早期壊れた水の後の妊娠中の膣のプロバイオティクス (PROBPROM-Pilot)
32週間から36週間の無月経の間の膜の早期破裂を有する患者の抗生物質と膣プロバイオティクスの間の多中心性臨床パイロットエッセイ検査関連（Probprom-Pilot研究）
この臨床試験の目標は、早期の壊れた水と生まれた後期の赤ちゃんの微生物叢の微生物叢を比較することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 赤ちゃんの微生物叢は、フル期の赤ちゃん微生物叢とは早期の壊れた水とは異なりますか？
- 母親に与えられた膣のプロバイオティクスは、赤ちゃんの微生物叢に影響を与えていますか？ 研究者は、膣のプロバイオティクスの使用を治療なしで比較して、赤ちゃんの微生物叢と母子微生物叢が影響を受けているかどうかを確認します。
参加者はそうします
- 出産までの早期砕水の間に膣のプロバイオティクスを服用する（グループA）
- 彼らの症状と治療へのコンプライアンスの日記を保管してください（グループA）
- 膣分泌物と赤ちゃんのスツールのサンプル（すべてのグループ）を取る
調査の概要
詳細な説明
分娩前（PPROM）の前の胎児膜の早期破裂は、早産の30％を再送信します。 PPROMは上昇膣感染に強く関連しているため、潜在期（LP）（破裂と出生の間隔）に抗生物質が推奨されます。 彼らはLPを延長し、子どもたちの健康を改善しますが、既存の膣変化症も悪化します。 膣のプロバイオティクス（VP）の添加により、膣微生物叢（VM）が安定し、乳酸菌レベルが増加します。 膣内の良好な細菌の数を増やすことにより、彼らは子宮に至るまでの良好な細菌と病原性細菌を再調整します。 これにより、子宮感染が減少し、胎児が改善される可能性があります。腸内細菌叢。
新生児の健康を改善するための病態生理学的仮説：
VPの使用には、新生児の結果に関する3つの作用モードがあります。
i）膣分裂症：妊娠延長を減らし、胎児の未熟症の合併症を減少させる（例：脳室内出血を除去）。 ii）ウテライン内感染症/炎症の減少：炎症に関連する新生児合併症の減少（例えば 嚢胞性脳室周囲白血球症の減少）; iii）新生児腸内微生物叢（NIM）（プロバイオティクス嚥下）の改善：新生児外科症に関連する合併症を減らす（例えば 潰瘍性大腸炎（NEC）を減らします）。
3.1主要な客観的な概念の主要な概念の概念の主要な概念の概念プロバイオティクスの有無にかかわらず、参加者の赤ちゃんのNIMをPPROMの有無にかかわらず比較するためのPRPOMのない参加者の赤ちゃんのNIM（メコニウムおよび7日間）と比較します。
二次目標の主要な二次目標（グループAまたはB対C）
- プロバイオティクスの有無にかかわらずPPROM後の参加者のVMを、妊娠終了時にPPROMなしの参加者のVMと比較します（早期潜在段階）。
- プロバイオティクスの有無にかかわらずPPROM後の参加者のVMを、早期労働のPPROMなしの参加者のVMと比較します（潜在段階の終わり）。
- グループBおよびC：PPROMコントロールとPPROMなしの制御を使用して、NIM（胎便および7日間の寿命）におけるVPの透過分析の可能性をテストするため。
二次臨床目標
- 採用（レート、受け入れと拒否の理由、募集された母親の特性）、治療順守> 80％> 80％<5％を探ります。
- サンプル収集、参加者情報、同意書のテストツール。
人口：
18歳以上の妊娠中の女性は、Chum、Chusj、またはChuq（Quebec）の研究に参加している3つのセンターの1つで出産しました。 これらの女性は3つのグループに分かれます。
- グループA：VP摂取量を伴うPPROMに認められたPPROM-VP妊婦
- グループB：VP摂取なしでPPROMを認めたPPROMコントロール妊婦
- グループC：VPの摂取なしに予想されるフル期配送のあるPPROM妊婦のないタームコントロール
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- CHUM Clinical research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- グループAとB：
18歳以上の女性、モノ胎児妊娠は、参加センターの1つでLP <7日で32 0/7 dから36 0/7 d週の間のPPROMのために入院し、参加に同意した経営陣がサンプルを収集し、フランス語または英語を話すことに同意した経営陣と一緒に入院
グループC：
18歳以上の女性、単胎妊娠、参加センターの1つでの出産が予想され、フランス語または英語を話す
除外基準：
- グループAとB：
- 積極的な労働の存在、
- 妊娠中の管理を禁じます（例： 感染）、
- 有意な奇形、染色体異常または胎児死、
- 胎児の苦痛の兆候、
- 膣のプロバイオティクス摂取量の15日前。
グループAのみ：
- 大豆および/または牛乳へのアレルギー;
- 免疫システムの弱体化（例： エイズ、コルチコステロイドによる長期治療）、
- 妊娠中の次の抗生物質で治療されたわけではありません：ナリジキシン酸（ネグラム）および/またはセフォキシチン（メフォキシン）および/またはスルファメトキサゾール（バクトリム）。
グループC：
- 産科合併症の歴史（未熟児<37週間、子lamp前症と診断され、インスリンで治療された妊娠糖尿病）、
- 早産の脅威（膜の早期破裂または腎症、絨毛膜炎、胎盤前症、活動的な膣出血、頸部細胞、胎児の苦痛または奇形、コルチコステロイド療法、コルチコステロイド療法など、現在の妊娠の既知の産科合併症または胎児合併症
- 妊娠中の産科合併症の危険因子、妊娠糖尿病、I/II型糖尿病、高血圧などの危険因子（収縮期≥140および拡張期≥90）、
- 包含の15日前に採取された抗生物質、
- 包含の15日前にプロバイオティクスを服用し、
- 以前の妊娠中に連鎖球菌グループBの陽性であるとテストされました（これは分娩時に抗生物質が必要になるため）、
- 発熱、吐き気、嘔吐、血まみれの下痢、重度の腹痛などの症状の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
妊娠中の女性は、膣のプロバイオティクスの摂取量とサンプル収集を受け入れるPPROMのエッセイに参加しているセンターの1つを認めました
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カナダの会社Lallemand Health Solutionsのプロバイオティクスは、室温で保管され、膣に投与されます。
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介入なし：コントロールグループ-PPROM
妊娠中の女性は、膣のプロバイオティクス摂取なしにPPROMの研究センターの1つに認めました
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介入なし：コントロールグループ - 完全な用語
膣のプロバイオティクスの摂取なしに、予想される全期分娩を持つ妊婦
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクスプライマーの存在
時間枠：生後7日目
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特定のプライマーを使用して株を検出するために特定のプライマーを使用して、7日齢の赤ちゃんの胎便および便にプロバイオティクスの有無を評価する
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生後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：12か月
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研究の耐用性を評価するために、採用が調査されます（採用率=（適格な患者の＃＃同意しなかった患者の＃） /適格な患者の＃）、承認と拒否の理由、募集された母親の特性が文書化されます。
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12か月
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母親と赤ちゃんの健康問題の数
時間枠：出産後30日までの登録中
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ログブックと医療記録で報告されている副作用、および母親と赤ちゃんの臨床結果を監視する
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出産後30日までの登録中
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他のサンプルのプロバイオティクスプライマーの存在
時間枠：出産後30日までの登録の間
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さまざまなサンプル中のプロバイオティクスの有無、つまり膣分泌物、胎便、7日齢の赤ちゃんの便を評価し、特定のプライマーを使用して株を検出し、ii）Microbiota分析を実行して、PPROMとのとなしで母親の微生物叢を比較します。
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出産後30日までの登録の間
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離職率
時間枠：13か月
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研究の耐久性を評価するために、離職率が調査されます。
Attrititon Rate =（＃参加者の合計 /合計を＃参加者）
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13か月
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治療順守
時間枠：13か月
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治療段階で撮影したキャップの＃は、治療の順守を調査するために報告されます。
これは、研究の耐久性を評価するのに役立ちます
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13か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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