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Studio IIT sull'uso della bio -colla medica per la riparazione di lacrime del menisco

Per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'acqua innescata bioadesiva medica per la riparazione di lacrime del menisco

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 60 anni (di cui 18 e 60 anni), indipendentemente dal genere; 2. lacrima unilaterale del menisco dell'articolazione del ginocchio; 3. Normale range di movimento articolare; 4. I soggetti accettano di partecipare a questo processo e firmare il "modulo di consenso informato in materia".

Criteri di esclusione:

  • 1. Indice di massa corporea BMI> 32 kg/m2 (BMI = peso diviso per altezza quadrata); 2. Pazienti con linee di forza dell'arto inferiore anormali che richiedono una correzione; 3. pazienti con lesioni a legamenti multipli o menesctomia completa; 4. Individui con una storia di allergie alla colla biologica come lamentela principale; 5. pazienti con più di 2 o difetti di cartilagine estesi in un'articolazione a ginocchio singolo e pazienti con difetti di cartilagine bilaterale della cartilagine dell'articolazione del ginocchio; 6. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio aperto negli ultimi 6 mesi; 7. Donne in gravidanza o in allattamento, o coloro che hanno intenzione di concepire durante il periodo di prova e quelli i cui risultati del test di HCG nel sangue sono positivi prima della sperimentazione; 8. pazienti con artrite infettiva, immune o metabolica nell'articolazione del ginocchio; 9. pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico o non hanno raggiunto l'endpoint della sperimentazione entro i primi 3 mesi prima dell'iscrizione; 10. Altre circostanze determinate dal ricercatore non sono adatte all'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Usando il sistema di sutura meniscus
Usando il sistema di sutura meniscus
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Utilizzo della colla biologica medica per il riempimento e l'uso del sistema di sutura del menisco
Utilizzo della colla biologica medica per il riempimento e l'uso del sistema di sutura del menisco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Mocart
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Basale (prima del trattamento), 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Punteggio Lysholm
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 3 、 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Basale (prima del trattamento), 3 、 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Punteggio IKDC
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 3 、 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Basale (prima del trattamento), 3 、 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mappatura T2
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 12 mesi dopo il trattamento
Basale (prima del trattamento), 12 mesi dopo il trattamento
Uso e valutazione dell'attrezzatura
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
Durante il funzionamento
Il verificarsi di eventi avversi relativi al dispositivo di test
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento
L'incidenza di SAE correlati al dispositivo che richiede un ulteriore intervento chirurgico entro 12 mesi dal chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento
Tasso di incidenza del difetto dell'attrezzatura
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
Durante il funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-R049-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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