IIT -tutkimus lääketieteellisen bioliiman käytöstä meniskin kyyneleiden korjaamiseen
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Veden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aiheutti lääketieteellistä bioadhesiivistä meniskin kyynelkorjausta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilas on 18–60 -vuotias (mukaan lukien 18 ja 60 -vuotias) sukupuolesta riippumatta; 2. 3. Normaali nivelliikealue; 4. Kohteet sitoutuvat osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin ja allekirjoittamaan "aiheen tietoinen suostumuslomake".
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kehon massaindeksi BMI> 32 kg/m2 (BMI = paino jaettuna korkeus neliöllä); 2. Potilaat, joilla on epänormaali alaraajojen voimalinjat, jotka vaativat korjausta; 3. potilaat, joilla on useita nivelsidevammoja tai täydellinen meniskektoomia; 4. Yksilöt, joilla on ollut biologisen liiman allergioita päävalituksena; 5. Potilaat, joilla on yli 2 tai laajat rustovauriot yhdessä polven nivelissä, ja potilaat, joilla on kahdenväliset polven nivelrustovauriot; 6. Ne, joille on tehty avoin polvileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana; 7. 8. Potilaat, joilla on tarttuva, immuuni tai metabolinen niveltulehdus polven nivelissä; 9. potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai eivät saavuttaneet tutkimuksen päätepistettä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; 10. Muut tutkijan määrittelemät olosuhteet eivät sovellu sisällyttämiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Meniskin ompelijärjestelmän käyttäminen
|
Meniskin ompelijärjestelmän käyttäminen
|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Lääketieteellisen biologisen liiman käyttäminen meniski -ompelijärjestelmän täyttämiseen ja käyttämiseen
|
Lääketieteellisen biologisen liiman käyttäminen meniski -ompelijärjestelmän täyttämiseen ja käyttämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mocart -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa), 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Perustaso (ennen hoitoa), 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lysholm -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa), 3 、 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Perustaso (ennen hoitoa), 3 、 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
IKDC -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa), 3 、 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Perustaso (ennen hoitoa), 3 、 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T2 -kartoitus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa), 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Perustaso (ennen hoitoa), 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Laitteiden käyttö ja arviointi
Aikaikkuna: Toiminnan aikana
|
Toiminnan aikana
|
|
Testilaitteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Laitteeseen liittyvän SAE: n esiintyvyys, joka vaatii lisää kirurgista interventiota 12 kuukauden kuluessa kirurgisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Laitevian esiintyvyysaste
Aikaikkuna: Toiminnan aikana
|
Toiminnan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-R049-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .