Czynniki ryzyka nieodpowiedniego przygotowania jelit przed kolonoskopią
Identyfikacja czynników ryzyka nieodpowiedniego przygotowania jelit przed kolonoskopią i budowaniem modelu predykcyjnego: ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie prospektywne
Główne cele tego badania są dwojakie:
Po pierwsze, aby zbadać obecny status protokołów przygotowywania jelit i ich jakości w różnych szpitalach na różnych poziomach w Chinach, szczególnie po wydaniu zaktualizowanych wytycznych dotyczących przygotowania jelit w 2023 r. Ma to na celu standaryzację i optymalizację protokołów przygotowywania jelit w całym kraju.
Po drugie, w celu zidentyfikowania i analizy czynników ryzyka przyczyniających się do jakości przygotowania jelit u pacjentów poddawanych kolonoskopii. Badanie zbada korelację między tymi czynnikami a wynikami przygotowania jelit, ustanowi model prognozowania ryzyka awarii przygotowania i zapewni teoretyczne podstawy do opracowania spersonalizowanych schematów przygotowywania jelit dostosowanych do poszczególnych cech pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt jest podzielony na trzy kluczowe fazy:
Faza inicjacji:
Opracuj kwestionariusz oceny przygotowania jelit (BPAQ), aby standaryzować gromadzenie danych.
Ustanowienie centrów współpracy (wieloośrodkowe szpitale) w całym kraju w celu skoordynowanego wdrażania.
Faza implementacji:
Przeprowadź audyty na miejscu, aby ocenić praktyki przygotowywania jelit w uczestniczących ośrodkach.
Dostarczaj szkolenia specyficzne dla protokołu dla świadczeniodawców, podkreślając zgodność z wytycznymi 2023.
Systematycznie zbieraj dane dotyczące przygotowywania jelit, w tym dane demograficzne pacjentów, wskaźniki przylegania protokołu i wyniki kliniczne.
- Faza wniosku:
Priorytetyzuj zapewnianie jakości danych poprzez walidację podwójnego wejścia i kontrole logiczne, aby zapewnić autentyczność, kompleksowość i obiektywność.
Wygeneruj skonsolidowane raporty w celu zidentyfikowania luk systemowych i proponowania opartych na dowodach strategii optymalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhao-shen Li
- Numer telefonu: 0086-13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zi-xuan He
- Numer telefonu: 0086-15901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhao-shen Li
- Numer telefonu: 0086-13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
-
Kontakt:
- Zi-xuan He
- Numer telefonu: 0086-15901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku> 18 lat, niezależnie od płci, zaplanowani na kolonoskopię
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Historia ostrego zawału mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy), ciężkiej niewydolności serca/wątroby/nerki lub zaburzeń psychicznych
- Obecne stosowanie antykoagulantów (np. Aspiryny, warfaryny) lub obecność zaburzeń krzepnięcia
- Ciąża lub laktacja;
- Historia choroby zapalnej jelit lub ostrej infekcji jelitowej w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Historia raka jelita grubego, rodzinna polipowata gruczolakowa (FAP) lub zespół Peutza-Jeghersa;
- Historia niedrożności jelit, perforacji, zwężenia lub innych warunków wykluczających zakończenie kolonoskopii;
- Nieprzestrzeganie protokołów przygotowania jelit (np. Spożycie <80% przepisanego roztworu elektrolicznego glikolu polietylenowego (PEG));
- Poważne upośledzenie słuchu, zaburzenia poznawcze lub niezdolność do współpracy z badaniem;
- Wcześniejsza rejestracja do tego badania z powtarzającym się powołaniem kolonoskopii;
- Obecny udział w innych badaniach klinicznych lub udział w dowolnym badaniu w ciągu ostatnich 60 dni;
- Odmowa dostarczenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów ambulatoryjnych i pacjentów hospitalizowanych zaplanowane na kolonoskopię lub polipektomię
Populacja docelowa obejmuje ambulatoryjne i pacjentów hospitalizowanych zaplanowanych na kolonoskopię lub polipektomię w wydziałach gastroenterologii uczestniczących centrów między lutego 2025 r. Do grudnia 2026 r.
Dane od tych osób zostaną zebrane w celu oceny czynników wpływających na jakość przygotowania jelit.
|
Zaobserwowane parametry obejmują BMI, historię operacji brzusznej, historię cukrzycy, historię biegunki i zaparć, charakterystykę kału oraz specyficzne protokoły przygotowania jelit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiednia szybkość przygotowania jelit
Ramy czasowe: Odpowiednia szybkość przygotowania jelit można ocenić natychmiast po zakończeniu kolonoskopii
|
Odpowiednia szybkość przygotowania jelit można ocenić natychmiast po zakończeniu kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEC2025-083
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .