- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06878794
Estudo do IIT sobre o uso de cola biológica médica para reparar as lágrimas de menisco
13 de março de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Para avaliar a segurança e a eficácia da água desencadeada bioadesiva médica para reparo de lacrimogêneo do menisco
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. O paciente tem entre 18 e 60 anos (incluindo 18 e 60 anos), independentemente do sexo; 2. Lágrima do menisco unilateral da articulação do joelho; 3. Arma de movimento da articulação normal; 4. Os sujeitos concordam em participar deste julgamento e assinar o "Formulário de consentimento informado do sujeito".
Critérios de exclusão:
- 1. Índice de massa corporal IMC> 32 kg/m2 (IMC = peso dividido pela altura ao quadrado); 2. Pacientes com linhas de força de membro inferior anormal que requerem correção; 3. Pacientes com lesões múltiplas do ligamento ou meniscectomia completa; 4. Indivíduos com histórico de alergias à cola biológica como a principal queixa; 5. Pacientes com mais de 2 ou defeitos de cartilagem extensos em uma única articulação do joelho e pacientes com defeitos bilaterais da cartilagem da articulação do joelho; 6. Aqueles que foram submetidos a cirurgia de joelho aberto nos últimos 6 meses; 7. Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas que planejam conceber durante o período do teste e aquelas cujos resultados do teste de HCG no sangue são positivos antes do estudo; 8. Pacientes com artrite infecciosa, imune ou metabólica na articulação do joelho; 9. Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico ou não atingiram o terminal do ensaio nos primeiros 3 meses anteriores à inscrição; 10. Outras circunstâncias determinadas pelo pesquisador como inadequadas para a inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo de controle
Usando o sistema de sutura do menisco
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Usando o sistema de sutura do menisco
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Comparador Ativo: Grupo experimental
Usando cola biológica médica para encher e usar o sistema de sutura do menisco
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Usando cola biológica médica para encher e usar o sistema de sutura do menisco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação do MOCART
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 6 e 12 meses após o tratamento
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Linha de base (antes do tratamento), 6 e 12 meses após o tratamento
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Lysholm Score
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 3 、 6 e 12 meses após o tratamento
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Linha de base (antes do tratamento), 3 、 6 e 12 meses após o tratamento
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Pontuação IKDC
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 3 、 6 e 12 meses após o tratamento
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Linha de base (antes do tratamento), 3 、 6 e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mapeamento T2
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 12 meses após o tratamento
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Linha de base (antes do tratamento), 12 meses após o tratamento
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Uso e avaliação de equipamentos
Prazo: Durante a operação
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Durante a operação
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A ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo de teste
Prazo: 12 meses após o tratamento
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12 meses após o tratamento
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A incidência de SAE relacionada ao dispositivo, exigindo uma intervenção cirúrgica adicional dentro de 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após o tratamento
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12 meses após o tratamento
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Taxa de incidência de defeito de equipamento
Prazo: Durante a operação
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Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-R049-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .