Вагинальные пробиотики во время беременности после преждевременных разбитых вод (PROBPROM-Pilot)
Мультицентрическая клиническая пилотная эссе
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить микробиоту недоношенных детей, родившихся после преждевременной разбитой воды с полной микробиотой детей.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Микробиота младенцев отличается преждевременной разбитой водой, чем в полноценной микробиоте детей?
- Влияние вагинальных пробиотиков влияет на мать микробиота? Исследователи будут сравнивать вагинальные пробиотики, чтобы не было лечить, чтобы увидеть, влияют ли на микробиоту и материнскую микробиоту младенцы.
Участники будут
- Возьмите вагинальный пробиотики между преждевременной разбитой водой до родов (группа A)
- Ведите дневник их симптомов и соответствия лечению (группа A)
- Возьмите образцы вагинальных выделений и стула ребенка (все группы)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременный разрыв мембран плода до того, как трудовые (PPROM) представляет 30% преждевременных родов. Поскольку PPROM тесно связан с восходящей вагинальной инфекцией, в течение скрытого периода рекомендуется антибиотики (LP) (интервал между разрывом и рождением). Они продлевают LP и улучшают здоровье детей, но они также усугубляют ранее существовавший вагинальный дисбиоз. Добавление вагинальных пробиотиков (VP) стабилизирует влагалищную микробиоту (VM) и повышает уровень Lactobacillus. Увеличивая количество хороших микробов во влагалище, они будут перебалансировать хорошие микробы и патогенные микробы, которые проникают в матку. Это может уменьшить инфекцию матки и улучшить плод; Кишечная флора.
Патофизиологические гипотезы для улучшения здоровья новорожденных:
Использование вице -президента может иметь три способа действия по исходу новорожденных:
i) снижение дисбиоза влагалища: продление беременности и уменьшение осложнений незрелость плода (например, смягчение внутрижелудочкового кровоизлияния); ii) Снижение внутриутробной инфекции/воспаления: уменьшение осложнений новорожденных, связанных с воспалением (например, уменьшить кистозный перивентрикулярный лейкомаляция); iii) Улучшение микробиоты кишечника новорожденных (NIM) (пробиотическое глотание): уменьшить осложнения, связанные с дисбиозом новорожденных (например, уменьшить язвенной колит (NEC)).
3.1 Основное объективное механистическое доказательство концепции для сравнения NIM детей участников после PPROM с или без пробиотиков по сравнению с NIM детей участников без PRPOM (Meconium и в 7 дней жизни).
Вторичные цели Первичные вторичные цели (группа A или B против C)
- Сравнить виртуальную машину участников после PPROM с пробиотиками или без него с виртуальной машиной без PPROM в конце беременности (фаза ранней латентности).
- Сравните виртуальную машину после PPROM с или без пробиотиков с виртуальной машиной участников без PPROM в раннем рабочем месте (фаза окончания латентности).
- Чтобы проверить возможность анализа передачи VP в NIM (меконий и при 7 дней жизни) с группами B и C: контроль и контроль PPROM без PPROM.
Вторичные клинические цели
- Исследуйте набор (ставка, причины принятия и отказа, характеристики набережных матерей), приверженность лечению> 80% и уровень истощения <5%.
- Инструменты тестирования для примеров сбора, информации участника и формы согласия.
Население:
Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, рожая в одном из трех центров, участвующих в исследовании, Чум, Чусдж или Чук (Квебек). Эти женщины будут разделены на 3 группы:
- Группа A: PPROM-VP Беременные женщины, поступившие в PPROM с приемом вице-президента
- Группа B: PPROM-контроль беременных женщин, поступивших в PPROM без приема вице-президента
- Группа C: контроль терминов без беременных женщин с ожидаемыми полными поставками без приема вице-президента
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- CHUM Clinical research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Группы A и B:
Женщины ≥ 18 лет, монофтальная беременность, госпитализированная для PPROM между 32 0/7 D до 36 0/7 D недели AmmenorHea с LP <7 дней в одном из участвующих центров, с будущим руководством, которые дали согласие на участие, согласны набрать образцы и говорить по-французски или по-английски.
Группа C:
Женщины ≥ 18 лет, монофтальная беременность, ожидаемая доставка в одном из участвующих центров и выступление на французском или английском языке
Критерии исключения:
- Группы A и B:
- Присутствие активного труда,
- Ситуации противопоказаны будущему управлению (например, инфекция),
- Значительное развитие, хромосомная аномалия или смерть плода,
- Признаки расстройства плода,
- Влагалищные пробиотики Потребление за 15 дней до начала исследования.
Только для группы A:
- Аллергия на сою и/или молоко;
- Ослабленная иммунная система (например, СПИД, длительное лечение кортикостероидами),
- Не обрабатывались следующими антибиотиками во время беременности: налидиксиновая кислота (неграм) и/или цефокситин (мефоксин) и/или сульфаметоксазол (бактрим).
Группа C:
- История акушерских осложнений (недоношенность <37 недель, диагноз преэклампсия, гестационный диабет, получаемый инсулином),
- Известные акушерские или плодные осложнения текущей беременности, такие как угроза преждевременной доставки (преждевременный разрыв мембран или преждевременные родов), хориоамнионит, предварительная плацента, активное влагалищное кровотечение, шейки матки, дистресс плода или деформация, кортикостероидная терапия, сервикальная серка
- Факторы риска акушерских осложнений во время беременности, такие как гестационный диабет, диабет I/II типа и высокое кровяное давление (систола ≥ 140 и диастоля ≥ 90),
- Антибиотики взяты за 15 дней до включения,
- Принимая пробиотики за 15 дней до включения,
- Протестировал положительный результат на Streptococcus Group B во время предыдущих беременностей (так как это потребует антибиотиков при родах),
- Наличие таких симптомов, как лихорадка, тошнота, рвота, кровавая диарея или сильная боль в животе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики Группа
Беременные женщины поступили в один из центра, участвующих в эссе, чтобы PPROM принял вагинальные пробиотики и сбор образцов
|
Пробиотики из канадской компании Lallemand Health Solutions хранятся при комнатной температуре и вводится вагинально.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа - PPROM
Беременные женщины поступили в один из центров исследования PPROM без вагинальных пробиотиков.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа- полный термин
Беременные женщины с ожидаемыми полными поставками без вагинальных пробиотиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробиотики праймеры присутствие
Временное ограничение: при рождении и 7 -м дне жизни
|
Оцените наличие или отсутствие пробиотиков в меконие и стулах 7-дневных детей с использованием конкретных праймеров для обнаружения штаммов
|
при рождении и 7 -м дне жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень найма
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить осуществимость исследования, будет изучена набор персонала (уровень найма = ( # подходящего пациента- # пациента, который не согласился) / # подходящего пациента), а также причины принятия и отказа, характеристики набранных матерей будут задокументированы.
|
12 месяцев
|
|
Количество проблем со здоровьем матери и ребенка
Временное ограничение: Во время зачисления до 30 дней после родов
|
Мониторинг побочных эффектов, зарегистрированных в журнале и медицинской карте, а также клинические результаты для матери и ребенка
|
Во время зачисления до 30 дней после родов
|
|
Праймеры пробиотиков в других образцах присутствия
Временное ограничение: между зачислением до 30 дней после родов
|
Оцените наличие или отсутствие пробиотиков в различных образцах, то есть вагинальных секрециях, мекония и 7-дневного ребенка-стула, используя специфические праймеры для обнаружения штаммов, и ii) выполните анализ микробиоты для сравнения микробиоты матерей с PPROM и без нее.
|
между зачислением до 30 дней после родов
|
|
Скорость истощения
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Чтобы оценить осуществимость исследования, скорость истощения будет изучена.
Attithiton rate = (# участники, которые выпали / общая сумма участников)
|
13 месяцев
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Сообщается, что CAP, взятые на этапе лечения, будут изучать приверженность лечению.
Это поможет оценить осуществимость исследования
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-02-2025-12298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .