Emättimen probiootit raskauden aikana ennenaikaisen murtumisvesien jälkeen (PROBPROM-Pilot)
Monikeskeinen kliininen pilotteseiden testausyhdistys antibioottien ja emättimen probioottien välillä potilaille, joilla on ennenaikaisia kalvojen repeämää 32–36 viikkoa amenorreaa (Probprom-Pilot-tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ennenaikaisen murtautumisen jälkeen syntyneiden ennenaikaisten vauvojen mikrobioottia täyden aikavälin vauvojen mikrobiotalla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko vauvojen mikrobiota eroaa ennenaikaisesta murtumisvedestä kuin täydet vauvat mikrobiota?
- Onko äidille annettu emättimen probiootit Vauvan mikrobiota? Tutkijat vertaavat emättimen probiootteja käyttämään hoitoa nähdäkseen, vaikuttavatko vauvat mikrobiota ja äidin mikrobiota.
Osallistujat tulevat
- Ota emättimen probiootit ennenaikaisen murtumisen välillä synnytyksessä (ryhmä A)
- Pidä päiväkirja heidän oireistaan ja hoidon noudattamisesta (ryhmä A)
- Ota näytteitä emättimen erityksistä ja vauvan jakkarasta (kaikki ryhmät)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön kalvojen ennenaikainen repeämä ennen kuin Labour (PPROM) herättää 30% ennenaikaisista syntymistä. Koska PPROM liittyy voimakkaasti nousevaan emättimen infektioon, antibiootteja suositellaan piilevän ajanjakson aikana (LP) (repeämän ja syntymän välinen aika). Ne pidentävät LP: tä ja parantavat lasten terveyttä, mutta myös pahentavat olemassa olevaa emättimen dysbioosia. Emättimen probioottien (VP) lisääminen stabiloi emättimen mikrobiota (VM) ja nostaa laktobacillus -tasoja. Lisäämällä emättimen hyvien bakteerien lukumäärää, ne tasapainottavat hyviä bakteereita ja patogeenisiä bakteereita, jotka kulkevat kohtuun asti. Tämä voisi vähentää kohdun infektiota ja parantaa sikiötä; Suoliston kasvisto.
Patofysiologiset hypoteesit vastasyntyneen terveyden parantamiseksi:
VP: n käytöllä voi olla kolme toimintatapaa vastasyntyneiden lopputuloksissa:
i) vähentää emättimen dysbioosia: raskauden pidentyminen ja sikiön kypsyyskomplikaatioiden vähentäminen (esim. Produce suonensisäinen verenvuoto); ii) Uuteriinin sisäisen infektion/tulehduksen vähentäminen: Vähennä tulehdukseen liittyviä vastasyntyneiden komplikaatioita (esim. vähentää kystinen periventrikulaarinen leukomalacia); iii) vastasyntyneen suoliston mikrobiotan (NIM) (probioottisen nielemisen) parantaminen: Vähennä vastasyntyneiden dysbioosiin liittyviä komplikaatioita (esim. Vähennä haavaista koliitti (NEC)).
3.1 Ensisijainen objektiivinen mekanistinen todiste konseptista vertailemaan osallistujien vauvojen NIM: ää PPROM: n jälkeen probioottien kanssa tai ilman sitä verrattuna osallistujien vauvojen NIM: ään ilman PRPOM: ta (meconium ja 7 elämänpäivänä).
Toissijaiset tavoitteet Ensisijaiset toissijaiset tavoitteet (ryhmä A tai B vs. c)
- Vertaamaan osallistujien VM: n jälkeen PPROM: n jälkeen probioottien kanssa tai ilman sitä osallistujien VM: iin ilman PPROM: ää raskauden lopussa (varhainen latenssivaihe).
- Vertaa PPROM: n jälkeen osallistujien VM: tä probioottien kanssa tai ilman sitä osallistujien VM: iin, joilla ei ole PPROM: ta varhaisessa työssä (latenssivaiheen loppu).
- VP: n lähetysanalyysin mahdollisuuden testaamiseksi NIM: ssä (meconium ja 7 vuorokauden ajan) ryhmillä B ja C: PPROM-hallinta ja kontrolli ilman PPROM: ää.
Toissijaiset kliiniset tavoitteet
- Tutustu rekrytointiin (korko, syyt hyväksymiseen ja kieltäytymiseen, rekrytoitujen äitien ominaisuudet), hoidon noudattamiselle> 80% ja kulumisaste <5%.
- Testityökalut näytteen keräämiseen, osallistujien tiedot ja suostumuslomake.
Väestö:
Raskaana olevat 18 -vuotiaat raskaana olevat naiset synnyttävät yhdessä kolmessa tutkimuksessa osallistuvan tutkimuksen, chusj tai chuqin (Quebec) keskuksessa. Nämä naiset jaetaan kolmeen ryhmään:
- Ryhmä A: PPROM-VP-raskaana olevat naiset hyväksyttiin PPROM: lle VP-saannin kanssa
- Ryhmä B: PPROM-kontrolli raskaana olevat naiset hyväksyttiin PPROM: lle ilman VP: n saantia
- Ryhmä C: Termivalvonta ilman PPROM-raskaana olevia naisia, joilla on odotettavissa olevia täysimittaisia toimituksia, ilman VP: n saantia
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM Clinical research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmät A ja B:
≥ 18-vuotiaat naiset, mono-sikiön raskaus, sairaalahoidossa PPROM: lle välillä 32 0/7 D-36 0/7 D-viikkoja Ammenorhealla LP: n kanssa 7 päivää yhdessä osallistumiskeskuksessa, odotettavissa olevan johdon kanssa, jotka ovat suostuneet osallistumaan, suostuvat keräämään näytteitä ja puhumaan ranskaa tai englantia
Ryhmä C:
Naiset ≥ 18 vuotta, mono-sikiön raskaus, odotettu synnytys yhdessä osallistuvassa keskuksessa ja puhuvat ranskalaisia tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ryhmät A ja B:
- Aktiivisen synnytyksen läsnäolo,
- ENDÄNNÄT VALMISTUSTAVAT VAATIMUKSET (E.G. infektio),
- Merkittävä epämuodostuma, kromosomaalinen poikkeavuus tai sikiön kuolema,
- Sikiön tuskan merkkejä,
- Emättimen probioottien saanti 15 päivää ennen tutkimuksen tuloa.
Vain ryhmä A:
- Allergiat soijalle ja/tai maitolle;
- Heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. Apuvälineet, pitkäaikainen hoito kortikosteroideilla),
- Ei ole käsitelty seuraavilla antibiooteilla raskauden aikana: nalidiksihappo (negram) ja/tai kefoksitiini (mefoksiini) ja/tai sulfametoksatsoli (BACTRIM).
Ryhmä C:
- Synnytyskomplikaatioiden historia (ennenaikaisuus <37 viikkoa, diagnosoitu preeklampsia, raskausdiabetes, jota hoidetaan insuliinilla),
- Nykyisen raskauden tunnetut synnytys- tai sikiökomplikaatiot, kuten ennenaikaisen synnytyksen uhka (ennenaikainen membraanien tai ennenaikaisten synnytyksen repeämä), korioamnioniitti, istukka previa, aktiivinen emättimen verenvuoto, kohdunkaulan cerclage, sikiövaara tai epämuodostumat, kortikosteroidihoito,
- Synnytyskomplikaatioiden riskitekijät raskauden aikana, kuten raskausdiabetes, tyypin I/II diabetes ja korkea verenpaine (systooli ≥ 140 ja diastoli ≥ 90),
- Antibiootit, jotka on otettu 15 päivää ennen osallisuutta,
- Probioottien ottaminen 15 päivää ennen sisällyttämistä,
- Testattu positiivinen Streptococcus -ryhmä B aikaisempien raskauksien aikana (koska tämä vaatii antibiootteja synnytyksessä),
- Oireiden esiintyminen, kuten kuume, pahoinvointi, oksentelu, verinen ripuli tai vakava vatsakipu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Raskaana olevat naiset hyväksyttiin yhdelle keskukselle, joka osallistui PPROM: n esseeseen, joka hyväksyy emättimen probioottien saannin ja näytteenkeruun
|
Kanadan yrityksen Lallemand Health -ratkaisujen probiootit säilytetään huoneenlämpötilassa ja annetaan emättimen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - PPROM
Raskaana olevat naiset hyväksyivät yhdelle tutkimuksen PPROM -keskuksista ilman emättimen probioottien saantia
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä- koko aikaväli
Raskaana olevat naiset, joilla on odotettavissa olevia täysimittaisia toimituksia, ilman emättimen probioottien saantia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probiootio -alukkeiden läsnäolo
Aikaikkuna: syntymässä ja 7. elämänpäivänä
|
Arvioi probioottien esiintyminen tai puuttuminen 7 päivän ikäisten vauvojen meconiumissa ja ulosteilla, jotka käyttävät tiettyjä alukkeita kantojen havaitsemiseksi
|
syntymässä ja 7. elämänpäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen toteutettavuuden arvioimiseksi Rekrytointia tutkitaan (rekrytointinopeus = ( # tukikelpoisen potilaan tukikelpoisen potilaan # # # nro. Tukikelpoisen potilaan nro) myös hyväksyttyjen ja kieltäytymisen syyt, rekrytoitujen äitien ominaisuudet.
|
12 kuukautta
|
|
Äiti- ja vauvan terveysongelmia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen aikana 30 päivää toimituksen jälkeen
|
Tarkkaile lokikirjassa ja sairauskertomuksessa ilmoitettuja sivuvaikutuksia sekä äidin ja vauvan kliinisiä tuloksia
|
Ilmoittautumisen aikana 30 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Probiootio -alukkeet muissa näytteissä läsnäolo
Aikaikkuna: ilmoittautumisen välillä 30 päivää toimituksen jälkeen
|
Arvioi probioottien esiintyminen tai puuttuminen eri näytteissä, ts. Emättimen eritteet, meekonium ja 7 päivän ikäiset vauvan uloste, käyttämällä erityisiä alukkeita kantojen havaitsemiseksi ja ii) suorittamaan mikrobiota-analyysiä vertaamaan äitien mikrobioottia PROM: lla ja ilman sitä.
|
ilmoittautumisen välillä 30 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Kulumisnopeus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Tutkimuksen toteutettavuuden arvioimiseksi tutkitaan.
Attrititon -korko = (# osallistujat, jotka pudottivat / osallistujien kokonaismäärä)
|
13 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Hoitovaiheen aikana otettujen korkkien ilmoitetaan tutkivan hoidon tarttumista.
Tämä auttaa arvioimaan tutkimuksen toteutettavuutta
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-02-2025-12298
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .