Probióticos vaginais durante a gravidez após águas prematuras (PROBPROM-Pilot)
Associação multicêntrica de testes de ensaios piloto clínico entre antibióticos e probióticos vaginais para pacientes com ruptura prematurada de membranas entre 32 e 36 semanas de amenorréia (Estudo Probprom-Pilot)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a microbiota de bebês prematuros nascidos após água de quebra prematura com a microbiota de bebês a termo.
As principais perguntas que pretende responder são:
- A microbiota dos bebês é difere com a água de quebra prematura do que a microbiota de bebês a termo?
- Os probióticos vaginais dados à mãe influenciam a microbiota bebê? Os pesquisadores compararão o uso de probióticos vaginais com nenhum tratamento para ver se a microbiota de bebês e a microbiota mãe são influenciadas.
Os participantes irão
- Tome probióticos vaginais entre água de quebra prematura até o parto (Grupo A)
- Mantenha um diário de seus sintomas e conformidade com o tratamento (Grupo A)
- Pegue amostras de secreções vaginais e das fezes do bebê (todos os grupos)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura prematura das membranas fetais antes do trabalho de parto (PPROM) representa 30% dos nascimentos prematuros. Como o PPROM está fortemente associado à infecção vaginal ascendente, os antibióticos são recomendados durante o período latente (LP) (o intervalo entre ruptura e nascimento). Eles prolongam o LP e melhoram a saúde das crianças, mas também agravam a disbiose vaginal pré-existente. A adição de probióticos vaginais (VP) estabiliza a microbiota vaginal (VM) e aumenta os níveis de lactobacillus. Ao aumentar o número de bons germes na vagina, eles reequilibrarão os bons germes e os germes patogênicos que sobem até o útero. Isso pode reduzir a infecção uterina e melhorar o feto; Flora intestinal.
Hipoteses fisiopatológicas para melhorar a saúde neonatal:
O uso de VP pode ter três modos de ação no resultado neonatal:
i) diminuir a disbiose vaginal: prolongamento da gravidez e reduzir as complicações da imaturidade fetal (por exemplo, hemorragia intraventricular de redução); ii) Redução da infecção/inflamação intra-uterina: reduza as complicações neonatais ligadas à inflamação (por exemplo diminuir leucomalácia periventricular cística); iii) Melhoria da microbiota intestinal neonatal (NIM) (deglutição probiótica): reduz as complicações associadas à disbiose neonatal (por exemplo Reduza a colite ulcerosa (NEC)).
3.1 Prova de conceito mecanicista do objetivo primário para comparar o NIM dos bebês dos participantes após a PPROM com ou sem probióticos em comparação com o NIM dos bebês dos participantes sem PRPOM (mecônio e 7 dias de vida).
Objetivos secundários Objetivos secundários primários (Grupo A ou B versus C)
- Comparar a VM dos participantes após a PPROM com ou sem probióticos com a VM dos participantes sem PPROM no final da gravidez (fase de latência precoce).
- Compare a VM dos participantes após a PPROM com ou sem probióticos com a VM dos participantes sem PPROM no trabalho inicial (final da fase de latência).
- Para testar a possibilidade de análise de transmissão de VP no NIM (mecônio e a 7 dias de vida) com os grupos B e C: controle PPROM e controle sem PPROM.
Objetivos clínicos secundários
- Explore o recrutamento (taxa, razões para aceitação e recusa, características das mães recrutadas), adesão ao tratamento> 80% e taxa de atrito <5%.
- Ferramentas de teste para coleta de amostras, informações do participante e formulário de consentimento.
População:
Mulheres grávidas com 18 anos ou mais, dando à luz em um dos três centros que participam do estudo do estudo, Chusj ou Chuq (Quebec). Essas mulheres serão divididas em 3 grupos:
- Grupo A: Mulheres grávidas PPROM-VP admitidas para PPROM com ingestão de VP
- Grupo B: Mulheres grávidas de controle PPROM admitidas para PPROM sem ingestão de VP
- Grupo C: Controle de termos sem mulheres grávidas PPROM com entregas a termo esperadas, sem ingestão de VP
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM Clinical research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grupos A e B:
Mulheres ≥ 18 anos de idade, gravidez mono-fetal, hospitalizadas por PPROM entre 32 0/7 d e 36 0/7 d semanas de Ammenorhea com LP <7 dias em um dos centros participantes, com gestão expectante, que consentiu em participar, concordar em coletar amostras e falar francês ou inglês
Grupo C:
Mulheres ≥ 18 anos, gravidez mono-fetal, parto esperado em um dos centros participantes e em falar francês ou inglês
Critérios de exclusão:
- Grupos A e B:
- Presença de trabalho ativo,
- Situações contra -indicar o gerenciamento expectante (por exemplo, infecção),
- Malformação significativa, anormalidade cromossômica ou morte fetal,
- Sinais de sofrimento fetal,
- Probióticos vaginais ingestões 15 dias antes da entrada do estudo.
Apenas para o Grupo A:
- Alergias à soja e/ou leite;
- Sistema imunológico enfraquecido (p. AIDS, tratamento prolongado com corticosteróides),
- Não foram tratados com os seguintes antibióticos durante a gravidez: ácido nalidíxico (Negram) e/ou cefoxitina (mefoxina) e/ou sulfametoxazol (bactrim).
Grupo C:
- História de complicações obstétricas (prematuridade <37 semanas, diagnóstico pré-eclâmpsia, diabetes gestacional tratado com insulina),
- Complicações obstétricas ou fetais conhecidas da gravidez atual, como ameaça de parto prematuro (ruptura prematura de membranas ou trabalho de parto prematuro), corioamnionite, placenta prévia, sangramento vaginal ativo, cerclagem cervical, angústia fetal ou malformação, terapia corticosteróide, terapia, terapia corticosteróide,,
- Fatores de risco para complicações obstétricas durante a gravidez, como diabetes gestacional, diabetes tipo I/II e pressão alta (sístole ≥ 140 e diástole ≥ 90),
- Antibióticos tirados 15 dias antes da inclusão,
- Tomando probióticos 15 dias antes da inclusão,
- Testou positivo para o grupo B Streptococcus durante as gestações anteriores (como isso exigirá antibióticos no parto),
- Presença de sintomas como febre, náusea, vômito, diarréia sangrenta ou dor abdominal intensa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de probióticos
Mulheres grávidas admitidas em um do centro participando do ensaio para a PPROM aceitar a ingestão de probióticos vaginais e a coleta de amostras
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Os probióticos da empresa canadense Lallemand Health Solutions são armazenados à temperatura ambiente e administrados vaginalmente.
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Sem intervenção: Grupo de controle - PPROM
Mulheres grávidas admitidas em um dos centros de estudo do PPROM sem ingestão vaginal
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Sem intervenção: Grupo de controle- termo completo
Mulheres grávidas com entregas a termo esperadas, sem ingestão de probióticos vaginais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de primers de probióticos
Prazo: no nascimento e 7º dia de vida
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Avalie a presença ou ausência de probióticos no mecônio e nas fezes de bebês de 7 dias usando iniciadores específicos para detectar cepas
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no nascimento e 7º dia de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a viabilidade do estudo, o recrutamento será explorado (taxa de recrutamento = ( # do paciente elegível- # do paciente que não consentiu) / # de paciente elegível), também, razões de aceitação e recusa, serão documentadas características das mães recrutadas.
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12 meses
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Número de problemas de saúde da mãe e do bebê
Prazo: Durante a inscrição até 30 dias após o parto
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Monitore-efeitos colaterais relatados no diário de bordo e registro médico, além de resultados clínicos para a mãe e o bebê
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Durante a inscrição até 30 dias após o parto
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Primers de probióticos na presença de outras amostras
Prazo: entre a inscrição até 30 dias após o parto
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Avalie a presença ou ausência de probióticos nas várias amostras, isto é, secreções vaginais, mecônio e fezes de bebê de 7 dias, usando iniciadores específicos para detectar cepas e ii) realizam análises de microbiota para comparar a microbiota de mães com e sem PPROM.
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entre a inscrição até 30 dias após o parto
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Taxa de atrito
Prazo: 13 meses
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Para avaliar a viabilidade do estudo, a taxa de atrito será explorada.
Attrititon taxa = (# participantes que desistiram / total de participantes)
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13 meses
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Adesão ao tratamento
Prazo: 13 meses
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O número de CAPs tomou durante a fase de tratamento será relatado para explorar a adesão ao tratamento.
Isso ajudará a avaliar a viabilidade do estudo
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-02-2025-12298
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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