Fattori di rischio per una preparazione intestinale inadeguata prima della colonscopia
Identificazione di fattori di rischio per una preparazione intestinale inadeguata prima della colonscopia e della costruzione di un modello predittivo: uno studio prospettico multicentrico a livello nazionale
Gli obiettivi primari di questo studio sono duplici:
In primo luogo, per studiare lo stato attuale dei protocolli di preparazione intestinale e la loro qualità negli ospedali a vari livelli in Cina, in particolare a seguito del rilascio delle linee guida aggiornate sulla preparazione dell'intestino 2023. Ciò mira a standardizzare e ottimizzare i protocolli di preparazione intestinale a livello nazionale.
In secondo luogo, per identificare e analizzare i fattori di rischio che contribuiscono alla qualità della preparazione dell'intestino non ottimale nei pazienti sottoposti a colonscopia. Lo studio esaminerà la correlazione tra questi fattori e i punteggi di preparazione intestinale, stabilisce un modello di previsione del rischio per il fallimento della preparazione e fornirà una base teorica per lo sviluppo di regimi di preparazione intestinale personalizzati su misura per le caratteristiche dei singoli pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto è diviso in tre fasi chiave:
Fase di iniziazione:
Sviluppare un questionario sulla valutazione della preparazione intestinale (BPAQ) per standardizzare la raccolta dei dati.
Stabilire centri collaborativi (ospedali multicentrici) a livello nazionale per l'attuazione coordinata.
Fase di implementazione:
Condurre audit in loco per valutare le pratiche di preparazione intestinale tra i centri partecipanti.
Fornire formazione specifica per protocollo ai fornitori di assistenza sanitaria, sottolineando la conformità alle linee guida del 2023.
Raccogliere sistematicamente i dati di preparazione intestinale, tra cui dati demografici dei pazienti, metriche di aderenza al protocollo e risultati clinici.
- Fase di conclusione:
Dai la priorità alla garanzia della qualità dei dati attraverso i controlli di convalida e logica a doppia entrata per garantire autenticità, completezza e obiettività.
Generare rapporti consolidati per identificare le lacune sistemiche e proporre strategie di ottimizzazione basate sull'evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhao-shen Li
- Numero di telefono: 0086-13386273620
- Email: zhaoshenli@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zi-xuan He
- Numero di telefono: 0086-15901597359
- Email: zixuan931004@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Changhai Hospital
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Contatto:
- Zhao-shen Li
- Numero di telefono: 0086-13386273620
- Email: zhaoshenli@hotmail.com
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Contatto:
- Zi-xuan He
- Numero di telefono: 0086-15901597359
- Email: zixuan931004@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età> 18 anni, indipendentemente dal genere, programmati per la colonscopia
- È stato ottenuto il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di infarto miocardico acuto (entro 6 mesi), grave insufficienza cardiaca/epatica/renale o disturbi psichiatrici
- Attuale uso di anticoagulanti (ad es. Aspirina, warfarin) o presenza di disturbi della coagulazione
- Gravidanza o lattazione;
- Storia di malattia infiammatoria intestinale o infezione intestinale acuta nelle ultime 2 settimane;
- Storia del carcinoma del colon-retto, poliposi adenomatosa familiare (FAP) o sindrome di Peutz-Jeghers;
- Storia di ostruzione intestinale, perforazione, stenosi o altre condizioni che preclude il completamento della colonscopia;
- Non conformità con protocolli di preparazione intestinale (ad es. Ingestione di <80% della soluzione di elettroliti di polietilenglicole (PEG) prescritto);
- Grave danno uditivo, disfunzione cognitiva o incapacità di cooperare con lo studio;
- Precedente iscrizione a questo studio con una ripetizione di una nomina di colonscopia;
- Partecipazione attuale ad altri studi clinici o partecipazione a qualsiasi studio entro 60 giorni precedenti;
- Rifiuto di fornire un consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti ambulatoriali e pazienti ricoverati in programma per la colonscopia o la polipectomia
La popolazione target comprende pazienti ambulatoriali e pazienti ricoverati programmati per la colonscopia o la polipectomia nei dipartimenti di gastroenterologia dei centri partecipanti tra febbraio 2025 e dicembre 2026.
I dati di questi individui saranno raccolti per valutare i fattori che influenzano la qualità della preparazione intestinale.
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I parametri osservati includono BMI, storia di chirurgia addominale, storia del diabete, storia di diarrea e costipazione, caratteristiche delle feci e protocolli specifici per la preparazione dell'intestino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di preparazione intestinale adeguato
Lasso di tempo: Il tasso di preparazione intestinale adeguato può essere valutato immediatamente al completamento della colonscopia
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Il tasso di preparazione intestinale adeguato può essere valutato immediatamente al completamento della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHEC2025-083
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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