školení specifické pro protokoly poskytovatelům zdravotní péče a zdůrazňují dodržování pokynů 2023.
Systematicky shromažďuje údaje o přípravě střev, včetně demografie pacienta, metrik dodržování protokolu a klinických výsledků.
- Fáze závěru:
Upřednostňujte zajištění kvality dat prostřednictvím duálních ověření a logických kontrol, abyste zajistili pravost, komplexnost a objektivitu.
Generujte konsolidované zprávy, abyste identifikovali systémové mezery a navrhli strategie optimalizace založených na důkazech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhao-shen Li
- Telefonní číslo: 0086-13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zi-xuan He
- Telefonní číslo: 0086-15901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhao-shen Li
- Telefonní číslo: 0086-13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
-
Kontakt:
- Zi-xuan He
- Telefonní číslo: 0086-15901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku> 18 let, bez ohledu na pohlaví, naplánovaní na kolonoskopii
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Historie akutního infarktu myokardu (do 6 měsíců), těžká srdeční/jaterní/renální nedostatečnost nebo psychiatrické poruchy
- Současné použití antikoagulantů (např. Aspirin, warfarin) nebo přítomnosti poruch koagulace
- Těhotenství nebo laktace;
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo akutní střevní infekce během posledních 2 týdnů;
- Anamnéza karcinomu kolorektálního kolorektálu, familiární adenomatózní polypózy (FAP) nebo peutz-Jeghersův syndrom;
- Historie střevní obstrukce, perforace, omezení nebo jiných podmínek vylučující dokončení kolonoskopie;
- Nedodržení protokolů přípravy střev (např. Požití <80% předepsaného roztoku elektrolytu polyethylenglykolu (PEG));
- Závažné poškození sluchu, kognitivní dysfunkce nebo neschopnost spolupracovat se studií;
- Předchozí zápis do této studie s opakovaným jmenováním kolonoskopií;
- Současná účast na jiných klinických hodnoceních nebo účasti na jakémkoli studii během předchozích 60 dnů;
- Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ambulance a lůžkové pacienty naplánované na kolonoskopii nebo polyktomii
Cílová populace zahrnuje ambulantní pacienty a lůžkové pacienty naplánované na kolonoskopii nebo polyktomii v gastroenterologických odděleních zúčastněných center od února 2025 do prosince 2026.
Data z těchto jednotlivců budou shromažďována za účelem posouzení faktorů ovlivňujících kvalitu přípravy střev.
|
Pozorované parametry zahrnují BMI, historii břišní chirurgie, anamnézu diabetu, historii průjmu a zácpy, charakteristiky stolice a specifické protokoly přípravy střev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přiměřená míra přípravy střev
Časové okno: Přiměřená míra přípravy střev může být posouzena ihned po dokončení kolonoskopie
|
Přiměřená míra přípravy střev může být posouzena ihned po dokončení kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHEC2025-083
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .