- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06878794
IIT Study na temat użycia medycznego kleju do naprawy łez łąkotek
13 marca 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność wywołanej przez wodę bioadhezyjną do naprawy łez menisku
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Pacjent ma w wieku od 18 do 60 lat (w tym 18 i 60 lat), niezależnie od płci; 2. Jednostronna łączna łza stawu kolanowego; 3. Normalny zakres stawu ruchu; 4. Badani zgadzają się wziąć udział w niniejszym procesie i podpisać „Formularz świadomej zgody”.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Wskaźnik masy ciała BMI> 32 kg/m2 (BMI = waga podzielona przez kwadrat wysokości); 2. Pacjenci z nieprawidłowymi liniami siły kończyny dolnej, które wymagają korekty; 3. Pacjenci z wieloma urazami więzadła lub całkowitą łąkotką; 4. Osoby z historią alergii na klej biologiczny jako główny skarga; 5. Pacjenci z więcej niż 2 lub rozległymi defektami chrząstki w jednym stawie kolanowym oraz pacjenci z obustronnymi wadami chrząstki stawu kolanowego; 6. Ci, którzy przeszli operację otwartych kolan w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 7. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub te, które planują poczęć w okresie badania, oraz te, których wyniki testu HCG krwi są pozytywne przed badaniem; 8. Pacjenci z zakaźnym, odpornym lub metabolicznym zapaleniem stawów w stawie kolanowym; 9. Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub nie osiągnęli punktu końcowego badania w ciągu pierwszych 3 miesięcy przed zapisaniem się; 10. Inne okoliczności określone przez badacza jako nieodpowiednie do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Korzystanie z systemu szwu łąkotki
|
Korzystanie z systemu szwu łąkotki
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Korzystanie z medycznego kleju biologicznego do wypełniania i używania systemu szwu łąkotki
|
Korzystanie z medycznego kleju biologicznego do wypełniania i używania systemu szwu łąkotki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Mocarta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Wynik Lysholm
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), 3 、 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), 3 、 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Wynik IKDC
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), 3 、 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), 3 、 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mapowanie T2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), 12 miesięcy po leczeniu
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Używanie i ocena sprzętu
Ramy czasowe: Podczas pracy
|
Podczas pracy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem testowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Częstość występowania SAE związanego z urządzeniem wymagającym dalszej interwencji chirurgicznej w ciągu 12 miesięcy po chirurgicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Wskaźnik zapadalności na wady sprzętu
Ramy czasowe: Podczas pracy
|
Podczas pracy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-R049-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .