Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IIT o používání lékařského biopického lepidla pro opravu slz meniskusu

13. března 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vody vyvolané lékařské bioadhezivé pro opravu slzy Meniscus

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacient je ve věku mezi 18 a 60 lety (včetně 18 až 60 let), bez ohledu na pohlaví; 2. jednostranná slza meniskusu kolenního kloubu; 3. normální rozsah pohybu kloubů; 4. subjekty souhlasí s účastí na tomto pokusu a podepsají formulář „subjektu informovaného souhlasu“.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Index tělesné hmotnosti BMI> 32 kg/m2 (BMI = hmotnost dělená výškou na druhou); 2. Pacienti s abnormálními liniemi síly dolní končetiny, které vyžadují korekci; 3. pacienti s poraněním více vazeb nebo úplnou meniscektomií; 4. jednotlivci s anamnézou alergií na biologické lepidlo jako hlavní stížnost; 5. Pacienti s více než 2 nebo rozsáhlými defekty chrupavky v jednom kolenním kloubu a pacienti s defekty chrupavky bilaterálního kolenního kloubu; 6. Ti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili operaci otevřené kolena; 7. Těhotná nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět během zkušebního období, a ty, jejichž výsledky testu HCG krve jsou před zkouškou pozitivní; 8. Pacienti s infekční, imunitní nebo metabolickou artritidou v kolenním kloubu; 9. Pacienti, kteří se účastnili jakékoli jiné klinické hodnocení nebo nedosáhli koncového bodu zkušebního studia během prvních 3 měsíců před zápisem; 10. Jiné okolnosti určené výzkumným pracovníkem je nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Používání systému meniskusů
Používání systému meniskusů
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Použití lékařského biologického lepidla pro plnění a použití systému Meniscus Suture
Použití lékařského biologického lepidla pro plnění a použití systému Meniscus Suture

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MOCART skóre
Časové okno: Základní linie (před léčbou), 6 a 12 měsíců po léčbě
Základní linie (před léčbou), 6 a 12 měsíců po léčbě
Lysholm skóre
Časové okno: Základní linie (před léčbou), 3 、 6 a 12 měsíců po léčbě
Základní linie (před léčbou), 3 、 6 a 12 měsíců po léčbě
Skóre IKDC
Časové okno: Základní linie (před léčbou), 3 、 6 a 12 měsíců po léčbě
Základní linie (před léčbou), 3 、 6 a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
T2 mapování
Časové okno: Základní linie (před léčbou), 12 měsíců po léčbě
Základní linie (před léčbou), 12 měsíců po léčbě
Použití a hodnocení zařízení
Časové okno: Během provozu
Během provozu
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s testovacím zařízením
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
12 měsíců po léčbě
Výskyt SAE související s zařízením vyžadující další chirurgický zásah do 12 měsíců po chirurgickém
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
12 měsíců po léčbě
Míra incidence vady zařízení
Časové okno: Během provozu
Během provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-R049-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit