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Estudo do IIT sobre o uso de cola biológica médica para reparar as lágrimas de menisco

13 de março de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Para avaliar a segurança e a eficácia da água desencadeada bioadesiva médica para reparo de lacrimogêneo do menisco

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. O paciente tem entre 18 e 60 anos (incluindo 18 e 60 anos), independentemente do sexo; 2. Lágrima do menisco unilateral da articulação do joelho; 3. Arma de movimento da articulação normal; 4. Os sujeitos concordam em participar deste julgamento e assinar o "Formulário de consentimento informado do sujeito".

Critérios de exclusão:

  • 1. Índice de massa corporal IMC> 32 kg/m2 (IMC = peso dividido pela altura ao quadrado); 2. Pacientes com linhas de força de membro inferior anormal que requerem correção; 3. Pacientes com lesões múltiplas do ligamento ou meniscectomia completa; 4. Indivíduos com histórico de alergias à cola biológica como a principal queixa; 5. Pacientes com mais de 2 ou defeitos de cartilagem extensos em uma única articulação do joelho e pacientes com defeitos bilaterais da cartilagem da articulação do joelho; 6. Aqueles que foram submetidos a cirurgia de joelho aberto nos últimos 6 meses; 7. Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas que planejam conceber durante o período do teste e aquelas cujos resultados do teste de HCG no sangue são positivos antes do estudo; 8. Pacientes com artrite infecciosa, imune ou metabólica na articulação do joelho; 9. Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico ou não atingiram o terminal do ensaio nos primeiros 3 meses anteriores à inscrição; 10. Outras circunstâncias determinadas pelo pesquisador como inadequadas para a inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de controle
Usando o sistema de sutura do menisco
Usando o sistema de sutura do menisco
Comparador Ativo: Grupo experimental
Usando cola biológica médica para encher e usar o sistema de sutura do menisco
Usando cola biológica médica para encher e usar o sistema de sutura do menisco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do MOCART
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 6 e 12 meses após o tratamento
Linha de base (antes do tratamento), 6 e 12 meses após o tratamento
Lysholm Score
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 3 、 6 e 12 meses após o tratamento
Linha de base (antes do tratamento), 3 、 6 e 12 meses após o tratamento
Pontuação IKDC
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 3 、 6 e 12 meses após o tratamento
Linha de base (antes do tratamento), 3 、 6 e 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mapeamento T2
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 12 meses após o tratamento
Linha de base (antes do tratamento), 12 meses após o tratamento
Uso e avaliação de equipamentos
Prazo: Durante a operação
Durante a operação
A ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo de teste
Prazo: 12 meses após o tratamento
12 meses após o tratamento
A incidência de SAE relacionada ao dispositivo, exigindo uma intervenção cirúrgica adicional dentro de 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após o tratamento
12 meses após o tratamento
Taxa de incidência de defeito de equipamento
Prazo: Durante a operação
Durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-R049-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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