szczepionka polifenolowa całego komórek nowotworowych u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi
Badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej szczepionki polifenolowej całej komórki nowotworowej u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złośliwe guzy stałe są nowotworami złośliwymi, które pochodzą z tkanki nabłonkowej (raka), tkanki mezenchymalnej (mięsak) lub układem nerwowym (glejak itp.). Według Global Cancer Statistics 2022 będzie 19,96 miliona nowych przypadków raka i 9,74 miliona nowych zgonów na całym świecie w 2022 r., Przy czym guzy stałe stanowią większość tych przypadków. Ogólnie rzecz biorąc, roczny globalny wskaźnik zapadalności na raka nadal ma tendencję do wzrostu, a oczekuje się, że liczba nowych nowotworów w 2050 r. Wzrośnie do 35,3 miliona przypadków. Rak pozostaje głównym wyzwaniem zdrowotnym na całym świecie, z poważnymi implikacjami dla bezpieczeństwa życia ludzkiego i jakości życia.
Szczepionki guza są obiecującą metodą immunoterapeutyczną w celu osiągnięcia hamowania wzrostu guza i przerzutów poprzez wykorzystanie układu odpornościowego organizmu do wywołania specyficznej odpowiedzi immunologicznej przeciwnowotworowej. W ostatnich latach poczyniono imponujące postępy w rozwoju szczepionek nowotworowych, a setki takich szczepionek są obecnie opracowywane i w badaniach klinicznych. Te typy szczepionek to głównie szczepionki przeciw komórek nowotworowych, szczepionki przeciw dendrytycznej komórki, szczepionki szczepionek peptydowych, wirusowe lub bakteryjne wektorowe szczepionki i szczepionki kwasu nukleinowego. Zazwyczaj skuteczność szczepionek nowotworowych opiera się na dostępności wystarczająco dużej liczby antygenów nowotworowych w celu stymulowania wrodzonego układu odpornościowego oraz zdolności do osiągnięcia antygenu krzyżowego i aktywacji immunologicznej komórek T. Jednak większość szczepionek nowotworowych opracowanych na tym etapie nie zawiera pełnych informacji antygenowych, co wpływa na kliniczną skuteczność szczepionki i utrudnia ekspansję aplikacji. Aby uniknąć problemu ucieczki immunologicznej spowodowanej niewystarczającą stymulacją immunologiczną z powodu braku wystarczającej liczby antygenów nowotworowych, rozwój autologicznych komórek nowotworowych i zatrzymanie kompletnych antygenów związanych z nowotworami stały się kluczem do rozwoju personalizowanych szczepionek.
Szczepionka całego komórek nowotworowych (TCV) jest klasyczną zindywidualizowaną immunoterapią nowotworu, a jej zaleta polega na włączeniu własnej serii antygenów związanych z nowotworami, które mogą jednocześnie ukierunkować na wiele nieznanych i znanych antygenów nowotworowych optymalnie, unikając ucieczki immunologicznej spowodowanej przez utratę antygenów nowotworowych, i ma istotną perspektywę zastosowania, a także rozwój guza, postępu. Ma ważne perspektywy zastosowania do hamowania występowania, rozwoju i nawrotu guza. Jego mechanizm działania polega na wprowadzeniu antygenów nowotworowych do organizmu pacjenta w celu przezwyciężenia indukowanej przez guza immunosupresji, zwiększeniu immunogenności, aktywowania własnego układu odpornościowego pacjenta, indukowania komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej organizmu oraz osiągnięciu celu kontrolowania lub wyczyszczenia guza. Chociaż strategie te są obiecujące, nadal trudno jest zatrzymać nienaruszone antygeny nowotworowe i skutecznie wyzwalają odpowiedzi immunologiczne przeciwnowotworowe podczas przygotowywania szczepionki. Ponadto, ponieważ szczepionki wytwarzane z nienaruszonych komórek nowotworowych zwykle nie wywołują skutecznej odpowiedzi immunologicznej, aby poprawić ich immunogenność jako szczepionki, naukowcy badają podejścia związane z adiuwantem w celu wprowadzenia różnych interwencji w celu zwiększenia ich potencjału immunologicznego. Jednak metody te są zwykle złożone i czasochłonne, a zatem istnieje pilna potrzeba opracowania nowych koncepcji i technologii poprzez interdyscyplinarne skrzyżowania w celu uzyskania immunopotencji TCV na żądanie.
Niedawno zespół badaczy opracował nową strategię kapsułkowania komórek nowotworowych przez metalowe nanokenolowe polifenolowe i dalej skonstruował szczepionkę pełnokos o komórkę (określaną jako szczepionka LMP) przy użyciu bakteryjnego lipopolisacharydu (LPS) z modyfikacją powierzchni jako obejmatem próżniowego. W tym badaniu, konstruując powłokę jednokomórkową roślinnych polifenoli, wszystkie nowotworowe antygeny kapsułkowanych komórek nowotworowych zostały zachowane i po wychwyceniu przez komórki dendrytyczne, szczepionka LMP uwolniła jony manganowe i antygen nowotworowy wewnątrz komórek dendrytycznych w celu stymulowania wrodzonego płata szt. Komórki dendrytyczne i dalej prezentowały sygnały antygenu nowotworowego dla komórek T, co spowodowało zwiększenie wyników badań szczepionki LMP, opublikowano w Angewandte Chemie International Edition w 2024 r. I wybrano jako „gorący papier”, który zyskał szeroką uwagę. W badaniu wykorzystano myszy C57BL/6 do ustalenia modelu czerniaka B16F10, a po zaszczepieniu komórkami nowotworowymi w dniu 0 myszy wstrzyknięto podskórnie szczepionką LMP w dniach 3, 6, 9 i 15. Wyniki wykazały, że wzrost guza był znacząco hamowany w grupie szczepionek LMP w porównaniu z grupą kontrolną PBS, a średnia objętość guza wynosiła tylko 350 mm³ w dniu 20, podczas gdy średnia objętość guza grupy PBS wynosiła ponad 1200 mm³. Średnia objętość guza grupy PBS przekroczyła 1200 mm³. Ponadto, gdy szczepionka LMP została połączona z przeciwprogramowanym ligandem śmierci komórkowej 1 (anty-PD-L1), efekt terapeutyczny był jeszcze bardziej wyraźny, a objętość guza wszystkich myszy otrzymujących połączone leczenie była znacznie zmniejszona, ze średnią objętością guza zmniejszoną do mniej niż 100 mm³, wykazując synergistyczne działanie nowotworu. Ponadto badacze zwrócili szczególną uwagę na bezpieczeństwo szczepionki LMP, zwłaszcza inaktywacji komórek nowotworowych i ryzyka wtórnej nowotworu. Wyniki wykazały, że szczepionka LMP została z powodzeniem inaktywowana przez kapsułkowanie metalowych nanowioatingów polifenolowych podczas przygotowywania komórek nowotworowych, które straciły zdolność proliferacji po wstrzyknięciu. Poprzez obserwacje in vivo u myszy przez okres do 27 dni, badacze stwierdzili, że myszy otrzymujące szczepionkę LMP nie wykazywały żadnych oznak wzrostu guza, podczas gdy myszy w grupie kontrolnej szybko rozwinęły znaczące guzy, z objętościami guza przekraczającymi 1400 mm³ w ciągu 27 dni. Ponadto, poprzez analizę histopatologiczną głównych narządów (serce, wątroba, śledziona i nerki), barwienie H&E nie wykazywało istotnych różnic w histologii narządów między różnymi grupami leczenia myszy, co sugeruje, że szczepionka szczepionki LMP nie spowodowała znacznego uszkodzenia tkanek. Kluczowe analizy biochemiczne krwi, w tym aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alanina (ALT), albumina (ALB), kinaza kreatynowa (CK), kreatywna (Crea) i mocz (mocz), były w normalnych zakresach referencyjnych, co dodatkowo potwierdzało systemowe bezpieczeństwo LMP. Razem dane te wskazują, że szczepionka LMP zapewnia skuteczną odpowiedź immunologiczną przeciwnowotworową, a także dobrą biokompatybilność i bezpieczeństwo, nie powoduje wtórnej nowotworu i stanowi solidne podstawy bezpieczeństwa do zastosowania klinicznego. Podsumowując, wyniki pokazują, że szczepionka LMP jest biosa i może hamować wzrost guza pierwotnego i przerzuty. W połączeniu z przeciwprogramowanym ligandem śmierci komórkowej 1 (anty-PD-L1) wykazał synergiczne działanie hamowania nowotworu, co jest ważne dla osiągnięcia lepszych działań przeciwnowotworowych w klinice.
Projekt ten zamierza przeprowadzić badania kliniczne fazy I na podstawie poprzedniej pracy, początkowo badając możliwą skuteczną dawkę, oceniając jej bezpieczeństwo i tolerancję, w celu osiągnięcia długoterminowej kontroli choroby, która ma zapewnić więcej opcji leczenia pacjentów z zaawansowanym złośliwym guzami stałymi. Opracowanie tego projektu zapewni nowe pomysły, strategie i teoretyczne podstawy badań i rozwoju szczepionek pełnych komórek nowotworowych; Jednocześnie oczekuje się, że otrzyma oryginalne nowe leki o niezależnych praw własności intelektualnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xingchen Peng, Professor
- Numer telefonu: 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan Universit
-
Kontakt:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Numer telefonu: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (w tym wartości graniczne) podczas badań przesiewowych.
Zaawansowane przerzutowe złośliwe nowotwory stałe (czerniak skóry lub kończyn/guzy głowy i szyi/guzy tkanki miękkiej itp.) Potwierdzono histologicznie lub cytologicznie, wraz z wcześniejszymi niepowodzeniem leczenia drugiej linii lub wyższej (patrz Chińskie wytyczne czerniaka (CSCO).
Uwaga: ① Zaawansowany czerniak z przerzutami: Standardowe leczenie pierwszego rzutu obejmuje dakarbazinę/timozolomid ± platynę ± ENDO, a DabRAfenib + trametynib jest zalecany, jeśli przeniesiona jest mutacja BRAF V600. Leczenie drugiego rzutu można rozważyć za pomocą innej terapii leku niż leczenie pierwszego rzutu, a jeśli w drugiej linii zaleca się, jeśli przeciwciało monoklonalne PD-1 nie jest stosowane w pierwszej linii, pabolizumab lub treprotilizumab. Jeśli potrzebne jest ograniczenie guza, ukierunkowane leki lub schematy kombinacji chemioterapii (paklitaksel/albumina paklitaksel ± platyna ± leki przeciwprzywkowe) w drugiej linii są preferowane. W przypadku przeniesienia mutacji NRAS zaleca się tulolametynib (HL085).
(ii) Zaawansowane nowotwory z przerzutami i szyi: standardowe leczenie pierwszego rzutu obejmuje pembrolizumab + cisplatynę/karboplatyna + 5-FU, pembrolizumab (CPS ≥ 1), cisplatyna/karboplatyna + 5-Fu + cetuksymab, cisplatyna + dwuplatyna + dwupłatowa Cetuximab. Zaleca się terapię drugiej linii lub ratunki, na przykład NaBilizumab.
(iii) Zaawansowany mięsak przerzutowy tkanki miękkiej: Standardowe leczenie pierwszego rzutu obejmuje chemioterapię doksorubicyny ± izocyklofosfamid, a leczenie drugiej linii opiera się na specyficznym rodzaju terapii chemioterapii lub amilotynibu.
- Obecność co najmniej 1 mierzalnego lub ocenianego zmiany zgodnie z kryteriami recist v1.1.
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status fizyczny Wynik: 0 do 2.
- Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
Dobra funkcja głównych narządów, a następujące wymagania są spełniane przez wskaźniki badania w ciągu 7 dni przed otrzymaniem leczenia:
① Hemoglobina ≥80 g/l; liczba neutrofili> 1,5 × 109/l; liczba płytek krwi ≥80 × 109/l;
② Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (ULN); aminotransferaza alanina (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × łopa; Jeśli istnieją przerzuty do wątroby, ALT lub AST ≤ 5 × ULN;
③ Kreatynina (SCR) ≤ 1,5 × ULN lub klirens kreatyniny (CRCI) ≥ 60 ml/min (formuła cockcroft-gault) (patrz 16,6 załącznika VI);
④ Czas protrombiny (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 x ULN (chyba że stosuje się antykoagulację warfaryną).
⑤ Funkcja serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%.
- W stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę przed procesem.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wcześniejszym wywiadem innych guzów, z wyjątkiem utwardzonego i nierądowego raka podstawowego komórek skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownym rakiem pęcherza, raka szyjki macicy in situ, raka śródklutu żołądkowo-jelitowego i innych historii nowotworów nowotworowych uznanych przez badacza do kwalifikowania do podlegania rekrutacji.
- Pacjenci ze znanymi jednoczesnymi chorobami lub chorobami klinicznymi serca, które nie są dobrze kontrolowane, np. Nowojorskie stowarzyszenie serca (NYHA) klasy II lub niewydolność serca (patrz 16,5 załącznik V), niestabilna dusznica duszna iniczysta, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, nadkomorowe lub strzępy akceptucyjne, które są klinicznie znaczące i wymagają leczenia lub interwencji.
- Pacjenci z poprzednim i aktualnym obiektywnym dowodem astmy, historią zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pneumokoniozy, promieniowaniem zapalenia płuc, zapalenie płuc związane z lekiem oraz poważnie upośledzona czynność płuc.
- Mają jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę kliniczną (np. Oddech, krążenie, trawienie, neurologiczne, hematologiczne, genitourinaryczne, zaburzenia układu endokrynologicznego) lub choroby psychiatryczne (np. Depresja, schizofrenia) lub inne znaczące choroby oceniane przez śledcze przez badanie przez badanie przez badanie uczestniczące przez uczestnictwo przez Umiejętność Umiesione przez Umiesione przez Umiesione przez Umiesione przez Umiesione Umiesione przez Umiesione przez Umiesione przez Umiesione przez Umiesione przez Umiesione przez Umiesiąnne A Purtes. W tym badaniu lub w inny sposób zakłócać osiągnięcie celu badania.
- Mają jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej, w tym między innymi zaburzenia neurologiczne związane z odpornością, stwardnienie rozsiane, neuropatie autoimmunologiczne (demielinizacyjne), zespół guilina-barra, miastenia gravis, chorobowy toczniowy, chorobowy, chorobowy i układowy toczniowy. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toksyczna reluxacja nekrolizy naskórka (dziesięć) lub zespół Stevens-Johnsona (z wyjątkiem cukrzycy typu I na stabilnych dawkach insuliny).
- Alergia na test testowy (w tym wszelkie substancje zaróbki). Wcześniejsza historia ciężkiej alergii na dowolny lek, żywność lub szczepienia, takie jak anafilaksja, anafilaktyczne obrzęk krtani, duszność anafilaktyczna, purpura anafilaktyczna, purpura trombocytopeniczna i zlokalizowana anafilaktyczna reakcja martwicza (reakcja Arthus).
- Istnienie przeciwstawienia śródskórnego: ① Zapalenie miejsca wstrzyknięcia, owrzodzenie urazów. ② Poważne krwawienie, tendencja krzepnięcia, płytki krwi lub czynniki krzepnięcia znacznie zmniejszone. ③ Wszelkie nieprawidłowości lub trwałe sztuki ciała (np. Tatuaże) w miejscu szczepień, które zdaniem badacza zapobiegałyby obserwacji lokalnych reakcji w miejscu szczepień.
- Udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Główna operacja (niewielka operacja, taka jak cewnikowanie, procedury biopsji, powiązane z protokołem itp. Nie jest kryterium wykluczenia) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką szczepień lub mniej niż 14 dni eliminacji skutków operacji lub urazu przed włączaniem, radioterapii, ukierunkowanych, immunologicznych inhibitorów kontrolnych, interferon, żywych/żywych leczonych.
- Pacjenci, którzy nie wyzdrowiali do NCI CTCAE ≤ stopnia 1 w przypadku reakcji niepożądanych związanych z terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem łysienia) po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
- Uczestnicy terapii ogólnoustrojowej z kortykosteroidami (> 10 mg/dzień prednizonu lub równoważna dawka innych glukokortykoidów) lub innych środkach immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką szczepienia. Wdychane lub miejscowe sterydy i wymiana hormonu nadnerczy w dawkach ≤ 10 mg/dzień dawka skuteczności prednizonu jest dozwolona przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
- Znany wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i infekcje syfili lub dodatnie antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała rdzeniowa zapalenia wątroby typu B (HBCAB), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C. Test przeciwciał podczas badania przesiewowego: HBSAG (+) lub HBCAB (+) i liczba kopii DNA HBV ≥ 2000 IU/ml (lub dolna granica dodatnich wartości testowych w centrum badań gospodarza); HCVAB Pozytywne i HCV RNA ≥ ULN w centrum badań gospodarza.
- Pacjent ma historię aktywnej gruźlicy (TB) (pacjenci podejrzewani o aktywną gruźlicę należy zbadać na prześwietleniu klatki piersiowej, plwocinie i wykluczanie objawami klinicznymi) lub aktywnej gruźlicy; lub ciężka ostra lub przewlekła infekcja wymagająca terapii ogólnoustrojowej.
- Historia nadużywania substancji lub znanych warunków medycznych, psychologicznych lub społecznych, takich jak nadużywanie alkoholu lub narkotyki.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią z okresem badań przesiewowych do 12 miesięcy po pełnym przebiegu iniekcji narkotyków, planowanej ciąży u kobiet lub planowanej ciąży u partnera mężczyzny.
- Wszelkie inne czynniki, które zdaniem śledczego sprawiają, że jest to niewłaściwe dla podania tego procesu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka polifenolowa całego komórek nowotworowych
W tym badaniu grupa trzech pacjentów poddano wspinaczce dawki „3+3”, sekwencyjnie testując dawki 5 × 10*6, 2 × 10*7 i 5 × 10*7 komórek/dawkę, z bliskim monitorowaniem pacjentów podczas wspinaczki i oceny występowania zdarzeń DLT podczas cyklu limitej dawki (DLT) i uzyskaniem bezpieczeństwa poprzedniego grupy. Zainicjowano następną grupę dawki.
|
3 pacjentów włączyło się do każdej grupy dawki i planowane grupy dawek 5 x 10*6, 2 x 10*7 i 5 x 10*7 komórek/dawka.
Schemat dawkowania składał się z 5 dawek podstawowej immunizacji i późniejszego zindywidualizowanego leczenia.
W szczepieniu podstawowym czasem podawania były D0, D14, D28, D42 i D56.
Po zakończeniu 5 dawek szczepień podstawy, późniejsze zindywidualizowane leczenie zostało ustalone przez badacz na podstawie oceny guza osobnika, tj. 1 szczepienia miesięcznie w sumie 4 dawek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja.
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej dawki do 14 dni po ostatnim szczepieniu.
|
DLT zdefiniowano jako terapeutyczne leki Teae lub klinicznie istotny nieprawidłowy test laboratoryjny występujący podczas okresu obserwacji DLT w następujący sposób: 1) Toksyczność hematologiczna: ① ≥ neutropenia stopnia 4 stopnia; ④ ≥ 3 dni 3; trombocytopenia z tendencją krwawiącą; ⑤ ≥ Niedokrwistość stopnia 4 2) Toksyczność niehematologiczna: ① ≥ toksyczność nie-hematologiczna stopnia 3, jeśli będzie uważana za dlt, z wyjątkiem następujących: a) łysienie dowolnego stopnia; b) stopnia 3 nudności, wymioty lub biegunki. Testy laboratoryjne bez istotnych klinicznie objawów lub objawów ②
Wszelkie równoczesne stopień ≥2 całkowite podwyższenie bilirubiny i stopień ≥3 aminotransferazy alaniny (ALT) lub asparaginian aminotransferazy (AST) (zasada Haya); W przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby AST lub ALT> 8 x górna granica normalnej (ULN); oraz AST lub ALT> 5 X ULN przez ≥14 dni.
|
Od momentu pierwszej dawki do 14 dni po ostatnim szczepieniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu, gdy pacjenci zostali włączeni do badania do całego zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
Odnosi się do odsetka pacjentów, których guzy zmniejszyły się do pewnego stopnia i pozostały tak przez pewien okres czasu.
Jest to bezpośredni wskaźnik pomiaru aktywności przeciwnowotworowej leków. Jest to zwykle obliczane jako odsetek sumy liczby pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) w całkowitej liczbie pacjentów.
|
Od momentu, gdy pacjenci zostali włączeni do badania do całego zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS).
Ramy czasowe: Od momentu, gdy pacjenci zostali włączeni do badania do całego zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
PFS zdefiniowano jako przedział czasowy od rozpoczęcia badanego leczenia do pierwszego wystąpienia PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od momentu, gdy pacjenci zostali włączeni do badania do całego zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
|
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Od momentu, gdy pacjenci zostali włączeni do badania do całego zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
OS zdefiniowano jako przedział czasowy od rozpoczęcia leczenia badanego do śmierci podmiotu.
|
Od momentu, gdy pacjenci zostali włączeni do badania do całego zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xingchen Peng, Professor, Department of Biotherapy, West China Hospital, Sichuan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-2435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .