Vaginální probiotika během těhotenství po předčasném zlomení vod (PROBPROM-Pilot)
Asociace multicentrického klinického pilotního eseje mezi antibiotiky a vaginálními probiotikami u pacientů s předběžnou prasknutí membrán mezi 32 a 36 týdny amenorea (ProbProm-Pilot Study)
Cílem této klinické studie je porovnat mikrobiotu předčasně narozených dětí narozených po předčasné lámání vody s mikrobiotou plnohodnotných dětí.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Liší se mikrobiota dětí s předčasnou lámací vodou než mikrobiotou pro děti?
- Jsou vaginální probiotika dána matce vliv na mikrobiotu? Vědci budou porovnat použití vaginálních probiotik s žádnou léčbou, aby zjistili, zda je ovlivněna mikrobiota mikrobioty a matky.
Účastníci budou
- Vezměte vaginální probiotika mezi předčasnou lámanou vodou až do porodu (skupina A)
- Udržujte deník svých příznaků a dodržování léčby (skupina A)
- Vezměte vzorky vaginálních sekrecí a dětské stolice (všechny skupiny)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasná prasknutí fetálních membrán před porodem (PPROM) reprezentuje 30% předčasných porodů. Protože PPROM je silně spojen s vzestupnou vaginální infekcí, během latentního období (LP) se doporučuje antibiotika (interval mezi prasknutím a narozením). Prodlužují LP a zlepšují zdraví dětí, ale také zhoršují již existující vaginální dysbiózu. Přidání vaginálních probiotik (VP) stabilizuje vaginální mikrobiotu (VM) a zvyšuje hladiny Lactobacillus. Zvýšením počtu dobrých bakterií ve vagíně se znovu vyváží dobrými bakteriemi a patogenními bakteriemi, které se dostanou do dělohy. To by mohlo snížit infekci dělohy a zlepšit plod; Střevní flóra.
Patofyziologické hypotézy pro zlepšení zdraví novorozenců:
Použití VP by mohlo mít tři způsoby účinku na novorozenecký výsledek:
I) Snižte vaginální dysbiózu: prodloužení těhotenství a snižování komplikací nezralosti plodu (např. Redukujte intraventrikulární krvácení); ii) Snížení intrauterinové infekce/zánětu: Snižte novorozenecké komplikace spojené se zánětem (např. snižuje cystickou periventrikulární leukomalacii); iii) Zlepšení novorozenecké střevní mikrobioty (NIM) (probiotické polykání): Snižte komplikace spojené s novorozeneckou dysbiózou (např. Snižte ulcerózní kolitidu (NEC)).
3.1 Primární objektivní mechanistický důkaz konceptu pro porovnání NIM kojenců účastníků po PPROM s probiotiky nebo bez nich ve srovnání s nim dětí účastníků bez PRPOM (Meconium a po 7 dnech života).
Sekundární cíle Primární sekundární cíle (skupina A nebo B versus C)
- Porovnat VM účastníků po PPROM s nebo bez probiotik s VM účastníků bez PPROM na konci těhotenství (fáze časné latence).
- Porovnejte VM účastníků po PPROM s nebo bez probiotik s VM účastníků bez PPROM v rané práci (konec fáze latence).
- Pro testování možnosti přenosové analýzy VP v NIM (meconium a 7 d života) se skupinami B a C: pprom-control a kontrola bez PPROM.
Sekundární klinické cíle
- Prozkoumejte nábor (sazba, důvody přijetí a odmítnutí, charakteristiky přijatých matek), dodržování léčby> 80% a míra opotřebení <5%.
- Zkušební nástroje pro sběr vzorků, informace o účastnících a formulář souhlasu.
Populace:
Těhotné ženy ve věku 18 a více let, které rodí v jednom třech centrech účastnících se studie Chum, Chusj nebo Chuq (Quebec). Tyto ženy budou rozděleny do 3 skupin:
- Skupina A: PPROM-VP těhotné ženy přijaté pro PPROM s příjmem VP
- Skupina B: Pprom-control těhotné ženy přijaté na PPROM bez příjmu VP
- Skupina C: Termín kontrola bez těhotných žen PPROM s očekávaným plnohodnotným dodávkám, bez příjmu VP
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM Clinical research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupiny A a B:
Ženy ≥ 18 let, mono-fetální těhotenství, hospitalizované pro PPROM mezi 32 0/7 d a 36 0/7 d týdny Ammenorhea s LP <7 dní v jednom z zúčastněných center, s nastávajícím řízením, kteří se zúčastnili, souhlasí s tím, že sbíráme vzorky a mluví francouzsky nebo anglicky
Skupina C:
Ženy ≥ 18 let, mono-fetální těhotenství, očekávané doručení v jednom z zúčastněných center a mluvení francouzštiny nebo angličtiny
Kritéria pro vyloučení:
- Skupiny A a B:
- Přítomnost aktivní práce,
- Situace kontraindikují nastávající řízení (např. infekce),
- Významná malformace, chromozomální abnormalita nebo smrt plodu,
- Známky fetální tísně,
- Příjem vaginálních probiotik 15 dní před vstupem do studie.
Pouze pro skupinu A:
- Alergie na sóju a/nebo mléko;
- Oslaný imunitní systém (např. AIDS, prodloužené ošetření kortikosteroidy),
- Během těhotenství nebyly léčeny následujícími antibiotiky: kyselina nalidixová (negm) a/nebo cefoxitin (mefoxin) a/nebo sulfamethoxazol (Bactrim).
Skupina C:
- Historie porodnických komplikací (předčasnost <37 týdnů, diagnostikovaná preeklampsie, gestační diabetes ošetřený inzulínem),
- Známé porodnické nebo fetální komplikace současného těhotenství, jako je hrozba předčasného porodu (předčasná ruptura membrán nebo předčasná porod), chorioamnionitida, placenta previa, aktivní vaginální krvácení, cervikální cerclage, fetální úzkost nebo malformace, kortikosteroidní terapie,
- Rizikové faktory pro porodnické komplikace během těhotenství, jako je gestační diabetes, diabetes typu I/II a vysoký krevní tlak (systola ≥ 140 a diastole ≥ 90),
- Antibiotika pobíhá 15 dní před zařazením,
- Brát probiotika 15 dní před zařazením,
- Testováno pozitivní na skupinu B Streptococcus B během předchozích těhotenství (protože to bude vyžadovat antibiotika při porodu),
- Přítomnost příznaků, jako je horečka, nevolnost, zvracení, krvavá průjem nebo těžká břišní bolest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Těhotné ženy přijaté do jednoho z centra, které se účastnily eseje pro PPROM přijímání vaginálních probiotik a sběru vzorků
|
Probiotika z kanadské společnosti Lallemand Health Solutions jsou skladována při pokojové teplotě a podávána vaginálně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - PPROM
Těhotné ženy přijaly do jednoho ze středisek studie pro PPROM bez příjmu vaginálních probiotik
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina- Celý termín
Těhotné ženy s očekávaným plnohodnotným dodávkám bez příjmu vaginálních probiotik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost probiotických primerů
Časové okno: při narození a 7. den života
|
Vyhodnoťte přítomnost nebo nepřítomnost probiotik v meconiu a stolici 7denních dětí pomocí specifických primerů k detekci kmenů
|
při narození a 7. den života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro posouzení proveditelnosti studie bude prozkoumán nábor (míra náboru = ( # způsobilého pacienta- # pacienta, který nesouhlasil) / # způsobilého pacienta), budou také zdokumentovány důvody pro přijetí a odmítnutí.
|
12 měsíců
|
|
Počet problémů se zdravím matky a dítěte
Časové okno: Během zápisu do 30 dnů po dodání
|
Monitorujte vedlejší účinky hlášené v logbooku a lékařském záznamu, jakož i klinické výsledky pro matku a dítě
|
Během zápisu do 30 dnů po dodání
|
|
Primery probiotiky v přítomnosti jiných vzorků
Časové okno: mezi zápisem do 30 dnů po dodání
|
Vyhodnoťte přítomnost nebo nepřítomnost probiotik v různých vzorcích, tj. Vaginální sekrece, meconium a 7denní stolice dítěte pomocí specifických primerů k detekci kmenů a ii) proveďte analýzu mikrobioty pro porovnání mikrobioty matek s PPROM a bez PPROM.
|
mezi zápisem do 30 dnů po dodání
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: 13 měsíců
|
Pro posouzení proveditelnosti studie bude prozkoumána míra opotřebení.
Attrititon sazba = (# Účastníci, kteří vypadli / celkem účastníků)
|
13 měsíců
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 13 měsíců
|
# CAPS odebraných během fáze léčby bude hlášena pro prozkoumání dodržování léčby.
To pomůže posoudit proveditelnost studie
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-02-2025-12298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .