Risikofaktorer for mangelfull tarmpreparat før koloskopi
Identifisering av risikofaktorer for utilstrekkelig tarmpreparat før koloskopi og konstruksjon av en prediktiv modell: en landsomfattende multisenters prospektiv studie
De primære målene med denne studien er todelt:
For det første for å undersøke den nåværende statusen for tarmforberedelsesprotokoller og deres kvalitet på sykehus på forskjellige nivåer i Kina, spesielt etter frigjøring av de oppdaterte retningslinjene for tarmforberedelse i 2023. Dette tar sikte på å standardisere og optimalisere tarmforberedelsesprotokoller over hele landet.
For det andre for å identifisere og analysere risikofaktorer som bidrar til suboptimal tarmpreparatkvalitet hos pasienter som gjennomgår koloskopi. Studien vil undersøke sammenhengen mellom disse faktorene og tarmpreparatspoengene, etablere en risiko prediksjonsmodell for forberedelsessvikt, og gi et teoretisk grunnlag for å utvikle personlig tarmpreparasjonsregimer skreddersydd til individuelle pasientegenskaper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet er delt inn i tre nøkkelfaser:
Initieringsfase:
Utvikle et tarmforberedelsesvurderingsspørreskjema (BPAQ) for å standardisere datainnsamling.
Etablere samarbeidssentre (multisentersykehus) landsdekkende for koordinert implementering.
Implementeringsfase:
Gjennomføre revisjoner på stedet for å evaluere tarmforberedelsespraksis på tvers av deltakende sentre.
Lever protokollspesifikk opplæring til helsepersonell, og understreker overholdelse av retningslinjene i 2023.
Samler systematisk tarmforberedelsesdata, inkludert pasientdemografi, protokolladherensmålinger og kliniske utfall.
- Konklusjon Fase:
Prioriter datakvalitetssikring gjennom validering av dobbeltinngang og logikkkontroller for å sikre autentisitet, forståelse og objektivitet.
Generer konsoliderte rapporter for å identifisere systemiske hull og foreslå evidensbaserte optimaliseringsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhao-shen Li
- Telefonnummer: 0086-13386273620
- E-post: zhaoshenli@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zi-xuan He
- Telefonnummer: 0086-15901597359
- E-post: zixuan931004@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhao-shen Li
- Telefonnummer: 0086-13386273620
- E-post: zhaoshenli@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Zi-xuan He
- Telefonnummer: 0086-15901597359
- E-post: zixuan931004@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år, uavhengig av kjønn, planlagt for koloskopi
- Det er innhentet skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med akutt hjerteinfarkt (innen 6 måneder), alvorlig hjerte/lever/nyreinsuffisiens, eller psykiatriske lidelser
- Nåværende bruk av antikoagulantia (f.eks. Aspirin, warfarin) eller tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser
- Graviditet eller amming;
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller akutt tarminfeksjon i løpet av de siste 2 ukene;
- Historie med tykktarmskreft, familiær adenomatøs polypose (FAP) eller Peutz-Jeghers syndrom;
- Historie om tarmhindring, perforering, striktur eller andre forhold som utelukker fullføring av koloskopi;
- Manglende overholdelse av tarmforberedelsesprotokoller (f.eks. Inntak av <80% av foreskrevet polyetylenglykol (PEG) elektrolyttløsning);
- Alvorlig hørselshemming, kognitiv dysfunksjon eller manglende evne til å samarbeide med studien;
- Tidligere påmelding i denne studien med en gjentatt koloskopiavtale;
- Nåværende deltakelse i andre kliniske studier eller deltakelse i enhver studie i løpet av de foregående 60 dagene;
- Nektet å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Polikliniske og pasienter planlagt for koloskopi eller polypektomi
Målpopulasjonen inkluderer polikliniske pasienter og pasienter som er planlagt for koloskopi eller polypektomi i gastroenterologavdelingene til deltakende sentre mellom februar 2025 og desember 2026.
Data fra disse personene vil bli samlet inn for å vurdere faktorer som påvirker tarmforberedelseskvaliteten.
|
Observerte parametere inkluderer BMI, historie med abdominal kirurgi, diabeteshistorie, historie med diaré og forstoppelse, avføringskarakteristikker og spesifikke tarmpreparatprotokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstrekkelig tarmforberedelsesgrad
Tidsramme: Tilstrekkelig tarmforberedelsesgrad kan vurderes umiddelbart etter fullføring av koloskopi
|
Tilstrekkelig tarmforberedelsesgrad kan vurderes umiddelbart etter fullføring av koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adenom deteksjonshastighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEC2025-083
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .