Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IIT -studie naar het gebruik van medische bio -lijm voor het repareren van meniscus tranen

13 maart 2025 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Om de veiligheid en effectiviteit van water te evalueren, veroorzaakte medische bioadhesive voor meniscusscheurreparatie voor meniscus

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. De patiënt is tussen de 18 en 60 jaar oud (inclusief 18 en 60 jaar oud), ongeacht geslacht; 2. Unilaterale meniscus traan van het kniegewricht; 3. Normaal gewrichtsbereik van bewegingsbereik; 4. De proefpersonen komen overeen om deel te nemen aan dit proces en het "Injecti -geïnformeerde toestemmingsformulier" te ondertekenen ".

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Body Mass Index BMI> 32 kg/m2 (BMI = Gewicht gedeeld door lengte kwadraat); 2. Patiënten met abnormale krachtlijnen van de onderste ledematen die correctie vereisen; 3. Patiënten met meerdere ligamentletsels of volledige meniscectomie; 4. Personen met een geschiedenis van allergieën voor biologische lijm als de belangrijkste klacht; 5. Patiënten met meer dan 2 of uitgebreide kraakbeendefecten in een enkel kniegewricht en patiënten met bilaterale kniegewrichtkraakbeenafwijkingen; 6. Degenen die de afgelopen 6 maanden open knieoperatie hebben ondergaan; 7. Zwangere of lacterende vrouwen, of degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode, en degenen wier bloed HCG -testresultaten positief zijn vóór de studie; 8. Patiënten met infectieuze, immuun of metabole artritis in het kniegewricht; 9. Patiënten die deelnamen aan een andere klinische studie of het beëindigingspunt niet binnen de eerste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving bereikten; 10. Andere omstandigheden die door de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Met behulp van het meniscus hechtingssysteem
Met behulp van het meniscus hechtingssysteem
Actieve vergelijker: Experimentele groep
Het gebruik van medische biologische lijm voor het vullen en het gebruik van het meniscus hechtingssysteem
Het gebruik van medische biologische lijm voor het vullen en het gebruik van het meniscus hechtingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mocart -score
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling), 6 en 12 maanden na de behandeling
Basislijn (vóór behandeling), 6 en 12 maanden na de behandeling
Lysholm -score
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling), 3 、 6 en 12 maanden na de behandeling
Basislijn (vóór behandeling), 3 、 6 en 12 maanden na de behandeling
IKDC -score
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling), 3 、 6 en 12 maanden na de behandeling
Basislijn (vóór behandeling), 3 、 6 en 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
T2 mapping
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling), 12 maanden na de behandeling
Basislijn (vóór behandeling), 12 maanden na de behandeling
Gebruik van apparatuur en evaluatie
Tijdsspanne: Tijdens het bedrijf
Tijdens het bedrijf
Het optreden van bijwerkingen met betrekking tot het testapparaat
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
12 maanden na behandeling
De incidentie van apparaatgerelateerde SAE vereist verdere chirurgische interventie binnen 12 maanden na chirurgische
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
12 maanden na behandeling
Apparatuur defect incidentiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens het bedrijf
Tijdens het bedrijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-R049-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren