Vaginal probiotika under graviditet etter for tidlig bruddvann (PROBPROM-Pilot)
Multisentrisk klinisk pilot essay testing assosiasjon mellom antibiotika og vaginal probiotika for pasienter med forutsatt brudd på membraner mellom 32 og 36 ukers amenoré (probprom-pilotstudie)
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne mikrobiota av premature babyer født etter for tidlig knusende vann med babyer med full sikt mikrobiota.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Er babyenes mikrobiota forskjellig med for tidlig knusende vann enn mikrobiota på heltid?
- Går vaginal probiotika til moren påvirker babyen mikrobiota? Forskere vil sammenligne vaginal probiotika bruk med ingen behandling for å se om babyene mikrobiota og mor mikrobiota påvirkes.
Deltakerne vil
- Ta vaginal probiotika mellom for tidlig bruddvann til levering (gruppe A)
- Hold en dagbok om symptomene deres og overholdelse av behandlingen (gruppe A)
- Ta prøver av vaginal sekresjon og av babyens avføring (alle grupper)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tidlig brudd på fostermembraner før arbeidskraft (PPROM) representerer 30% av for tidlig fødsler. Ettersom PPROM er sterkt assosiert med stigende vaginal infeksjon, anbefales antibiotika i løpet av den latente perioden (LP) (intervallet mellom brudd og fødsel). De forlenger LP og forbedrer helsen til barna, men de forverrer også eksisterende vaginal dysbiose. Tilsetningen av vaginal probiotika (VP) stabiliserer vaginal mikrobiota (VM) og øker Lactobacillus -nivåene. Ved å øke antallet gode bakterier i skjeden, vil de balansere de gode bakteriene og de patogene bakteriene som tar veien opp til livmoren. Dette kan redusere livmorinfeksjonen og forbedre fosteret; Tarmsflora.
Patofysiologiske hypoteser for å forbedre nyfødthelsen:
Bruken av VP kan ha tre handlinger for neonatal utfall:
i) reduser vaginal dysbiose: Graviditetsforlengelse og reduser føtal imaturitetskomplikasjoner (f.eks. Reduce intraventrikulær blødning); ii) Reduksjon av intra-uterin infeksjon/betennelse: Reduser nyfødte komplikasjoner knyttet til betennelse (f.eks. redusere cystisk periventrikulær leukomalacia); iii) Forbedring av neonatal tarmmikrobiota (NIM) (probiotisk svelging): Reduser komplikasjoner assosiert med neonatal dysbiose (f.eks. Reduser ulcerøs kolitt (NEC)).
3.1 Primært objektiv mekanistisk bevis på konseptet for å sammenligne NIM for babyene til deltakerne etter PPROM med eller uten probiotika sammenlignet med NIM for babyene til deltakerne uten prpom (meconium og ved 7 dager av livet).
Sekundære mål Primære sekundære mål (gruppe A eller B versus C)
- For å sammenligne VM for deltakere etter PPROM med eller uten probiotika med VM av deltakere uten PPROM på slutten av svangerskapet (tidlig latensfase).
- Sammenlign VM for deltakere etter PPROM med eller uten probiotika med VM av deltakere uten PPROM i tidlig arbeidskraft (slutten av latensfasen).
- For å teste muligheten for overføringsanalyse av VP i NIM (meconium og ved 7 d av liv) med gruppe B og C: PPROM-kontroll og kontroll uten PPROM.
Sekundære kliniske mål
- Utforsk rekruttering (rate, årsaker til aksept og avslag, egenskaper ved mødre rekruttert), behandling av behandling> 80% og utmattelsesgrad <5%.
- Testverktøy for prøveinnsamling, deltakerinformasjon og samtykkeskjema.
Befolkning:
Gravide kvinner over 18 år, og fødte de tre sentrene som deltok i studiekummen, Chusj eller Chuq (Quebec). Disse kvinnene vil bli delt inn i 3 grupper:
- Gruppe A: PPROM-VP Gravide kvinner innlagt for PPROM med VP-inntak
- Gruppe B: PPROM-kontroll Gravide kvinner innrømmet for PPROM uten VP-inntak
- Gruppe C: terminkontroll uten PPROM gravide med forventede leveranser på full sikt, uten VP-inntak
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM Clinical research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Grupper A og B:
Kvinner ≥ 18 år, mono-fetal graviditet, innlagt på sykehus for PPROM mellom 32 0/7 d og 36 0/7 d uker med ammenorhea med LP <7 dager i et av de deltakende sentrene, med forventningsfull ledelse, som har samtykket til å delta, samtykker til å samle prøver og snakke fransk eller engelsk
Gruppe C:
Kvinner ≥ 18 år, mono-fetal graviditet, forventet levering i et av de deltakende sentrene og snakker fransk eller engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Grupper A og B:
- Tilstedeværelse av aktivt arbeid,
- Situasjoner som kontraindiserer forventningsfull ledelse (f.eks. infeksjon),
- Betydelig misdannelse, kromosomavvik eller fosterdød,
- Tegn på fosterets nød,
- Vaginal probiotikainntak 15 dager før studieinngang.
Bare for gruppe A:
- Allergi mot soya og/eller melk;
- Svekket immunforsvar (f.eks. AIDS, langvarig behandling med kortikosteroider),
- Ikke å ha blitt behandlet med følgende antibiotika under graviditet: nalidixic acid (Negram) og/eller cefoxitin (mefoxin) og/eller sulfametoksazol (bactrim).
Gruppe C:
- Historie om fødselsplater (prematuritet <37 uker, diagnostisert preeklampsi, svangerskapsdiabetes behandlet med insulin),
- Kjente fødselshjelp eller fosterkomplikasjoner av den nåværende graviditeten, som trussel om for tidlig fødsel (for tidlig brudd på membraner eller for tidlig arbeid), chorioamnionitis, morkake for previa, aktiv vaginal blødning, cervikal cerclag, fosterdød
- Risikofaktorer for fødselsplater under graviditet, som svangerskapsdiabetes, type I/II -diabetes og høyt blodtrykk (systol ≥ 140 og diastol ≥ 90),
- Antibiotika tatt 15 dager før inkludering,
- Tar probiotika 15 dager før inkludering,
- Testet positivt for Streptococcus gruppe B under tidligere svangerskap (da dette vil kreve antibiotika ved levering),
- Tilstedeværelse av symptomer som feber, kvalme, oppkast, blodig diaré eller alvorlig magesmerter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika -gruppe
Gravide kvinner innrømmet et av senteret som deltar i essayet for PPROM som aksepterer vaginal probiotikainntak og prøvesamling
|
Probiotika fra det kanadiske selskapet Lallemand Health Solutions lagres ved romtemperatur og administreres vaginalt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - PPROM
Gravide kvinner innrømmet et av studiens sentre for PPROM uten inntak av vaginal probiotika
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe- Hele sikt
Gravide kvinner med forventede leveranser på heltid, uten inntak av vaginal probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probiotika primere tilstedeværelse
Tidsramme: ved fødselen og 7. dag av livet
|
Evaluer tilstedeværelsen eller fraværet av probiotika i meconium og avføring av 7 dager gamle babyer ved bruk av spesifikke primere for å oppdage stammer
|
ved fødselen og 7. dag av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere gjennomførbarheten av studien vil rekrutteringen bli utforsket (rekrutteringsgrad = (antall kvalifisert pasient- antall pasient som ikke samtykket) / # kvalifisert pasient), også grunner til aksept og avslag, vil kjennetegnene til mødre som rekrutteres bli dokumentert.
|
12 måneder
|
|
Antall helseproblemer med mor og baby
Tidsramme: Under påmeldingen til 30 dager etter levering
|
Monitor bivirkninger rapportert i loggboken og medisinsk journal, samt kliniske utfall for mor og baby
|
Under påmeldingen til 30 dager etter levering
|
|
Probiotika primere i andre prøver tilstedeværelse
Tidsramme: mellom påmeldingen til 30 dager etter levering
|
Evaluer tilstedeværelsen eller fraværet av probiotika i de forskjellige prøvene, dvs. vaginal sekresjoner, meconium og 7 dager gamle babyens avføring, ved bruk av spesifikke primere for å oppdage stammer, og ii) utføre mikrobiota-analyse for å sammenligne mikrobiota av mødre med og uten PPROM.
|
mellom påmeldingen til 30 dager etter levering
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 13 måneder
|
For å vurdere gjennomførbarheten av studien, vil utmattelsesfrekvensen bli utforsket.
ATTRITITON RATE = (# Deltakere som droppet / totalt deltakere)
|
13 måneder
|
|
Behandlingsadhenger
Tidsramme: 13 måneder
|
Antall kapsler som ble tatt i løpet av behandlingsfasen, vil bli rapportert å utforske behandlingen av behandlingen.
Dette vil bidra til å vurdere gjennomførbarheten av studien
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-02-2025-12298
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .