Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IIT изучение использования медицинского биокккккметажа для ремонта слез мениска

13 марта 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Чтобы оценить безопасность и эффективность воды, запускаемого медицинским биоадгезивным средством для восстановления слезы мениска

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1 Пациенту в возрасте от 18 до 60 лет (в том числе 18 и 60 лет), независимо от пола; 2. односторонний мениск слеза коленного сустава; 3. Нормальный диапазон движения суставов; 4. Субъекты соглашаются участвовать в этом судебном разбирательстве и подписать «форму информированного согласия».

Критерии исключения:

  • 1. Индекс массы тела ИМТ> 32 кг/м2 (ИМТ = вес, разделенный на квадрат высоты); 2. Пациенты с аномальными линиями силовых линий нижних конечностей, которые требуют коррекции; 3. Пациенты с множественными травмами связок или полной менискэктомией; 4. Люди с историей аллергии на биологический клей в качестве главной жалобы; 5. Пациенты с более чем 2 или обширными дефектами хряща в одном коленном суставе и пациентами с двусторонними дефектами хряща коленного сустава; 6 Те, кто подвергся открытой операции на колене в течение последних 6 месяцев; 7. беременные или кормящие женщины, или те, кто планирует зачать в течение испытательного периода, и те, чьи результаты теста HCG в крови являются положительными до испытания; 8. Пациенты с инфекционным, иммунным или метаболическим артритом в коленном суставе; 9. Пациенты, которые участвовали в любом другом клиническом испытании или не достигли конечной точки исследования в течение первых 3 месяцев до зачисления; 10 Другие обстоятельства, определяемые исследователем, не подходят для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Использование системы швов мениска
Использование системы швов мениска
Активный компаратор: Экспериментальная группа
Использование медицинского биологического клея для заполнения и использования системы швов мениска
Использование медицинского биологического клея для заполнения и использования системы швов мениска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Mocart Score
Временное ограничение: Базовая линия (до лечения), через 6 и 12 месяцев после лечения
Базовая линия (до лечения), через 6 и 12 месяцев после лечения
Лишолм счет
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения), 3 、 6 и 12 месяцев после лечения
Базовый уровень (до лечения), 3 、 6 и 12 месяцев после лечения
IKDC Score
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения), 3 、 6 и 12 месяцев после лечения
Базовый уровень (до лечения), 3 、 6 и 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
T2 Картирование
Временное ограничение: Базовая линия (до лечения), через 12 месяцев после лечения
Базовая линия (до лечения), через 12 месяцев после лечения
Использование и оценка оборудования
Временное ограничение: Во время работы
Во время работы
Появление нежелательных явлений, связанных с тестовым устройством
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
12 месяцев после лечения
Частота, связанная с устройством, требующая дальнейшего хирургического вмешательства в течение 12 месяцев после хирургического
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
12 месяцев после лечения
Уровень заболеваемости оборудования
Временное ограничение: Во время работы
Во время работы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-R049-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться