Vaginale probiotica tijdens zwangerschap na vroegtijdig brekende wateren (PROBPROM-Pilot)
Multicentrische klinische pilot-essaytestsassociatie tussen antibiotica en vaginale probiotica voor patiënten met voortijdige breuk van membranen tussen 32 en 36 weken amenorroe (PROBPROM-PILOT-studie)
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de microbiota van premature baby's die zijn geboren na premature brak water met full-term baby's microbiota.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de microbiota van baby's verschilt met voortijdig brekend water dan microbiota met een volle termijn?
- Beïnvloedt vaginale probiotica aan de moeder de baby microbiota? Onderzoekers zullen vaginale probiotica vergelijken met geen behandeling om te zien of de baby's microbiota en moeder microbiota worden beïnvloed.
Deelnemers zullen dat doen
- Neem vaginale probiotica tussen vroegtijdig breken water tot de bevalling (groep A)
- Een dagboek bijhouden van hun symptomen en naleving van de behandeling (groep A)
- Neem monsters van vaginale secreties en van Baby's Stool (alle groepen)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortijdige breuk van foetale membranen vóór Labour (PPROM) vertegenwoordigt 30% van de vroegtijdige geboorten. Aangezien PPROM sterk geassocieerd is met stijgende vaginale infectie, worden antibiotica aanbevolen tijdens de latente periode (LP) (het interval tussen breuk en geboorte). Ze verlengen de LP en verbeteren de gezondheid van de kinderen, maar ze verergeren ook reeds bestaande vaginale dysbiose. De toevoeging van vaginale probiotica (VP) stabiliseert de vaginale microbiota (VM) en verhoogt de lactobacillus -niveaus. Door het aantal goede ziektekiemen in de vagina te vergroten, zullen ze de goede ziektekiemen en de pathogene ziektekiemen opnieuw in evenwicht brengen die hun weg naar de baarmoeder vinden. Dit kan de baarmoederinfectie verminderen en de foetus verbeteren; darmflora.
Pathofysiologische hypothesen voor het verbeteren van de neonatale gezondheid:
Het gebruik van VP zou drie werkingswijzen kunnen hebben op neonatale uitkomst:
i) Vaginale dysbiose verminderen: langing van zwangerschap en het verminderen van complicaties van de foetale onvolwassenheid (bijvoorbeeld intraventriculaire bloeding); ii) Vermindering van intra-uteriene infectie/ontsteking: verminder neonatale complicaties gekoppeld aan ontsteking (b.v. Cystic periventriculaire leukomalacia vermindert); iii) Verbetering van neonatale darmmicrobiota (NIM) (probiotisch slikken): verminderen complicaties geassocieerd met neonatale dysbiose (b.v. Verminder colitis ulcerosa (NEC)).
3.1 Primair objectief mechanistisch bewijs van concept om de NIM van de baby's van de deelnemers na PPROM te vergelijken met of zonder probiotica vergeleken met de NIM van de baby's van de deelnemers zonder PRPOM (meconium en op 7 dagen van het leven).
Secundaire doelstellingen primaire secundaire doelstellingen (groep A of B versus C)
- Om de VM van deelnemers na PPROM te vergelijken met of zonder probiotica met de VM van deelnemers zonder PPROM aan het einde van de zwangerschap (vroege latentiefase).
- Vergelijk de VM van deelnemers na PPROM met of zonder probiotica met de VM van deelnemers zonder PPROM in vroege arbeid (einde van de latentiefase).
- Om de mogelijkheid van transmissie-analyse van VP in de NIM (meconium en bij 7 dagen leven) te testen met groepen B en C: PPROM-controle en controle zonder PPROM.
Secundaire klinische doelstellingen
- Onderzoek werving (tarief, redenen voor acceptatie en weigering, kenmerken van moeders aangeworven), therapietrouw> 80% en verloop <5%.
- Testtools voor voorbeeldverzameling, informatie over deelnemers en toestemmingen.
Bevolking:
Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder en bevallen in één de drie centra die deelnemen aan de studie -chum, chusj of chuq (Quebec). Deze vrouwen zullen worden verdeeld in 3 groepen:
- Groep A: PPROM-VP zwangere vrouwen toegelaten voor PPROM met VP-inname
- Groep B: Pprom-control zwangere vrouwen toegelaten voor PPROM zonder VP-inname
- Groep C: Term-controle zonder PPROM-zwangere vrouwen met verwachte volledige leveringen, zonder VP-inname
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM Clinical research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groepen A en B:
Vrouwen ≥ 18 jaar oud, mono-fetal zwangerschap, in het ziekenhuis opgenomen voor PPROM tussen 32 0/7 D en 36 0/7 d weken Ammenorhea met LP <7 dagen in een van de deelnemende centra, met aanstaande management, die hebben ingestemd om deel te nemen, om monsters te verzamelen en Frans of Engels te spreken en te spreken Frans of Engels
Groep C:
Vrouwen ≥ 18 jaar, mono-fetal zwangerschap, verwachte levering in een van de deelnemende centra en spreken Frans of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Groepen A en B:
- Aanwezigheid van actieve arbeid,
- Situaties die contra -indiceren aan verwachting management (bijv. infectie),
- Aanzienlijke misvorming, chromosomale afwijking of foetale dood,
- Tekenen van foetale nood,
- Vaginale probiotica -inname 15 dagen vóór de invoer van de studie.
Alleen voor groep A:
- Allergieën voor soja en/of melk;
- Verzwakt immuunsysteem (bijv. AIDS, langdurige behandeling met corticosteroïden),
- Niet om te zijn behandeld met de volgende antibiotica tijdens de zwangerschap: nalidixinezuur (negram) en/of cefoxitine (mefoxine) en/of sulfamethoxazol (bactrim).
Groep C:
- Geschiedenis van verloskundige complicaties (prematuriteit <37 weken, gediagnosticeerd pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes behandeld met insuline),
- Bekende verloskundige of foetale complicaties van de huidige zwangerschap, zoals dreiging van vroeggeboorte (voortijdige breuk van membranen of premature arbeid), chorioamnionitis, placenta previa, actieve vaginale bloeding, cervicale kerflage, foetale nood of misvorming, corticosteroïdentherapie,
- Risicofactoren voor obstetrische complicaties tijdens de zwangerschap, zoals zwangerschapsdiabetes, diabetes type I/II en hoge bloeddruk (systole ≥ 140 en diastole ≥ 90),
- Antibiotica die 15 dagen voorafgaand aan opname zijn genomen,
- Probiotica nemen 15 dagen voorafgaand aan opname,
- Positief getest voor Streptococcus -groep B tijdens eerdere zwangerschappen (omdat dit antibiotica vereist bij levering),
- Aanwezigheid van symptomen zoals koorts, misselijkheid, braken, bloedige diarree of ernstige buikpijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica -groep
Zwangere vrouwen hebben toegelaten tot een van het centrum dat deelnam aan het essay voor PPROM die vaginale probiotica -inname en monsterverzameling accepteerde
|
Probiotica van het Canadese bedrijf Lallemand Health Solutions worden opgeslagen bij kamertemperatuur en vaginaal toegediend.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - PPROM
Zwangere vrouwen hebben toegelaten tot een van de centra van de studie voor PPROM zonder vaginale probiotica -inname
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep- volledige termijn
Zwangere vrouwen met verwachte volle leveringen, zonder vaginale probiotica-inname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Probiotica primers aanwezigheid
Tijdsspanne: bij de geboorte en 7e levensdag
|
Evalueer de aanwezigheid of afwezigheid van probiotica in de meconium en ontlasting van 7-dagen oude baby's met behulp van specifieke primers om stammen te detecteren
|
bij de geboorte en 7e levensdag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de haalbaarheid van de studie te beoordelen, zal de werving worden onderzocht (wervingspercentage = ( # van in aanmerking komende patiënt- # van patiënt die niet instemde) / # van in aanmerking komende patiënt), ook redenen voor acceptatie en weigering, kenmerken van moeders die worden aangeworven, zullen worden gedocumenteerd.
|
12 maanden
|
|
Het aantal problemen met moeder- en baby gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: Tijdens de inschrijving tot 30 dagen na levering
|
Controleer bijwerkingen gerapporteerd in het logboek en het medische dossier, evenals klinische resultaten voor moeder en baby
|
Tijdens de inschrijving tot 30 dagen na levering
|
|
Probiotica -primers in aanwezigheid van andere monsters
Tijdsspanne: Tussen de inschrijving tot 30 dagen na de bevalling
|
Evalueer de aanwezigheid of afwezigheid van probiotica in de verschillende monsters, d.w.z. vaginale secreties, meconium en 7-dagen oude baby-ontlasting, met behulp van specifieke primers om stammen te detecteren, en ii) Microbiota-analyse uitvoeren om de microbiota van moeders met en zonder PPROM te vergelijken.
|
Tussen de inschrijving tot 30 dagen na de bevalling
|
|
Slijtage
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Om de haalbaarheid van het onderzoek te beoordelen, zal het verlooppercentage worden onderzocht.
Attrititon rate = (# deelnemers die stopzetten / totaal van deelnemers)
|
13 maanden
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 13 maanden
|
# Caps die tijdens de behandelingsfase worden genomen, zal worden gemeld om de naleving van de behandeling te onderzoeken.
Dit zal helpen om de haalbaarheid van de studie te beoordelen
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-02-2025-12298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .