Vaginalprobiotika während der Schwangerschaft nach vorzeitigen Bruchgewässern (PROBPROM-Pilot)
Multizentrische klinische Pilot-Essay-Test-Assoziation zwischen Antibiotika und vaginalen Probiotika für Patienten mit vorgeburigem Membranen zwischen 32 und 36 Wochen Amenorrhoe (Probprom-Pilot-Studie)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Mikrobiota von Frühgeborenen zu vergleichen, die nach vorzeitiger Bruchwasser mit Vollzeitbabys Mikrobiota geboren wurden.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Unterscheidet sich die Mikrobiota von Babys mit vorzeitiger Bruchwasser als Vollzeitbabys Mikrobiota?
- Beeinflussen vaginale Probiotika der Mutter die Baby -Mikrobiota? Die Forscher werden vaginale Probiotika mit einer Behandlung vergleichen, um festzustellen, ob die Babys Microbiota und Muttermikrobiota beeinflusst werden.
Die Teilnehmer werden
- Nehmen Sie vaginale Probiotika zwischen vorzeitiger Wasser bis zur Entbindung (Gruppe A)
- Halten Sie ein Tagebuch über ihre Symptome und die Einhaltung der Behandlung (Gruppe A)
- Nehmen Sie Proben von Vaginalsekretionen und des Babys des Babys (alle Gruppen)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene Bruch von fetalen Membranen vor Wehen (PPROM) reprientsulieren 30% der vorzeitigen Geburten. Da PPROM stark mit der aufsteigenden Vaginalinfektion assoziiert ist, werden Antibiotika während der latenten Zeit (LP) (LP) (das Intervall zwischen Bruch und Geburt) empfohlen. Sie verlängern die LP und verbessern die Gesundheit der Kinder, verschärfen aber auch die bereits bestehende Vaginaldysbiose. Die Zugabe von vaginalen Probiotika (VP) stabilisiert die Vaginalmikrobiota (VM) und erhöht den Lactobacillus -Spiegel. Indem sie die Anzahl der guten Keime in der Vagina erhöhen, werden sie die guten Keime und die pathogenen Keime ausbalancieren, die ihren Weg zum Gebärmutter machen. Dies könnte die Uterusinfektion verringern und den Fötus verbessern; Darmflora.
Pathophysiologische Hypothesen zur Verbesserung der Gesundheit der Neugeborenen:
Die Verwendung von VP könnte drei Wirkmodi zum Ergebnis der Neugeborenen haben:
i) Vaginaldysbiose verringern: Schwangerschaftsverlängerung und Reduzierung der fetalen Unreife (z. B. reduce intraventrikuläre Blutung); ii) Reduktion der Intraterininfektion/Entzündung: Reduzieren Sie die mit Entzündungen im Zusammenhang mit Neugeborenen (z. abnehmende zystische periventrikuläre Leukomalazie); iii) Verbesserung der Neugeborenen -Darm -Mikrobiota (NIM) (probiotisches Schlucken): Verringern von Komplikationen im Zusammenhang mit der Dysbiose für Neugeborene (z. Colitis ulcerosa (NEC) reduzieren).
3.1 Hauptziele mechanistischer Beweis des Konzepts zum Vergleich der NIM der Babys der Teilnehmer nach PPROM mit oder ohne Probiotika im Vergleich zu den NIM der Babys der Teilnehmer ohne PRPOM (Mekonium und an 7 Lebenstagen).
Sekundäre Ziele primäre sekundäre Ziele (Gruppe A oder B gegen C)
- Vergleichen Sie die VM der Teilnehmer nach PPROM mit oder ohne Probiotika mit der VM der Teilnehmer ohne PPROM am Ende der Schwangerschaft (frühe Latenzphase).
- Vergleichen Sie die VM der Teilnehmer nach PPROM mit oder ohne Probiotika mit der VM der Teilnehmer ohne PPROM in der frühen Arbeit (Ende der Latenzphase).
- Um die Möglichkeit einer Transmissionsanalyse von VP im NIM (Mekonium und 7 Tage des Lebens) mit den Gruppen B und C: PPROM-Control und Kontrolle ohne PPROM zu testen.
Sekundäre klinische Ziele
- Untersuchen Sie die Rekrutierung (Rate, Gründe für die Akzeptanz und Ablehnung, Merkmale der rekrutierten Mütter), Behandlungseinhaltung> 80% und Abnutzungsrate <5%.
- Testwerkzeuge für die Sammlung von Beispielen, Informationen und Einwilligungsformular für Teilnehmer.
Bevölkerung:
Schwangere Frauen ab 18 Jahren und geboren in einem der drei Zentren, die am Studienkumpel, Chusj oder Chuq (Quebec) teilnehmen. Diese Frauen werden in 3 Gruppen unterteilt:
- Gruppe A: PPROM-VP schwangere Frauen, die für PPROM mit VP-Aufnahme aufgenommen wurden
- Gruppe B: PPROM-Control Schwangere Frauen für PPROM ohne VP-Aufnahme aufgenommen
- Gruppe C: Begriffskontrolle ohne schwangere Frauen mit erwarteten Vollzeitlieferungen ohne VP-Aufnahme
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM Clinical research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppen A und B:
Frauen ≥ 18 Jahre alt, Mono-Fetal-Schwangerschaft, ins Krankenhaus eingeliefert für PPROM zwischen 32 0/7 D und 36 0/7 D Ammenorhea mit LP <7 Tagen in einem der teilnehmenden Zentren, mit der erwartungsvollen Verwaltung, die zur Teilnahme zugestimmt haben, zuzustimmen, Proben zu sammeln und Französisch oder Englisch zu sprechen oder Englisch zu sprechen oder Englisch
Gruppe C:
Frauen ≥ 18 Jahre, Mono-Fetal-Schwangerschaft, erwartete Abgabe in einem der teilnehmenden Zentren und Französisch oder Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Gruppen A und B:
- Vorhandensein von aktiven Arbeitskräften,
- Situationen kontraindizieren das erwartungsvolle Management (z. Infektion),
- Signifikante Fehlbildung, chromosomale Anomalie oder fetale Tod, Todesfälle,
- Anzeichen von fetaler Not,
- Vaginale Probiotika -Einnahme 15 Tage vor dem Studieneintritt.
Für die Gruppe A nur:
- Allergien gegen Soja und/oder Milch;
- Geschwächtes Immunsystem (z. AIDS, längere Behandlung mit Kortikosteroiden),
- Nicht mit den folgenden Antibiotika während der Schwangerschaft behandelt worden: Nalidixinsäure (Negram) und/oder Cefoxitin (Mefoxin) und/oder Sulfamethoxazol (Bactrim).
Gruppe C:
- Vorgeschichte geburtshilflicher Komplikationen (Frühgeborene <37 Wochen, diagnostizierte Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, die mit Insulin behandelt wurden),
- Bekannte geburtshilfliche oder fetale Komplikationen der gegenwärtigen Schwangerschaft, wie z.
- Risikofaktoren für geburtshilfliche Komplikationen während der Schwangerschaft, wie Schwangerschaftsdiabetes, Typ I/II -Diabetes und Bluthochdruck (Systole ≥ 140 und Diastole ≥ 90),
- Antibiotika, die 15 Tage vor der Inklusion eingenommen wurden,
- Probiotika 15 Tage vor der Inklusion nehmen,
- Positiv auf Streptococcus Group B während früherer Schwangerschaften getestet (da dies bei der Entbindung Antibiotika erfordert),
- Vorhandensein von Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, blutigem Durchfall oder schweren Bauchschmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotikgruppe
Schwangere Frauen haben in einen der Zentrum eingeliefert, der am Aufsatz teilnimmt, um die Aufnahme von vaginaler Probiotika und die Probensammlung zu akzeptieren
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Probiotika der kanadischen Firma Lallemand Health Solutions werden bei Raumtemperatur gelagert und vaginal verabreicht.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe - PPROM
Schwangere Frauen haben in einem der Studienzentren für PPROM ohne vaginale Probiotika aufgenommen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe- Vollzeit
Schwangere mit erwarteten Vollzeitlieferungen ohne vaginale Probiotika-Einnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Probiotics Primer -Präsenz
Zeitfenster: bei der Geburt und bei 7. Tag des Lebens
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Bewerten Sie das Vorhandensein oder Fehlen von Probiotika im Mekonium und im Stuhl von 7-Tage-alten Babys unter Verwendung spezifischer Primer, um Stämme zu erkennen
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bei der Geburt und bei 7. Tag des Lebens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Um die Durchführbarkeit der Studie zu beurteilen, wird die Einstellung untersucht (Rekrutierungsrate = (Anzahl der berechtigten Patienten- die Anzahl der Patienten, die nicht einverstanden sind) / # des berechtigten Patienten), ebenfalls Gründe für die Akzeptanz und Ablehnung werden die Merkmale der rekrutierten Mütter dokumentiert.
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12 Monate
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Anzahl der Probleme mit Mutter- und Babygesundheitsproblemen
Zeitfenster: Während der Einschreibung bis 30 Tage nach der Lieferung
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Überwachen Sie die Nebenwirkungen des Logbuchs und der Krankenakte sowie die klinischen Ergebnisse für Mutter und Baby
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Während der Einschreibung bis 30 Tage nach der Lieferung
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Probiotika -Primer in anderen Proben Präsenz
Zeitfenster: zwischen der Einschreibung bis 30 Tage nach der Lieferung
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Bewerten Sie das Vorhandensein oder Fehlen von Probiotika in den verschiedenen Proben, d. H. Vaginalsekretionen, Mekonium und 7-Tage-alten Baby-Stuhl, unter Verwendung spezifischer Primer zum Nachweis von Stämmen und ii) Mikrobiota-Analyse durchführen, um die Mikrobiota von Müttern mit und ohne PPROM zu vergleichen.
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zwischen der Einschreibung bis 30 Tage nach der Lieferung
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Abnutzungsrate
Zeitfenster: 13 Monate
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Um die Machbarkeit der Studie zu bewerten, wird die Abnutzungsrate untersucht.
Attrititon Rate = (# Teilnehmer, die die Teilnehmer abgebrochen haben / insgesamt)
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13 Monate
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Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: 13 Monate
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Die Anzahl der während der Behandlungsphase eingenommenen Kappen wird berichtet, dass sie die Einhaltung der Behandlung untersuchen.
Dies wird dazu beitragen, die Machbarkeit der Studie zu bewerten
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13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-02-2025-12298
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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