Probióticos vaginales durante el embarazo después de las aguas de la ruptura prematura (PROBPROM-Pilot)
Asociación de pruebas de ensayos multicéntricos de ensayo clínico entre antibióticos y probióticos vaginales para pacientes con ruptura prematurada de membranas entre 32 y 36 semanas de amenorrea (estudio Probprom-Pilot)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la microbiota de los bebés prematuros nacidos después del agua de ruptura prematura con la microbiota de los bebés a término.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La microbiota de los bebés difiere con agua de ruptura prematura que la microbiota de los bebés a término?
- ¿Los probióticos vaginales se dan a la madre influyen en la microbiota del bebé? Los investigadores compararán el uso de probióticos vaginales con ningún tratamiento para ver si se influye la microbiota y la microbiota madre.
Los participantes
- Tome probióticos vaginales entre el agua de ruptura prematura hasta el parto (Grupo A)
- Mantenga un diario de sus síntomas y cumplimiento del tratamiento (Grupo A)
- Tome muestras de secreciones vaginales y de las heces del bebé (todos los grupos)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ruptura prematura de las membranas fetales antes del parto (PPROM) reproduce el 30% de los nacimientos prematuros. Como PPROM está fuertemente asociado con una infección vaginal ascendente, se recomiendan los antibióticos durante el período latente (LP) (el intervalo entre la ruptura y el nacimiento). Prolongan el LP y mejoran la salud de los niños, pero también agravan la disbiosis vaginal preexistente. La adición de probióticos vaginales (VP) estabiliza la microbiota vaginal (VM) y aumenta los niveles de lactobacilo. Al aumentar el número de buenos gérmenes en la vagina, reequilibrarán los buenos gérmenes y los gérmenes patógenos que suben al útero. Esto podría reducir la infección uterina y mejorar el feto; Flora intestinal.
Hipótesis fisiopatológicas para mejorar la salud neonatal:
El uso de VP podría tener tres modos de acción en el resultado neonatal:
i) disminuir la disbiosis vaginal: prolongación del embarazo y reducir las complicaciones de inmadurez fetal (por ejemplo, reduzca la hemorragia intraventricular); ii) Reducción de la infección/inflamación intrauterina: reducir las complicaciones neonatales vinculadas a la inflamación (p. Ej. disminuir la leucomalacia periventricular quística); iii) Mejora de la microbiota intestinal neonatal (NIM) (tragación probiótica): reducir las complicaciones asociadas con la disbiosis neonatal (p. Ej. Reducir la colitis ulcerosa (NEC)).
3.1 Prueba de concepto mecanicista principal principal para comparar el NIM de los bebés de los participantes después de PPROM con o sin probióticos en comparación con el NIM de los bebés de los participantes sin PRPOM (meconio y a los 7 días de vida).
Objetivos secundarios Objetivos secundarios primarios (grupo A o B versus C)
- Comparar la VM de los participantes después de PPROM con o sin probióticos con la VM de los participantes sin PPROM al final del embarazo (fase de latencia temprana).
- Compare la VM de los participantes después de PPROM con o sin probióticos con la VM de los participantes sin PPROM en el trabajo temprano (fase de final de latencia).
- Para probar la posibilidad de análisis de transmisión de VP en el NIM (meconio y a los 7 días de la vida) con los grupos B y C: PPROM-Control y control sin PPROM.
Objetivos clínicos secundarios
- Explore el reclutamiento (tasa, razones de aceptación y rechazo, características de las madres reclutadas), adherencia al tratamiento> 80% y tasa de deserción <5%.
- Herramientas de prueba para la recopilación de muestras, información de los participantes y formulario de consentimiento.
Población:
Mujeres embarazadas de 18 años o más, dando a luz a uno los tres centros que participan en el estudio Chum, Chusj o Chuq (Quebec). Estas mujeres se dividirán en 3 grupos:
- Grupo A: Mujeres embarazadas de PPROM-VP admitidas para PPROM con ingesta de VP
- Grupo B: PPROM-Control Las mujeres embarazadas admitidas para PPROM sin ingesta de VP
- Grupo C: Control de término sin mujeres embarazadas de PPROM con partos a término esperados, sin ingesta de VP
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM Clinical research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupos A y B:
Mujeres ≥ 18 años de edad, embarazo monofetal, hospitalizados para PPROM entre 32 0/7 d y 36 0/7 D semanas de ammenorhea con LP <7 días en uno de los centros participantes, con manejo expectante, que han consentido participar, acuerdan recolectar muestras en francés o inglés o inglés o inglés o inglés
Grupo C:
Mujeres ≥ 18 años, embarazo monopalino, parto esperado en uno de los centros participantes y hablando francés o inglés
Criterios de exclusión:
- Grupos A y B:
- Presencia de trabajo activo,
- Situaciones contraindicando la gestión expectante (p. Ej. infección),
- Malformación significativa, anormalidad cromosómica o muerte fetal,
- Signos de angustia fetal,
- ingesta de probióticos vaginales 15 días antes de la entrada al estudio.
Solo para el Grupo A:
- Alergias a la soja y/o la leche;
- Sistema inmunitario debilitado (p. Ej. SIDA, tratamiento prolongado con corticosteroides),
- No haber sido tratado con los siguientes antibióticos durante el embarazo: ácido nalidíxico (Negram) y/o cefoxitina (mefoxina) y/o sulfametoxazol (Bactrim).
Grupo C:
- Historia de complicaciones obstétricas (prematuro <37 semanas, preeclampsia diagnosticada, diabetes gestacional tratada con insulina),
- Complicaciones obstétricas o fetales conocidas del embarazo actual, como la amenaza de suministro prematuro (ruptura prematura de membranas o parto prematuro), corioamnionitis, placenta previa, sangrado vaginal activo, cervlato cervical, angustia fetal o malformación, terapia con corticosteroides,
- Factores de riesgo de complicaciones obstétricas durante el embarazo, como diabetes gestacional, diabetes tipo I/II y presión arterial alta (sístole ≥ 140 y diástole ≥ 90),
- Antibióticos tomados 15 días antes de la inclusión,
- Tomando probióticos 15 días antes de la inclusión,
- Probado positivo para Streptococcus Grupo B durante embarazos anteriores (ya que esto requerirá antibióticos en el parto),
- Presencia de síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, diarrea sangrienta o dolor abdominal severo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de probióticos
Mujeres embarazadas ingresadas en uno de los Centro que participa en el ensayo para la recolección de la ingesta de probióticos vaginales y la recolección de muestras
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Los probióticos de la compañía canadiense Lallemand Health Solutions se almacenan a temperatura ambiente y se administran vaginalmente.
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Sin intervención: Grupo de control - PPROM
Mujeres embarazadas ingresadas en uno de los centros del estudio para PPROM sin ingesta de probióticos vaginales
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Sin intervención: Grupo de control: término completo
Mujeres embarazadas con partos a largo plazo esperados, sin ingesta de probióticos vaginales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PRESIÓN DE PRIMEROS Probióticos
Periodo de tiempo: al nacer y el séptimo día de vida
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Evaluar la presencia o ausencia de probióticos en el meconio y las heces de bebés de 7 días que usan cebadores específicos para detectar cepas
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al nacer y el séptimo día de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la fábrica del estudio, se explorará el reclutamiento (tasa de reclutamiento = ( # del paciente elegible # de paciente que no consentió) / # de paciente elegible), también, se documentarán las razones de aceptación y negativa, las características de las madres reclutadas.
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12 meses
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Número de problemas de salud de la madre y los bebés
Periodo de tiempo: Durante la inscripción hasta 30 días después del parto
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Monitorear los efectos secundarios informados en el libro de registro y el registro médico, así como los resultados clínicos para la madre y el bebé
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Durante la inscripción hasta 30 días después del parto
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Primeros de probióticos en otras muestras Presencia
Periodo de tiempo: entre la inscripción hasta 30 días después del parto
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Evalúe la presencia o ausencia de probióticos en las diversas muestras, es decir, secreciones vaginales, meconio y heces del bebé de 7 días, utilizando cebadores específicos para detectar cepas, y ii) realizar análisis de microbiota para comparar la microbiota de las madres con y sin PPROM.
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entre la inscripción hasta 30 días después del parto
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 13 meses
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Para evaluar la fábrica del estudio, se explorará la tasa de deserción.
Attrititon tasa = (# participantes que abandonaron / total de participantes)
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13 meses
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 13 meses
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Se informará que los # de CAPS tomados durante la fase de tratamiento exploran la adherencia al tratamiento.
Esto ayudará a evaluar la fábrica del estudio.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-02-2025-12298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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