Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IIT Study na temat użycia medycznego kleju do naprawy łez łąkotek

13 marca 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność wywołanej przez wodę bioadhezyjną do naprawy łez menisku

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjent ma w wieku od 18 do 60 lat (w tym 18 i 60 lat), niezależnie od płci; 2. Jednostronna łączna łza stawu kolanowego; 3. Normalny zakres stawu ruchu; 4. Badani zgadzają się wziąć udział w niniejszym procesie i podpisać „Formularz świadomej zgody”.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wskaźnik masy ciała BMI> 32 kg/m2 (BMI = waga podzielona przez kwadrat wysokości); 2. Pacjenci z nieprawidłowymi liniami siły kończyny dolnej, które wymagają korekty; 3. Pacjenci z wieloma urazami więzadła lub całkowitą łąkotką; 4. Osoby z historią alergii na klej biologiczny jako główny skarga; 5. Pacjenci z więcej niż 2 lub rozległymi defektami chrząstki w jednym stawie kolanowym oraz pacjenci z obustronnymi wadami chrząstki stawu kolanowego; 6. Ci, którzy przeszli operację otwartych kolan w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 7. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub te, które planują poczęć w okresie badania, oraz te, których wyniki testu HCG krwi są pozytywne przed badaniem; 8. Pacjenci z zakaźnym, odpornym lub metabolicznym zapaleniem stawów w stawie kolanowym; 9. Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub nie osiągnęli punktu końcowego badania w ciągu pierwszych 3 miesięcy przed zapisaniem się; 10. Inne okoliczności określone przez badacza jako nieodpowiednie do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Korzystanie z systemu szwu łąkotki
Korzystanie z systemu szwu łąkotki
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Korzystanie z medycznego kleju biologicznego do wypełniania i używania systemu szwu łąkotki
Korzystanie z medycznego kleju biologicznego do wypełniania i używania systemu szwu łąkotki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Mocarta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Linia wyjściowa (przed leczeniem), 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Wynik Lysholm
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), 3 、 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Linia wyjściowa (przed leczeniem), 3 、 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Wynik IKDC
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), 3 、 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Linia wyjściowa (przed leczeniem), 3 、 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mapowanie T2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), 12 miesięcy po leczeniu
Linia wyjściowa (przed leczeniem), 12 miesięcy po leczeniu
Używanie i ocena sprzętu
Ramy czasowe: Podczas pracy
Podczas pracy
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem testowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
12 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania SAE związanego z urządzeniem wymagającym dalszej interwencji chirurgicznej w ciągu 12 miesięcy po chirurgicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
12 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik zapadalności na wady sprzętu
Ramy czasowe: Podczas pracy
Podczas pracy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-R049-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj