- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06878794
IIT -studie naar het gebruik van medische bio -lijm voor het repareren van meniscus tranen
13 maart 2025 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Om de veiligheid en effectiviteit van water te evalueren, veroorzaakte medische bioadhesive voor meniscusscheurreparatie voor meniscus
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. De patiënt is tussen de 18 en 60 jaar oud (inclusief 18 en 60 jaar oud), ongeacht geslacht; 2. Unilaterale meniscus traan van het kniegewricht; 3. Normaal gewrichtsbereik van bewegingsbereik; 4. De proefpersonen komen overeen om deel te nemen aan dit proces en het "Injecti -geïnformeerde toestemmingsformulier" te ondertekenen ".
Uitsluitingscriteria:
- 1. Body Mass Index BMI> 32 kg/m2 (BMI = Gewicht gedeeld door lengte kwadraat); 2. Patiënten met abnormale krachtlijnen van de onderste ledematen die correctie vereisen; 3. Patiënten met meerdere ligamentletsels of volledige meniscectomie; 4. Personen met een geschiedenis van allergieën voor biologische lijm als de belangrijkste klacht; 5. Patiënten met meer dan 2 of uitgebreide kraakbeendefecten in een enkel kniegewricht en patiënten met bilaterale kniegewrichtkraakbeenafwijkingen; 6. Degenen die de afgelopen 6 maanden open knieoperatie hebben ondergaan; 7. Zwangere of lacterende vrouwen, of degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode, en degenen wier bloed HCG -testresultaten positief zijn vóór de studie; 8. Patiënten met infectieuze, immuun of metabole artritis in het kniegewricht; 9. Patiënten die deelnamen aan een andere klinische studie of het beëindigingspunt niet binnen de eerste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving bereikten; 10. Andere omstandigheden die door de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname in deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Met behulp van het meniscus hechtingssysteem
|
Met behulp van het meniscus hechtingssysteem
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep
Het gebruik van medische biologische lijm voor het vullen en het gebruik van het meniscus hechtingssysteem
|
Het gebruik van medische biologische lijm voor het vullen en het gebruik van het meniscus hechtingssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mocart -score
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling), 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Basislijn (vóór behandeling), 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Lysholm -score
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling), 3 、 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Basislijn (vóór behandeling), 3 、 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
IKDC -score
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling), 3 、 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Basislijn (vóór behandeling), 3 、 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
T2 mapping
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling), 12 maanden na de behandeling
|
Basislijn (vóór behandeling), 12 maanden na de behandeling
|
|
Gebruik van apparatuur en evaluatie
Tijdsspanne: Tijdens het bedrijf
|
Tijdens het bedrijf
|
|
Het optreden van bijwerkingen met betrekking tot het testapparaat
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
12 maanden na behandeling
|
|
De incidentie van apparaatgerelateerde SAE vereist verdere chirurgische interventie binnen 12 maanden na chirurgische
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
12 maanden na behandeling
|
|
Apparatuur defect incidentiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens het bedrijf
|
Tijdens het bedrijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-R049-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .