- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06878794
Studio IIT sull'uso della bio -colla medica per la riparazione di lacrime del menisco
13 marzo 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'acqua innescata bioadesiva medica per la riparazione di lacrime del menisco
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 60 anni (di cui 18 e 60 anni), indipendentemente dal genere; 2. lacrima unilaterale del menisco dell'articolazione del ginocchio; 3. Normale range di movimento articolare; 4. I soggetti accettano di partecipare a questo processo e firmare il "modulo di consenso informato in materia".
Criteri di esclusione:
- 1. Indice di massa corporea BMI> 32 kg/m2 (BMI = peso diviso per altezza quadrata); 2. Pazienti con linee di forza dell'arto inferiore anormali che richiedono una correzione; 3. pazienti con lesioni a legamenti multipli o menesctomia completa; 4. Individui con una storia di allergie alla colla biologica come lamentela principale; 5. pazienti con più di 2 o difetti di cartilagine estesi in un'articolazione a ginocchio singolo e pazienti con difetti di cartilagine bilaterale della cartilagine dell'articolazione del ginocchio; 6. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio aperto negli ultimi 6 mesi; 7. Donne in gravidanza o in allattamento, o coloro che hanno intenzione di concepire durante il periodo di prova e quelli i cui risultati del test di HCG nel sangue sono positivi prima della sperimentazione; 8. pazienti con artrite infettiva, immune o metabolica nell'articolazione del ginocchio; 9. pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico o non hanno raggiunto l'endpoint della sperimentazione entro i primi 3 mesi prima dell'iscrizione; 10. Altre circostanze determinate dal ricercatore non sono adatte all'inclusione in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Usando il sistema di sutura meniscus
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Usando il sistema di sutura meniscus
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Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Utilizzo della colla biologica medica per il riempimento e l'uso del sistema di sutura del menisco
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Utilizzo della colla biologica medica per il riempimento e l'uso del sistema di sutura del menisco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio Mocart
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Basale (prima del trattamento), 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Punteggio Lysholm
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 3 、 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Basale (prima del trattamento), 3 、 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Punteggio IKDC
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 3 、 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Basale (prima del trattamento), 3 、 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mappatura T2
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 12 mesi dopo il trattamento
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Basale (prima del trattamento), 12 mesi dopo il trattamento
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Uso e valutazione dell'attrezzatura
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
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Durante il funzionamento
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Il verificarsi di eventi avversi relativi al dispositivo di test
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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12 mesi dopo il trattamento
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L'incidenza di SAE correlati al dispositivo che richiede un ulteriore intervento chirurgico entro 12 mesi dal chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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12 mesi dopo il trattamento
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Tasso di incidenza del difetto dell'attrezzatura
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
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Durante il funzionamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-R049-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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