Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IIT -undersøgelse af brugen af ​​medicinsk bielim til reparation af menisk tårer

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​vand udløste medicinsk bioadhæsiv til menisk tåre -reparation

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Patienten er i alderen 18 og 60 år (inklusive 18 og 60 år gammel), uanset køn; 2. ensidig menisk tåre i knæleddet; 3. Normalt fælles bevægelsesområde; 4. Emnerne er enige om at deltage i denne retssag og underskrive "emnet informeret samtykkeformular".

Ekskluderingskriterier:

  • 1. kropsmasseindeks BMI> 32 kg/m2 (BMI = vægt divideret med højden kvadrat); 2. patienter med unormale kræfter med underekstremiteten, der kræver korrektion; 3. patienter med flere ligamentskader eller komplet meniscektomi; 4. personer med en historie med allergi over for biologisk lim som hovedklager; 5. Patienter med mere end 2 eller omfattende bruskdefekter i et enkelt knæled og patienter med bilateralt knæledbruskdefekter; 6. De, der har gennemgået åben knæoperation inden for de sidste 6 måneder; 7. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravid i prøveperioden, og dem, hvis blod HCG -testresultater er positive inden retssagen; 8. Patienter med infektiøs, immun eller metabolisk arthritis i knæleddet; 9. Patienter, der deltog i ethvert andet klinisk forsøg eller ikke nåede forsøgets endepunkt inden for de første 3 måneder før tilmeldingen; 10. Andre omstændigheder, der er bestemt af forskeren, er uegnet til optagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Brug af menisk sutursystem
Brug af menisk sutursystem
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Brug af medicinsk biologisk lim til fyldning og anvendelse af menisk sutursystem
Brug af medicinsk biologisk lim til fyldning og anvendelse af menisk sutursystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mocart -score
Tidsramme: Baseline (før behandling), 6 og 12 måneder efter behandling
Baseline (før behandling), 6 og 12 måneder efter behandling
Lysholm score
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 、 6 og 12 måneder efter behandling
Baseline (før behandling), 3 、 6 og 12 måneder efter behandling
IKDC -score
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 、 6 og 12 måneder efter behandling
Baseline (før behandling), 3 、 6 og 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T2 -kortlægning
Tidsramme: Baseline (før behandling), 12 måneder efter behandling
Baseline (før behandling), 12 måneder efter behandling
Udstyrsbrug og evaluering
Tidsramme: Under drift
Under drift
Forekomsten af ​​bivirkninger relateret til testenheden
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
12 måneder efter behandling
Forekomsten af ​​enhedsrelateret SAE kræver yderligere kirurgisk indgriben inden for 12 måneder efter kirurgisk
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
12 måneder efter behandling
Forekomst af udstyrsdefekt
Tidsramme: Under drift
Under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-R049-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner