Probiotyki pochwy w czasie ciąży po przedwczesnych wodach łamania (PROBPROM-Pilot)
Wieloośrodkowe kliniczne testy pilotażowe testy między antybiotykami a probiotykami pochwy u pacjentów z przedwczesnym pęknięciem błon między 32 a 36 tygodniami amenorrhea (badanie Probprom-Pilot)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie mikroflory przedwczesnych dzieci urodzonych po przedwczesnej pęknięciu wody z mikroflorą dla dzieci.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy mikroflora niemowląt różni się przedwczesną wodą rozbijającą niż mikroflora dla dzieci?
- Czy probiotyki pochwy dane matce wpływają na mikroflorę dla niemowląt? Naukowcy porównają probiotyki pochwy bez leczenia, aby sprawdzić, czy wpływa na mikroflorę dzieci i mikroflory matki.
Uczestnicy będą
- Weź probiotyki pochwy między przedwczesną wodą zrywającą do porodu (grupa A)
- Zachowaj dziennik ich objawów i zgodność z leczeniem (grupa A)
- Weź próbki wydzielin pochwy i stołka dziecka (wszystkie grupy)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed porodem (PPROM) przedwczesne przedwczesne porody. Ponieważ PPROM jest silnie związany z rosnącą infekcją pochwy, antybiotyki są zalecane w okresie utajonym (LP) (odstęp między pęknięciem a narodziną). Przedłużyły LP i poprawiają zdrowie dzieci, ale także pogarszają istniejącą dysbiozę pochwy. Dodanie probiotyków pochwy (VP) stabilizuje mikroflorę pochwy (VM) i zwiększa poziomy Lactobacillus. Zwiększając liczbę dobrych zarazków w pochwie, przywrócą równowagę dobrych zarazków i patogennych zarazków, które trafiają do macicy. Może to zmniejszyć infekcję macicy i poprawić płód; Flora jelitowa.
Hipotezy patofizjologiczne dotyczące poprawy zdrowia noworodków:
Zastosowanie VP może mieć trzy tryby działania w wyniku noworodków:
i) Zmniejsz dysbiozę pochwy: przedłużenie ciąży i zmniejsz powikłania niedojrzałości płodu (np. Krwotok śródkomorowy); ii) Zmniejszenie zakażenia/zapalenia wewnątrzmacicznego: Zmniejsz powikłania noworodków związane z stanem zapalnym (np. zmniejszają torbielowatą leukomalację okołokomorową); iii) Poprawa mikroflory jelit noworodka (NIM) (połykanie probiotyczne): Zmniejsz powikłania związane z dysbiozą noworodkową (np. Zmniejsz wrzodziejące zapalenie jelita grubego (NEC)).
3.1 Główny obiektywny mechanistyczny dowód koncepcji porównywania NIM dzieci uczestników po PPROM z probiotykami lub bez w porównaniu z NIM dzieci uczestników bez PRPOM (Meconium i po 7 dniach życia).
Cele wtórne Podstawowe cele wtórne (grupa A lub B w porównaniu z C)
- Porównać VM uczestników po PPROM z probiotykami lub bez Probiotyków z VM uczestników bez PPROM pod koniec ciąży (faza wczesnego opóźnienia).
- Porównaj VM uczestników po PPROM z probiotykami lub bez Probiotyków z VM uczestników bez PPROM we wczesnej sile roboczej (faza opóźnienia).
- Aby przetestować możliwość analizy transmisji VP w NIM (Meconium i w 7 dni życia) z grupami B i C: CPROM-CONTROL i kontroli bez PPROM.
Wtórne cele kliniczne
- Przeglądaj rekrutację (wskaźnik, przyczyny akceptacji i odmowy, cechy rekrutowanych matek), przestrzeganie leczenia> 80% i wskaźnik ścierania <5%.
- Narzędzia testowe do gromadzenia próbek, informacji uczestników i formularza zgody.
Populacja:
Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze, rodząc w jednym trzech ośrodkach uczestniczących w badaniu Chum, Chusj lub Chuq (Quebec). Te kobiety zostaną podzielone na 3 grupy:
- Grupa A: Kobiety w ciąży PPROM-VP przyjęte do PPROM z przyjmowaniem VP
- Grupa B: Kobiety w ciąży kontroli PPROM przyjęte do PPROM bez spożycia VP
- Grupa C: Kontrola terminu bez kobiet w ciąży PPROM z oczekiwanymi dostawami w pełnym okresie, bez spożycia VP
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM Clinical research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupy A i B:
Kobiety w wieku ≥ 18 lat, ciąża mono-fetalowa, hospitalizowane za PPROM od 32 0/7 d do 36 0/7 tygodni ammenorhea z LP <7 dni w jednym z uczestniczących centrów, z oczekiwującym zarządzaniem, którzy zgodzili się na udział, zgodzić się na pobór próbek i mówić po francusku lub angielsku
Grupa C:
Kobiety ≥ 18 lat, ciąża monofetalowa, oczekiwana poród w jednym z uczestniczących centrów i mówienie po francusku lub angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Grupy A i B:
- Obecność aktywnej siły roboczej,
- Sytuacje przeciwwskazujące do oczekiwanego zarządzania (np. zakażenie),
- Znacząca wady rozwojowa, nieprawidłowość chromosomalna lub śmierć płodu,
- Oznaki niepokoju płodu,
- Spożycie probiotyków pochwy 15 dni przed wejściem do badania.
Tylko dla grupy A:
- Alergie na soję i/lub mleko;
- Osłabiony układ odpornościowy (np. AIDS, przedłużone leczenie kortykosteroidami),
- Nie leczył się następującymi antybiotykami podczas ciąży: kwas nalidiksowy (Negram) i/lub cefoksytyna (mefoksyna) i/lub sulfametoksazol (Bactrim).
Grupa C:
- Historia powikłań położniczych (przedwczesność <37 tygodni, zdiagnozowany przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa leczona insuliną),
- Znane powikłania położnicze lub płodowe obecnej ciąży, takie jak zagrożenie porodu przedwczesnego (przedwczesne pęknięcie błon lub poród przedwczesny), zapalenie naczyniowe, łożysko previa, aktywne krwawienie z pochwy, cerclage szyjki macicy, niewydolność płodu lub wadformacja, leczenie kortykosteroidami,
- Czynniki ryzyka powikłań położnych podczas ciąży, takie jak cukrzyca ciążowa, cukrzyca typu I/II i wysokie ciśnienie krwi (skurcz ≥ 140 i rozkurcz ≥ 90),
- Antybiotyki pobrane 15 dni przed włączeniem,
- Przyjmując probiotyki 15 dni przed włączeniem,
- Pozytywny wynik testu na grupę St Streptococcus podczas poprzednich ciąż (ponieważ będzie to wymagało antybiotyków przy porodzie),
- Obecność objawów, takich jak gorączka, nudności, wymioty, krwawa biegunka lub ciężki ból brzucha.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyków
Kobiety w ciąży przyznały się do jednego z centrum uczestniczącego w eseju PPROM przyjmującego przyjmowanie probiotyków pochwy i pobieranie próbek
|
Probiotyki z kanadyjskiej firmy Lallemand Health Solutions są przechowywane w temperaturze pokojowej i podawane pochwy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - PPROM
Kobiety w ciąży przyznały się do jednego z ośrodków badania PPROM bez przyjmowania probiotyków pochwy
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna- pełny termin
Kobiety w ciąży z oczekiwanymi porodami w pełnym okresie, bez przyjmowania probiotyków pochwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Probiotyki Obecność
Ramy czasowe: Po urodzeniu i 7. dniu życia
|
Oceń obecność lub brak probiotyków w mekonium i stolcach 7-dniowych dzieci przy użyciu określonych starterów do wykrywania szczepów
|
Po urodzeniu i 7. dniu życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić upodobność badania, zostanie zbadana rekrutacja (wskaźnik rekrutacji = ( # kwalifikującego się pacjenta- # pacjenta, który nie wyraził zgody) / # kwalifikującego się pacjenta), również powody przyjęcia i odmowy, zostaną udokumentowane cechy rekrutowanych matek.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba problemów zdrowotnych matki i dziecka
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do 30 dni po dostawie
|
Monitorowanie skutków ubocznych zgłoszonych w dzienniku i dokumentacji medycznej, a także wyników klinicznych dla matki i dziecka
|
Podczas rejestracji do 30 dni po dostawie
|
|
Startery probiotyczne w obecności innych próbek
Ramy czasowe: między rejestracją do 30 dni po dostawie
|
Oceń obecność lub brak probiotyków w różnych próbkach, tj. Wydzielania pochwy, meconium i 7-dniowych stolcach dziecka, używając określonych starterów do wykrywania szczepów, i II) wykonaj analizę mikrobioty w celu porównania mikrobioty matek z PProm i bez PPROM.
|
między rejestracją do 30 dni po dostawie
|
|
Wskaźnik ścierania
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Aby ocenić uprawialność badania, zostanie zbadany wskaźnik ścierania.
Attrititon Stopa = (# uczestnicy, którzy porzucili / suma uczestników)
|
13 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Zgłoszone zostanie # CAPS podczas fazy leczenia w celu zbadania przestrzegania leczenia.
Pomoże to ocenić uprawialność badania
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-02-2025-12298
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .