- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06878794
IIT -Studie über den Einsatz von medizinischem Bio -Kleber zur Reparatur von Meniskusrissen
13. März 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mit Wasser ausgelösten medizinischen Bioadhäsion für die Reparatur von Reißrissen in Meniskus
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Der Patient ist zwischen 18 und 60 Jahre alt (einschließlich 18 und 60 Jahre alt), unabhängig vom Geschlecht; 2. einseitiger Meniskusriss des Kniegelenks; 3.. Normaler Gelenkbereichsbereich; V.
Ausschlusskriterien:
- 1. Body Mass Index BMI> 32 kg/m2 (BMI = Gewicht geteilt durch hochquadratische Höhe); 2. Patienten mit abnormalen Kraftlinien der unteren Gliedmaßen, die Korrektur erfordern; 3.. Patienten mit mehreren Bandverletzungen oder einer vollständigen Meniskektomie; 4. Personen mit Allergien gegen biologische Klebstoff als Hauptbeschwerde; 5. Patienten mit mehr als 2 oder umfangreichen Knorpelfehlern in einem einzelnen Kniegelenk und Patienten mit bilateralen Kniegelenknorpelfehlern; 6. Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten eine offene Knieoperation unterzogen haben; 7. Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die sich während der Versuchszeit vorstellen möchten, und diejenigen, deren Blut -HCG -Testergebnisse vor der Studie positiv sind; 8. Patienten mit infektiöser, immuner oder metabolischer Arthritis im Kniegelenk; 9. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder innerhalb der ersten 3 Monate vor der Einschreibung nicht den Endpunkt der Studie erreichten; 10. Andere Umstände, die vom Forscher als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie bestimmt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Verwenden des Meniskus -Nahtsystems
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Verwenden des Meniskus -Nahtsystems
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Aktiver Komparator: Versuchsgruppe
Verwendung des medizinischen biologischen Klebstoffs zum Füllen und der Verwendung des Meniskus -Nahtsystems
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Verwendung des medizinischen biologischen Klebstoffs zum Füllen und der Verwendung des Meniskus -Nahtsystems
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mocart Score
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Grundlinie (vor der Behandlung), 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Lysholm Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 3 、 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Grundlinie (vor der Behandlung), 3 、 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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IKDC -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 3 、 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Grundlinie (vor der Behandlung), 3 、 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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T2 Mapping
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 12 Monate nach der Behandlung
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Grundlinie (vor der Behandlung), 12 Monate nach der Behandlung
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Nutzung und Bewertung von Geräten
Zeitfenster: Während des Betriebs
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Während des Betriebs
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Testgerät
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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12 Monate nach der Behandlung
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Die Inzidenz von Geräte im Zusammenhang mit SAE, die innerhalb von 12 Monaten nach der Operation weitere chirurgische Eingriffe erfordert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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12 Monate nach der Behandlung
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Inzidenzrate für Gerätefehler
Zeitfenster: Während des Betriebs
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Während des Betriebs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-R049-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .