メニスカスの涙を修復するための医療バイオ接着剤の使用に関するIIT研究
2025年3月13日 更新者：First Affiliated Hospital of Ningbo University
メニスカス涙の修復のためにトリガーされる水の安全性と有効性を評価するために
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1。 患者は、性別に関係なく、18歳から60歳（18歳から60歳を含む）の間です。 2。膝関節の一方的なメニスカス裂け目。 3。動きの通常の関節範囲。 4.被験者は、この裁判に参加し、「被験者のインフォームドコンセントフォーム」に署名することに同意します。
除外基準：
- 1。ボディマスインデックスBMI> 32 kg/m2（BMI =重量を高さで分割して四角で割った）; 2。補正を必要とする異常な下肢力系統の患者。 3。複数の靭帯損傷または完全な半月摘出術の患者。 4。主な苦情として生物学的接着剤に対するアレルギーの既往のある個人。 5。単一の膝関節に2つ以上または広範囲の軟骨欠損がある患者、および両側膝関節軟骨欠損症の患者。 6。 過去6か月以内に膝の開いた手術を受けた人。 7。妊娠中または授乳中の女性、または試験期間中に妊娠する予定の女性、および血液HCG検査結果が裁判前に陽性である人。 8。膝関節に感染性、免疫、または代謝関節症の患者。 9。他の臨床試験に参加した患者、または登録前の最初の3か月以内に試験エンドポイントに到達しなかった患者。 10。 研究者がこの研究に含めるのに適していないと判断した他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロールグループ
メニスカス縫合システムを使用します
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メニスカス縫合システムを使用します
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アクティブコンパレータ：実験グループ
メニスカス縫合システムを充填および使用するための医療生物学的接着剤の使用
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メニスカス縫合システムを充填および使用するための医療生物学的接着剤の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モカートスコア
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後6ヶ月および12ヶ月
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ベースライン（治療前）、治療後6ヶ月および12ヶ月
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Lysholmスコア
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後3×6および12ヶ月
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ベースライン（治療前）、治療後3×6および12ヶ月
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IKDCスコア
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後3×6および12ヶ月
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ベースライン（治療前）、治療後3×6および12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T2マッピング
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後12か月後
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ベースライン（治療前）、治療後12か月後
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機器の使用と評価
時間枠：操作中
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操作中
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テストデバイスに関連する有害事象の発生
時間枠：治療後12ヶ月
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治療後12ヶ月
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手術後12か月以内にさらなる外科的介入を必要とするデバイス関連SAEの発生率
時間枠：治療後12ヶ月
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治療後12ヶ月
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機器の欠陥発生率
時間枠：操作中
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操作中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jiang Zhu、First Affiliated Hospital of Ningbo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月25日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-R049-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。