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IIT -Studie über den Einsatz von medizinischem Bio -Kleber zur Reparatur von Meniskusrissen

13. März 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mit Wasser ausgelösten medizinischen Bioadhäsion für die Reparatur von Reißrissen in Meniskus

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Patient ist zwischen 18 und 60 Jahre alt (einschließlich 18 und 60 Jahre alt), unabhängig vom Geschlecht; 2. einseitiger Meniskusriss des Kniegelenks; 3.. Normaler Gelenkbereichsbereich; V.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Body Mass Index BMI> 32 kg/m2 (BMI = Gewicht geteilt durch hochquadratische Höhe); 2. Patienten mit abnormalen Kraftlinien der unteren Gliedmaßen, die Korrektur erfordern; 3.. Patienten mit mehreren Bandverletzungen oder einer vollständigen Meniskektomie; 4. Personen mit Allergien gegen biologische Klebstoff als Hauptbeschwerde; 5. Patienten mit mehr als 2 oder umfangreichen Knorpelfehlern in einem einzelnen Kniegelenk und Patienten mit bilateralen Kniegelenknorpelfehlern; 6. Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten eine offene Knieoperation unterzogen haben; 7. Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die sich während der Versuchszeit vorstellen möchten, und diejenigen, deren Blut -HCG -Testergebnisse vor der Studie positiv sind; 8. Patienten mit infektiöser, immuner oder metabolischer Arthritis im Kniegelenk; 9. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder innerhalb der ersten 3 Monate vor der Einschreibung nicht den Endpunkt der Studie erreichten; 10. Andere Umstände, die vom Forscher als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie bestimmt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Verwenden des Meniskus -Nahtsystems
Verwenden des Meniskus -Nahtsystems
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe
Verwendung des medizinischen biologischen Klebstoffs zum Füllen und der Verwendung des Meniskus -Nahtsystems
Verwendung des medizinischen biologischen Klebstoffs zum Füllen und der Verwendung des Meniskus -Nahtsystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mocart Score
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Grundlinie (vor der Behandlung), 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Lysholm Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 3 、 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Grundlinie (vor der Behandlung), 3 、 6 und 12 Monate nach der Behandlung
IKDC -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 3 、 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Grundlinie (vor der Behandlung), 3 、 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
T2 Mapping
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 12 Monate nach der Behandlung
Grundlinie (vor der Behandlung), 12 Monate nach der Behandlung
Nutzung und Bewertung von Geräten
Zeitfenster: Während des Betriebs
Während des Betriebs
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Testgerät
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung
Die Inzidenz von Geräte im Zusammenhang mit SAE, die innerhalb von 12 Monaten nach der Operation weitere chirurgische Eingriffe erfordert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung
Inzidenzrate für Gerätefehler
Zeitfenster: Während des Betriebs
Während des Betriebs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-R049-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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