Probiotici vaginali durante la gravidanza dopo acque di rottura premature (PROBPROM-Pilot)
Associazione multicentrica di test del saggio pilota clinico tra antibiotici e probiotici vaginali per pazienti con rottura prematurata di membrane tra 32 e 36 settimane di amenorrea (studio probprom-pilot)
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il microbiota dei bambini pretermine nati dopo acqua di rottura prematura con microbiota a tempo pieno.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Il microbiota dei bambini è differenziale con l'acqua di rottura prematura rispetto al microbiota dei bambini a termine?
- I probiotici vaginali vengono dati alla madre influenza il microbiota del bambino? I ricercatori confronteranno l'uso di probiotici vaginali senza alcun trattamento per vedere se i bambini microbiota e microbiota madre sono influenzati.
I partecipanti lo faranno
- Prendi probiotici vaginali tra acqua di rottura prematura fino al parto (gruppo A)
- Mantieni un diario dei loro sintomi e la conformità al trattamento (gruppo A)
- Prendi campioni di secrezioni vaginali e di sgabelli da bambino (tutti i gruppi)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rottura prematura delle membrane fetali prima del lavoro (PPROM) ripristina il 30% delle nascite premature. Poiché la PPROM è fortemente associata all'infezione vaginale ascendente, gli antibiotici sono raccomandati durante il periodo latente (LP) (l'intervallo tra rottura e nascita). Prolungano l'LP e migliorano la salute dei bambini, ma aggravano anche la disbiosi vaginale preesistente. L'aggiunta di probiotici vaginali (VP) stabilizza il microbiota vaginale (VM) e aumenta i livelli di Lactobacillus. Aumentando il numero di buoni germi nella vagina, riequilibreranno i buoni germi e i germi patogeni che si fanno strada verso l'utero. Ciò potrebbe ridurre l'infezione uterina e migliorare il feto; Flora intestinale.
Ipotesi patofisiologiche per migliorare la salute neonatale:
L'uso del VP potrebbe avere tre modalità di azione sul risultato neonatale:
i) diminuire la disbiosi vaginale: prolungamento della gravidanza e ridurre le complicanze dell'immaturità fetale (ad es. Riduci emorragia intraventricolare); ii) Riduzione dell'infezione/infiammazione intra-uterina: ridurre le complicanze neonatali legate all'infiammazione (ad es. Leucomalacia periventricolare cistica diminuisce); iii) Miglioramento del microbiota intestinale neonatale (NIM) (deglutizione probiotica): ridurre le complicanze associate alla disbiosi neonatale (ad es. ridurre la colite ulcerosa (NEC)).
3.1 Prova del concetto meccanicistico obiettivo primario per confrontare il NIM dei bambini dei partecipanti dopo PPROM con o senza probiotici rispetto al NIM dei bambini dei partecipanti senza Prpom (meconio e a 7 giorni di vita).
Obiettivi secondari Obiettivi secondari primari (gruppo A o B contro C)
- Per confrontare la VM dei partecipanti dopo PPROM con o senza probiotici con la VM dei partecipanti senza PPROM alla fine della gravidanza (fase di latenza precoce).
- Confronta la VM dei partecipanti dopo PPROM con o senza probiotici con la VM dei partecipanti senza PPROM nel travaglio precoce (fase di fine della latenza).
- Per testare la possibilità di analisi di trasmissione di VP nel NIM (meconio e a 7 d di vita) con i gruppi B e C: ppRom-control e controllo senza PPROM.
Obiettivi clinici secondari
- Esplora l'assunzione (tasso, ragioni per l'accettazione e il rifiuto, le caratteristiche delle madri reclutate), l'adesione al trattamento> 80% e il tasso di logoramento <5%.
- Strumenti di test per raccolta di campioni, informazioni sui partecipanti e modulo di consenso.
Popolazione:
Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni, danno alla luce i tre centri che partecipano allo studio Chum, Chusj o Chuq (Quebec). Queste donne saranno divise in 3 gruppi:
- Gruppo A: donne in gravidanza PPROM-VP ammesse per PPROM con l'assunzione di VP
- Gruppo B: Donne in gravidanza di controllo PPROM ammesse per PPROM senza assunzione di VP
- Gruppo C: controllo a termine senza donne in gravidanza PPROM con consegne previste a tempo pieno, senza assunzione di VP
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM Clinical research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gruppi A e B:
Donne ≥ 18 anni di età, gravidanza mono-fetale, ricoverata in ospedale per PPROM tra 32 0/7 d e 36 0/7 d settimane di ammenorhea con LP <7 giorni in uno dei centri partecipanti, con una gestione in attesa, che hanno acconsentito a partecipare, accettano di raccogliere campioni e parlare francese o inglese
Gruppo C:
Donne ≥ 18 anni, gravidanza mono-fetale, parto previsto in uno dei centri partecipanti e parlare francese o inglese
Criteri di esclusione:
- Gruppi A e B:
- Presenza di lavoro attivo,
- Situazioni che controindicano la gestione in attesa (ad es. infezione),
- Malformazione significativa, anomalia cromosomica o morte fetale,
- Segni di angoscia fetale,
- Assunzione di probiotici vaginali 15 giorni prima dell'ingresso dello studio.
Solo per il gruppo A:
- Allergie a soia e/o latte;
- Sistema immunitario indebolito (ad es. AIDS, trattamento prolungato con corticosteroidi),
- Non essere stato trattato con i seguenti antibiotici durante la gravidanza: acido nalidixico (negramma) e/o cefoxitina (mefoxina) e/o sulfametossazolo (Bactrim).
Gruppo C:
- Storia di complicanze ostetriche (prematurità <37 settimane, pre-eclampsia diagnosticata, diabete gestazionale trattata con insulina),
- Complicanze ostetriche o fetali conosciute dell'attuale gravidanza, come la minaccia del parto pretermine (rottura prematura delle membrane o del lavoro pretermine), corioamnionite, placenta previa, sanguinamento vaginale attivo, cervicale cervicale, disagio fetale, terapia corticosteroide,
- Fattori di rischio per complicanze ostetriche durante la gravidanza, come il diabete gestazionale, il diabete di tipo I/II e la pressione alta (sistole ≥ 140 e diastole ≥ 90),
- Antibiotici presi 15 giorni prima dell'inclusione,
- Prendendo probiotici 15 giorni prima dell'inclusione,
- Testato positivo al gruppo B Streptococcus durante le gravidanze precedenti (in quanto ciò richiederà antibiotici al parto),
- Presenza di sintomi come febbre, nausea, vomito, diarrea insanguinata o dolore addominale grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di probiotici
Donne in gravidanza ammesse a uno dei Centro che partecipa al saggio per PPROM che accetta l'assunzione di probiotici vaginali e la raccolta dei campioni
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I probiotici della società canadese Lallemand Health Solutions sono conservati a temperatura ambiente e somministrati vaginali.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo - PPROM
Donne in gravidanza ammesse in uno dei centri dello studio per PPROM senza assunzione di probiotici vaginali
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Nessun intervento: Gruppo di controllo- Termine completo
Donne in gravidanza con consegna previste a tempo pieno, senza assunzione di probiotici vaginali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza dei primer di probiotici
Lasso di tempo: Alla nascita e settimo giorno di vita
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Valuta la presenza o l'assenza di probiotici nel meconio e le feci di bambini di 7 giorni che usano primer specifici per rilevare i ceppi
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Alla nascita e settimo giorno di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare la fattibilità dello studio verrà esplorato il reclutamento (tasso di reclutamento = ( # di pazienti ammissibili- # di pazienti che non ha acconsentito) / # di pazienti idonei), inoltre, saranno documentate le ragioni per l'accettazione e il rifiuto, le caratteristiche delle madri reclutate.
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12 mesi
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Numero di problemi di salute della madre e del bambino
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione fino a 30 giorni dopo la consegna
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Monitora gli effetti collaterali riportati nel libretto di bordo e nella cartella clinica, nonché risultati clinici per madre e bambino
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Durante l'iscrizione fino a 30 giorni dopo la consegna
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Primer di probiotici in altri campioni Presenza
Lasso di tempo: tra l'iscrizione fino a 30 giorni dopo la consegna
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Valuta la presenza o l'assenza di probiotici nei vari campioni, ovvero secrezioni vaginali, sgabelli per bambini di meconio e 7 giorni, usando primer specifici per rilevare ceppi e ii) eseguire analisi del microbiota per confrontare il microbiota delle madri con e senza PPROM.
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tra l'iscrizione fino a 30 giorni dopo la consegna
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Tasso di logoramento
Lasso di tempo: 13 mesi
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Per valutare la fatica dello studio, verrà esplorato il tasso di logoramento.
Attrititon tariffe = (# partecipanti che hanno abbandonato / totale dei partecipanti)
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13 mesi
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 13 mesi
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Il numero di CAPS preso durante la fase di trattamento sarà segnalato per esplorare l'adesione del trattamento.
Ciò contribuirà a valutare la fattibilità dello studio
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13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-02-2025-12298
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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