- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06878794
IIT -undersøgelse af brugen af medicinsk bielim til reparation af menisk tårer
13. marts 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Ningbo University
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af vand udløste medicinsk bioadhæsiv til menisk tåre -reparation
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Patienten er i alderen 18 og 60 år (inklusive 18 og 60 år gammel), uanset køn; 2. ensidig menisk tåre i knæleddet; 3. Normalt fælles bevægelsesområde; 4. Emnerne er enige om at deltage i denne retssag og underskrive "emnet informeret samtykkeformular".
Ekskluderingskriterier:
- 1. kropsmasseindeks BMI> 32 kg/m2 (BMI = vægt divideret med højden kvadrat); 2. patienter med unormale kræfter med underekstremiteten, der kræver korrektion; 3. patienter med flere ligamentskader eller komplet meniscektomi; 4. personer med en historie med allergi over for biologisk lim som hovedklager; 5. Patienter med mere end 2 eller omfattende bruskdefekter i et enkelt knæled og patienter med bilateralt knæledbruskdefekter; 6. De, der har gennemgået åben knæoperation inden for de sidste 6 måneder; 7. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravid i prøveperioden, og dem, hvis blod HCG -testresultater er positive inden retssagen; 8. Patienter med infektiøs, immun eller metabolisk arthritis i knæleddet; 9. Patienter, der deltog i ethvert andet klinisk forsøg eller ikke nåede forsøgets endepunkt inden for de første 3 måneder før tilmeldingen; 10. Andre omstændigheder, der er bestemt af forskeren, er uegnet til optagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Brug af menisk sutursystem
|
Brug af menisk sutursystem
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Brug af medicinsk biologisk lim til fyldning og anvendelse af menisk sutursystem
|
Brug af medicinsk biologisk lim til fyldning og anvendelse af menisk sutursystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mocart -score
Tidsramme: Baseline (før behandling), 6 og 12 måneder efter behandling
|
Baseline (før behandling), 6 og 12 måneder efter behandling
|
|
Lysholm score
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 、 6 og 12 måneder efter behandling
|
Baseline (før behandling), 3 、 6 og 12 måneder efter behandling
|
|
IKDC -score
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 、 6 og 12 måneder efter behandling
|
Baseline (før behandling), 3 、 6 og 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
T2 -kortlægning
Tidsramme: Baseline (før behandling), 12 måneder efter behandling
|
Baseline (før behandling), 12 måneder efter behandling
|
|
Udstyrsbrug og evaluering
Tidsramme: Under drift
|
Under drift
|
|
Forekomsten af bivirkninger relateret til testenheden
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
12 måneder efter behandling
|
|
Forekomsten af enhedsrelateret SAE kræver yderligere kirurgisk indgriben inden for 12 måneder efter kirurgisk
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
12 måneder efter behandling
|
|
Forekomst af udstyrsdefekt
Tidsramme: Under drift
|
Under drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-R049-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .