- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06878794
Studie IIT o používání lékařského biopického lepidla pro opravu slz meniskusu
13. března 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vody vyvolané lékařské bioadhezivé pro opravu slzy Meniscus
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacient je ve věku mezi 18 a 60 lety (včetně 18 až 60 let), bez ohledu na pohlaví; 2. jednostranná slza meniskusu kolenního kloubu; 3. normální rozsah pohybu kloubů; 4. subjekty souhlasí s účastí na tomto pokusu a podepsají formulář „subjektu informovaného souhlasu“.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Index tělesné hmotnosti BMI> 32 kg/m2 (BMI = hmotnost dělená výškou na druhou); 2. Pacienti s abnormálními liniemi síly dolní končetiny, které vyžadují korekci; 3. pacienti s poraněním více vazeb nebo úplnou meniscektomií; 4. jednotlivci s anamnézou alergií na biologické lepidlo jako hlavní stížnost; 5. Pacienti s více než 2 nebo rozsáhlými defekty chrupavky v jednom kolenním kloubu a pacienti s defekty chrupavky bilaterálního kolenního kloubu; 6. Ti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili operaci otevřené kolena; 7. Těhotná nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět během zkušebního období, a ty, jejichž výsledky testu HCG krve jsou před zkouškou pozitivní; 8. Pacienti s infekční, imunitní nebo metabolickou artritidou v kolenním kloubu; 9. Pacienti, kteří se účastnili jakékoli jiné klinické hodnocení nebo nedosáhli koncového bodu zkušebního studia během prvních 3 měsíců před zápisem; 10. Jiné okolnosti určené výzkumným pracovníkem je nevhodné pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Používání systému meniskusů
|
Používání systému meniskusů
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Použití lékařského biologického lepidla pro plnění a použití systému Meniscus Suture
|
Použití lékařského biologického lepidla pro plnění a použití systému Meniscus Suture
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MOCART skóre
Časové okno: Základní linie (před léčbou), 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Základní linie (před léčbou), 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Lysholm skóre
Časové okno: Základní linie (před léčbou), 3 、 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Základní linie (před léčbou), 3 、 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Skóre IKDC
Časové okno: Základní linie (před léčbou), 3 、 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Základní linie (před léčbou), 3 、 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
T2 mapování
Časové okno: Základní linie (před léčbou), 12 měsíců po léčbě
|
Základní linie (před léčbou), 12 měsíců po léčbě
|
|
Použití a hodnocení zařízení
Časové okno: Během provozu
|
Během provozu
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s testovacím zařízením
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Výskyt SAE související s zařízením vyžadující další chirurgický zásah do 12 měsíců po chirurgickém
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Míra incidence vady zařízení
Časové okno: Během provozu
|
Během provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-R049-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .