Vaginal probiotika under graviditet efter for tidlige brud på vandet (PROBPROM-Pilot)
Multicentrisk klinisk pilot essay testforening mellem antibiotika og vaginal probiotika til patienter med for tidligt brud på membraner mellem 32 og 36 ugers amenoré (Probprom-Pilot Study)
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne mikrobiotaen af for tidlige babyer født efter for tidligt brud på vand med fuldtidsbabyer mikrobiota.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er babyernes mikrobiota forskellige med for tidligt brud vand end fuldtidsbabyer mikrobiota?
- Er vaginal probiotika givet til moderen påvirker babyen mikrobiota? Forskere vil sammenligne vaginal probiotika -brug til ingen behandling for at se, om babyerne mikrobiota og mor mikrobiota er påvirket.
Deltagerne vil
- Tag vaginal probiotika mellem for tidlig brudt vand indtil levering (gruppe A)
- Hold en dagbog om deres symptomer og overholdelse af behandlingen (gruppe A)
- Tag prøver af vaginale sekretioner og af babyens afføring (alle grupper)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig brud på føtalmembraner før arbejdskraft (PPROM) udtræder 30% af for tidlige fødsler. Da PPROM er stærkt forbundet med stigende vaginal infektion, anbefales antibiotika i den latente periode (LP) (intervallet mellem brud og fødsel). De forlænger LP og forbedrer børns sundhed, men de forværrer også allerede eksisterende vaginal dysbiose. Tilsætningen af vaginal probiotika (VP) stabiliserer vaginal mikrobiota (VM) og øger lactobacillus -niveauer. Ved at øge antallet af gode bakterier i vagina vil de rebalansere de gode bakterier og de patogene bakterier, der kommer op til livmoderen. Dette kan reducere livmoderinfektion og forbedre fosteret; tarmflora.
Patofysiologiske hypoteser til forbedring af neonatal sundhed:
Brugen af VP kunne have tre virkningsmetoder på neonatal resultat:
i) reducere vaginal dysbiose: forlængelse af graviditet og reducer føtal umodenhedskomplikationer (f.eks. Reduce intraventrikulær blødning); ii) Reduktion af intra-uterin infektion/betændelse: Reducer neonatale komplikationer knyttet til betændelse (f.eks. formindsket cystisk periventrikulær leukomalacia); iii) Forbedring af neonatal tarmmikrobiota (NIM) (probiotisk slukning): Reducer komplikationer forbundet med neonatal dysbiose (f.eks. Reducer ulcerøs colitis (NEC)).
3.1 Primært objektivt mekanistisk bevis for koncept for at sammenligne nim for deltagernes babyer efter PPROM med eller uden probiotika sammenlignet med nim for deltagernes babyer uden PRPOM (meconium og ved 7 dage af livet).
Sekundære mål Primære sekundære mål (gruppe A eller B versus C)
- At sammenligne VM for deltagere efter PPROM med eller uden probiotika med VM for deltagere uden PPROM i slutningen af graviditeten (tidlig latensfase).
- Sammenlign VM for deltagere efter PPROM med eller uden probiotika med VM for deltagere uden PPROM i tidlig arbejdskraft (slutningen af latensfasen).
- At teste muligheden for transmissionsanalyse af VP i NIM (meconium og ved 7 d af livet) med grupper B og C: PPROM-kontrol og kontrol uden PPROM.
Sekundære kliniske mål
- Udforsk rekruttering (sats, grunde til accept og afvisning, egenskaber hos mødre, der er rekrutteret), behandlingsadhæsion> 80% og udmattelsesfrekvens <5%.
- Testværktøjer til prøveindsamling, deltagerinformation og samtykkeformular.
Befolkning:
Gravide kvinder i alderen 18 år og derover fødte i det ene de tre centre, der deltager i undersøgelsen Chum, Chusj eller Chuq (Quebec). Disse kvinder vil blive opdelt i 3 grupper:
- Gruppe A: PPROM-VP gravide kvinder indlagt for PPROM med VP-indtagelse
- Gruppe B: PPROM-kontrol gravide kvinder indlagt for PPROM uden VP-indtagelse
- Gruppe C: Term-kontrol uden PPROM-gravide kvinder med forventede leveringer på fuldt udtaltning uden VP-indtagelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM Clinical research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Grupper A og B:
Kvinder ≥ 18 år, mono-føtal graviditet, indlagt på hospitalet for PPROM mellem 32 0/7 d og 36 0/7 d uger med ammenorhea med LP <7 dage i et af de deltagende centre, med forventningsfuld ledelse, der har accepteret at deltage, er enige om at samle prøver og tale fransk eller engelsk eller engelsk
Gruppe C:
Kvinder ≥ 18 år, mono-føtal graviditet, forventet levering i et af de deltagende centre og tale fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Grupper A og B:
- Tilstedeværelse af aktiv arbejde,
- Situationer kontraindicerer forventningsfuld ledelse (f.eks. infektion),
- Betydelig misdannelse, kromosomal abnormalitet eller føtal død,
- Tegn på føtal nød,
- Vaginal probiotika indtagelse 15 dage før studieindgangen.
Kun til gruppe A:
- Allergier mod soja og/eller mælk;
- Svækket immunsystem (f.eks. AIDS, langvarig behandling med kortikosteroider),
- Ikke for at være blevet behandlet med følgende antibiotika under graviditet: nalidixinsyre (NEGRAM) og/eller cefoxitin (Mefoxin) og/eller sulfamethoxazol (Bactrim).
Gruppe C:
- Historie om obstetriske komplikationer (prematuritet <37 uger, diagnosticeret præeklampsi, svangerskabsdiabetes behandlet med insulin),
- Kendte obstetriske eller føtalkomplikationer af den aktuelle graviditet, såsom trussel om for tidlig levering (for tidlig brud på membraner eller for tidlig arbejdskraft), chorioamnionitis, placenta previa, aktiv vaginal blødning, cervikal cerclage, føtal nød eller malformation, corticosteroidbehandling,
- Risikofaktorer for obstetriske komplikationer under graviditet, såsom svangerskabsdiabetes, type I/II -diabetes og højt blodtryk (Systole ≥ 140 og diastol ≥ 90),
- Antibiotika taget 15 dage før optagelse,
- Tager probiotika 15 dage før optagelse,
- Testet positivt for Streptococcus gruppe B under tidligere graviditeter (da dette kræver antibiotika ved levering),
- Tilstedeværelse af symptomer som feber, kvalme, opkast, blodig diarré eller svær mavesmerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika -gruppe
Gravide kvinder indlagt på en af centret, der deltager i essayet for PPROM, der accepterer indtagelse af vaginal probiotika og prøveopsamling
|
Probiotika fra det canadiske selskab Lallemand Health Solutions opbevares ved stuetemperatur og administreres vaginalt.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - PPROM
Gravide kvinder indlagt på et af undersøgelsens centre for PPROM uden indtagelse
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe- Fuld periode
Gravide kvinder med forventede leveringer på fuld sigt uden indtagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probiotika -primere tilstedeværelse
Tidsramme: Ved fødslen og 7. livsdag
|
Evaluer tilstedeværelsen eller fraværet af probiotika i meconium og afføring af 7 dage gamle babyer ved hjælp af specifikke primere til at opdage stammer
|
Ved fødslen og 7. livsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere undersøgelsen af undersøgelsen vil rekrutteringen blive undersøgt (rekrutteringshastighed = ( # af støtteberettiget patient- # patient, der ikke accepterede) / # af støtteberettiget patient), også grunde til accept og afvisning, karakteristika hos de rekrutterede mødre vil blive dokumenteret.
|
12 måneder
|
|
Antallet af mor- og baby -sundhedsspørgsmål
Tidsramme: Under tilmeldingen indtil 30 dage efter fødslen
|
Overvåg bivirkninger rapporteret i logbogen og medicinsk journal samt kliniske resultater for mor og baby
|
Under tilmeldingen indtil 30 dage efter fødslen
|
|
Probiotika -primere i andre prøver tilstedeværelse
Tidsramme: Mellem tilmeldingen indtil 30 dage efter fødslen
|
Evaluer tilstedeværelsen eller fraværet af probiotika i de forskellige prøver, dvs. vaginale sekretioner, meconium og 7-dages gamle babys afføring ved hjælp af specifikke primere til at detektere stammer, og ii) udfører mikrobiota-analyse for at sammenligne mikrobiota af mødre med og uden PPROM.
|
Mellem tilmeldingen indtil 30 dage efter fødslen
|
|
Udmattelsesfrekvens
Tidsramme: 13 måneder
|
For at vurdere undersøgelsen af undersøgelsen vil slidfrekvensen blive undersøgt.
Attrititon rate = (# deltagere, der faldt ud / i alt deltagere)
|
13 måneder
|
|
Behandling Adhæsion
Tidsramme: 13 måneder
|
# af CAPS, der blev taget i behandlingsfasen, rapporteres at undersøge overholdelsen af behandlingen.
Dette vil hjælpe med at vurdere undersøgelsen af undersøgelsen
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-02-2025-12298
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .