- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06878443
조기 파손 후 임신 중 질 프로바이오틱스 (PROBPROM-Pilot)
32 주에서 36 주 사이의 무질서한 막 파열이있는 환자에 대한 항생제와 질 프로바이오틱스 간의 다 중심 임상 파일럿 에세이 테스트 연관성 (Probprom-Pilot Study)
이 임상 시험의 목표는 조기 파손 후 태어난 조산아의 미생물을 전기 아기 미생물 총을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 아기의 미생물은 전기 아기 미생물 총보다 조기 파손 물과 다릅니 까?
- 어머니에게 주어진 질 프로바이오틱스는 아기 미생물 총에 영향을 미칩니 까? 연구원들은 질 프로 바이오 틱스 사용을 치료를 비교하여 아기 미생물 총과 모 미생물 총에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
참가자
- 전달 될 때까지 조기 파손 물 사이에서 질 프로바이오틱스를 섭취하십시오 (그룹 A)
- 증상의 일기와 치료 준수 (그룹 A)
- 질 분비물 샘플과 아기의 대변 (모든 그룹)
연구 개요
상세 설명
노동 (PPROM) 이전의 태아 막의 조기 파열 (PPROM)은 조기 출생의 30%를 보완합니다. PPROM은 오름차순 질 감염과 밀접한 관련이 있기 때문에 잠재 기간 (LP) (파열과 출생 간격)에는 항생제가 권장됩니다. 그들은 LP를 연장하고 어린이의 건강을 향상시킬 수 있지만 기존의 질형 만기성 이상의 악화를 악화시킵니다. 질 생균제 (VP)의 첨가는 질 미생물 총 (VM)을 안정화시키고 락토 바실러스 수준을 증가시킨다. 질에서 좋은 세균의 수를 늘려서 그들은 좋은 세균과 병원성 세균을 자궁으로 향하게합니다. 이것은 자궁 감염을 줄이고 태아를 향상시킬 수 있습니다. 장내 식물 군.
신생아 건강 개선을위한 병리 생리 학적 가설 :
부사장의 사용은 신생아 결과에 대한 세 가지 행동 모드를 가질 수 있습니다.
i) 질 이소 증을 감소시킨다 : 임신 연장과 태아 미성숙 합병증을 감소시킨다 (예 : 뇌실 내 출혈이 줄어 듭니다); ii) 자궁 내 감염/염증의 감소 : 염증과 관련된 신생아 합병증 감소 (예 : 낭성 낭성 주위 리크 코말라시아 감소); iii) 신생아 장 미생물 총 (NIM)의 개선 (생균제 삼키기) : 신생아 이상 증과 관련된 합병증 감소 (예 : 궤양 성 대장염 (NEC)을 줄입니다.
3.1 PRPOM이없는 참가자의 아기의 NIM과 비교하여 PPROM 후 참가자의 아기의 NIM을 비교하기위한 주요 객관적인 기계적 개념 증명.
2 차 목표 1 차 보조 목표 (그룹 A 또는 B 대 C)
- PPROM 이후의 참가자의 VM을 프로바이오틱스와 유무에 관계없이 임신 종료시 PPROM이없는 참가자의 VM과 비교합니다 (초기 대기 시간 단계).
- PPROM 이후의 참가자의 VM을 프로바이오틱스와 유무에 관계없이 초기 노동에서 PPROM이없는 참가자의 VM과 비교하십시오 (대기 시간 단계).
- 그룹 B 및 C : PPROM- 제어 및 PPROM이없는 제어에서 NIM (Meconium 및 7 일)에서 VP의 전송 분석 가능성을 테스트합니다.
이차 임상 목표
- 모집 (요금, 수용 및 거부 이유, 모집 된 어머니의 특성), 치료 준수> 80% 및 마모율 <5%를 탐색하십시오.
- 샘플 수집, 참가자 정보 및 동의 양식 테스트 도구.
인구:
18 세 이상의 임산부는 연구 Chum, Chusj 또는 Chuq (Quebec)에 참여하는 3 개의 센터에서 출산합니다. 이 여성들은 3 개의 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 A : PPROM-VP 임산부는 부사장 섭취로 PPROM에 입학했습니다.
- 그룹 B : PPROM-CONTROL 임산부는 부사장 섭취없이 PPROM에 입학했습니다.
- 그룹 C : PPROM없는 임산부없이 임산부가없는 임신 전액 전액 배달이있는 임산부는 부사장 섭취없이
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- CHUM Clinical research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 그룹 A와 B :
18 세 이상의 여성, 단일-태아 임신, PPROM은 32 0/7 D에서 36 0/7 D 사이의 Ammenorhea의 Ammenorhea에 입원하여 참여 센터 중 하나에서 LP <7 일을 가진 Ammenorhea, 참여에 동의 한 경영진과 함께 샘플을 수집하고 프랑스어 또는 영어를 구사하는 데 동의합니다.
그룹 C :
18 세 이상의 여성, 단일-태아 임신, 참여 센터 중 하나에서의 배달이 예상되고 프랑스어 또는 영어를 사용합니다.
제외 기준 :
- 그룹 A와 B :
- 적극적인 노동의 존재,
- 임시 관리 금기 상황 (예 : 전염병),
- 상당한 기형, 염색체 이상 또는 태아 사망,
- 태아의 고통의 징후,
- 질 프로바이오틱스 섭취는 연구 진입 15 일 전에 섭취합니다.
그룹 A의 경우 :
- 대두 및/또는 우유에 대한 알레르기;
- 면역 체계가 약화됩니다 (예 : AIDS, 코르티코 스테로이드로 장기간의 치료),
- 임신 중에 다음 항생제로 치료되지 않았다 : 날리 딕스 산 (Negram) 및/또는 세포 시틴 (Mefoxin) 및/또는 설파 메톡 사졸 (Bactrim).
그룹 C :
- 산과 합병증의 병력 (조산 <37 주, 자간전증 진단, 임신성 당뇨병 진단, 인슐린으로 치료),
- 조기 전달의 위협 (막 또는 조기 노동의 조기 파열), 맥락막염, 태반 전, 활성 질 출혈, 자궁 경부 세면, 태아 고통, 기형, 코르티코 스테로이드 요법, 코르티코 스테로이드 요법, 코르티코 스테로이드 요법, 코르티코 스테로이드 요법, 코르티코 스테로이드 요법, 코르티코 스테로이드 요법 등 현재 임신의 알려진 산과 적 합병증
- 임신 당뇨병, I/II 형 당뇨병 및 고혈압과 같은 임신 중 산과 합병증의 위험 요인 (수축기 ≥ 140 및 Diastole ≥ 90),
- 포함 15 일 전에 섭취 한 항생제,
- 포함 된 15 일 전에 프로바이오틱스 복용
- 이전 임신 중 Streptococcus Group B에 대해 양성 검사 (배달시 항생제가 필요하므로),
- 열, 메스꺼움, 구토, 피 묻은 설사 또는 심한 복통과 같은 증상의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
PPROM을위한 에세이에 참여하는 센터 중 하나에 입원 한 임산부는 질 프로바이오틱스 섭취 및 샘플 수집
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Canadian Company Lallemand Health Solutions의 프로바이오틱스는 실온에서 저장되어 질적으로 투여됩니다.
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간섭 없음: 제어 그룹 -PPROM
임산부는 질 프로바이오틱스 섭취없이 PPROM을위한 연구 센터 중 하나에 입원했습니다.
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간섭 없음: 제어 그룹- 전체 용어
질 프로바이오틱스 섭취없이 전액 분만이 예상되는 임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로바이오틱스 프라이머 존재
기간: 태어날 때와 인생의 7 일
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균주를 검출하기 위해 특정 프라이머를 사용하여 7 일 된 아기의 메 코늄 및 대변에서 프로바이오틱스의 유무를 평가합니다.
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태어날 때와 인생의 7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 비율
기간: 12 개월
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연구의 타당성을 평가하기 위해 채용이 탐구 될 것입니다 (채용 속도 = (자격이없는 환자의 자격 환자- #) / # 자격이있는 환자), 수용 및 거부의 이유, 모집 된 어머니의 특성이 문서화됩니다.
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12 개월
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어머니와 아기 건강 문제의 수
기간: 배송 후 30 일까지 등록하는 동안
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로그 북 및 의료 기록에보고 된 부작용 모니터뿐만 아니라 어머니와 아기의 임상 결과
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배송 후 30 일까지 등록하는 동안
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다른 샘플 존재의 프로바이오틱스 프라이머
기간: 배송 후 30 일까지 등록 사이
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특정 프라이머를 사용하여 균주를 검출하기 위해 특정 프라이머를 사용하여 질 분비, 메 코늄 및 7 일 된 아기 의자와 같은 다양한 샘플에서 프로바이오틱스의 유무를 평가하고, 미생물 분석을 수행하여 PPROM이 있거나없는 어머니의 미생물을 비교하십시오.
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배송 후 30 일까지 등록 사이
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감소율
기간: 13 개월
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연구의 타당성을 평가하기 위해 마모율이 탐구 될 것입니다.
Attrititon rate = (# 참가자의 총 참가자 / 참가자)
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13 개월
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치료 준수
기간: 13 개월
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치료 단계에서 취한 CAP는 치료의 준수를 탐구하는 것으로보고 될 것입니다.
이것은 연구의 타당성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다
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13 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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