進行性悪性固形腫瘍患者のポリフェノール全体腫瘍細胞ワクチン

包含基準：

1. スクリーニング時の18〜65歳（境界値を含む）の男性または女性の患者。

2. 進行した転移性悪性固形腫瘍（皮膚または四肢黒色腫/頭頸部腫瘍/軟部組織腫瘍など）は、第二系列または高等治療の以前の失敗（CSCO）メラノーマガイドライン2024、CSCOヘッド腫瘍ガイドルガイドルとCSCOのガイドルとCSCOガイドルのガイドルを参照して、組織学的または細胞学的に確認されました。

   注：①進行性転移性黒色腫：第一選択標準治療には、ダカルバジン/ティモゾロミド±プラチナ±endoが含まれ、BRAF V600変異が運ばれる場合はダブラフェニブ +トラメチニブが推奨されます。 セカンドライン治療は、第一選択治療とは異なる薬物療法で考慮される場合があり、PD-1モノクローナル抗体が第一系統で使用されない場合、パボリズマブまたはトレプロチリズマブが第2系統で推奨されます。 腫瘍の還元が緊急に必要な場合、標的薬または化学療法の併用レジメン（パクリタキセル/アルブミンパクリタキセル±白金±抗血管薬）が第2系統で好まれます。 NRAS変異が運ばれる場合、トロラメチニブ（HL085）が推奨されます。

   （ii）進行性転移性頭頸部腫瘍：第一選択標準治療には、ペンブロリズマブ +シスプラチン/カルボプラチン + 5-FU、ペンブロリズマブ（CPS≥1）、シスプラチン/カルボプラチン + 5-Fu +セトゥキシンブ、シスプラチン +ドッケツル +セトキシキンマブ +セトキンブラタブ、およびカルボプラタブ +パクリタキセル±セツキシマブ。 ナブリズマブなど、セカンドラインまたはサルベージ療法が推奨されます。

   （iii）進行性転移性軟部組織肉腫：第一選択標準治療にはドキソルビシン±イソシクロホスファミド化学療法が含まれ、第二系列治療は、特定のタイプの化学療法またはアミロロチニブ標的療法に基づいています。

3. Recist v1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変または評価可能な病変の存在。
4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）物理的状態スコア：0〜2。
5. 予想生存期間≥3か月。

6. 主要な臓器の良好な機能、および治療を受ける前の7日以内に検査指数によって次の要件が満たされます。

   ①ヘモグロビン≥80g/L;好中球数> 1.5×109/L;血小板数≥80×109/L;

   sotal正常（ULN）の合計ビリルビン≤1.5×上限（ULN）;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN;肝臓転移がある場合、ALTまたはAST≤5×ULN。

   creatinine（SCR）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CRCI）≥60mL/min（Cockcroft-Gault式）（16.6付録VIを参照）;

   prothrombin時間（PT）、国際正規化比（INR）≤1.5x ULN（ワルファリンの抗凝固が使用されていない限り）。

   ⑤心機能：左心室駆出率（LVEF）≥50％。

7. 裁判前に書面によるインフォームドコンセントを自発的に理解し、自発的に署名することができます。

除外基準：

1. 皮膚の硬化および非再発性基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、in situ内頸部がん、胃腸癌、胃腸内筋膜癌、および在籍者が在籍者に適格とみなす悪性腫瘍の他の歴史を除いて、他の腫瘍の以前の病歴がある患者。
2. よく制御されていない既知の併用性心臓臨床状態または疾患、例えば、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIまたは高等心不全（16.5付録Vを参照）、不安定な狭心症、6か月以内の心筋梗塞、臨床的に重要で治療または介入を必要とする臨床的に重要である心室または心室の整形症。
3. 喘息の以前および現在の客観的証拠、肺線維症の病歴、間質性肺炎、肺炎症、放射線肺炎、薬物関連肺炎、および重度の障害のある肺機能を持つ患者。
4. 制御不能な臨床疾患（呼吸器、循環、消化器、消化器、神経科、神経科、血液学、泌尿生殖器、内分泌系、内分泌系障害など）または精神疾患（例：うつ病、統合失調症）または精神疾患（例：うつ病、統合失調症）またはその他の重要な疾患のリスクを妨げているため、研究者によって評価されていることを妨げているため、調査員が介して、インフォーティングの結果として、調査結果を妨げているため、調査結果の提示を妨げます。それ以外の場合は、研究の目的を達成することを妨げます。
5. 免疫関連の神経障害、多発性硬化性、自己免疫性（脱髄）神経障害、ギランバール症候群、グラベス筋炎、乳房ルプスエリテマトス（SLE）を含む炎症性ティッセ酸塩diseaseaseaseaseaseaseaseaseaseaseaseaseaseaseaseaseaseaseaseaseaseaseaseaseaseas edyes edyese delereasを含む、自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がありますが、これに限定されません。クローン病および潰瘍性大腸炎、自己免疫性肝炎、毒性表皮壊死療法（10）またはスティーブンス・ジョンソン症候群（インスリンの安定した用量のI型糖尿病を除く）。
6. 試験薬に対するアレルギー（励起物を含む）。 アナフィラキシ、アナフィラキシー喉頭浮腫、アナフィラキシー膜症、アナフィラキシー紫斑病、血栓細胞性紫斑病、および局所化されたアナフィラティック壊死反応（ARTHUS反応）など、あらゆる薬物、食物、またはワクチン接種に対する重度のアレルギーの事前の既往歴。
7. 皮内注射禁忌の存在：①注射部位の炎症、外傷潰瘍。 reade激しい出血、凝固傾向、血小板または凝固因子が大幅に減少しました。 cusitionワクチン接種部位の異常または永久的なボディアート（タトゥーなど）は、調査員の意見では、ワクチン接種部位での局所反応の観察を妨げます。
8. スクリーニングの3か月以内に他の薬物または装置の臨床試験への参加。
9. ワクチン接種の最初の用量の4週間前に、または登録、放射線療法、放射線療法、標的療法、免疫療法阻害、その他の免疫阻害、その他の免疫阻害、その他の免疫阻害、その他の免疫阻害、その他の免疫阻害、その他の免疫阻害、その他の患者の免疫阻害などの14日未満の手術の4週間以内に、主要な手術（カテーテルゼット、プロトコルリクイアド生検手順などの軽微な手術は除外基準ではありません）。
10. 以前の抗腫瘍療法後に抗腫瘍療法関連の副作用（脱毛症を除く）のためにNCICTCAE≤グレード1に回復していない患者。
11. コルチコステロイドによる全身療法の被験者（プレドニゾンの> 10 mg/日または他のグルココルチコイドの同等の用量）またはワクチン接種の最初の用量の14日前に他の免疫抑制剤。 活性自己免疫疾患の非存在下では、吸入または局所ステロイドおよび副腎ステロイドおよび副腎ホルモン補充が10 mg/日以下のプレドニゾンの有効性の用量が許可されています。
12. 既知のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒感染症、またはB型肝炎コア抗体（HBCAB）、肝炎ウイルス抗体（HCVAB）スクリーニング時の抗体検査：HBSAG（+）またはHBCAB（+）、およびHBV DNAコピー数≥2000Iu/mL（またはホスト研究センターでの正のテスト値の下限）。宿主研究センターのHCVAB陽性およびHCVRNA≥ULN。
13. 患者には、活動性結核（TB）の病歴があります（活動性結核の疑いがある患者は、胸部X線、sp、臨床徴候や症状によって除外される必要があります）または活性結核があります。または全身療法を必要とする重度の急性または慢性感染症。
14. 薬物乱用または既知の医療、心理的、またはアルコールや薬物乱用などの社会的状態の歴史。
15. 薬物注射の全コースから最大12か月後のスクリーニング期間を持つ妊娠または母乳育児の女性、女性被験者の妊娠計画、または男性被験者のパートナーでの計画された妊娠。
16. 調査員の意見では、被験者がこの裁判に参加することを不適切にする他の要因。