Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IIT -studier om bruk av medisinsk biolim for å reparere menisk tårer

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til vann utløste medisinsk bioadhesiv for menisk tårereparasjon

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Pasienten er mellom 18 og 60 år (inkludert 18 og 60 år gammel), uavhengig av kjønn; 2. ensidig menisk rive i kneleddet; 3. Normalt felles bevegelsesområde; 4. Fagene er enige om å delta i denne rettsaken og signere "emnet informert samtykkeskjema".

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Kroppsmasseindeks BMI> 32 kg/m2 (BMI = vekt delt på høyden kvadrat); 2. Pasienter med unormale underkraftslinjer som krever korreksjon; 3. Pasienter med flere leddbåndskader eller fullstendig meniskektomi; 4. Personer med en historie med allergier mot biologisk lim som hovedklage; 5. Pasienter med mer enn 2 eller omfattende bruskdefekter i et enkelt kneledd, og pasienter med bilaterale kneleddsbruskdefekter; 6. De som har gjennomgått åpen kneoperasjon i løpet av de siste 6 månedene; 7. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravid i prøveperioden, og de hvis blod HCG -testresultater er positive før rettssaken; 8. Pasienter med smittsom, immun eller metabolsk leddgikt i kneleddet; 9. Pasienter som deltok i noen annen klinisk studie eller ikke nådde prøveperioden i løpet av de første 3 månedene før påmelding; 10. Andre omstendigheter bestemt av forskeren å være uegnet for inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Bruke menisken sutursystem
Bruke menisken sutursystem
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Bruke medisinsk biologisk lim for fylling og bruk av menisk sutursystem
Bruke medisinsk biologisk lim for fylling og bruk av menisk sutursystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MOCART -poengsum
Tidsramme: Baseline (før behandling), 6 og 12 måneder etter behandling
Baseline (før behandling), 6 og 12 måneder etter behandling
Lysholm -poengsum
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 、 6 og 12 måneder etter behandling
Baseline (før behandling), 3 、 6 og 12 måneder etter behandling
IKDC -poengsum
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 、 6 og 12 måneder etter behandling
Baseline (før behandling), 3 、 6 og 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T2 -kartlegging
Tidsramme: Baseline (før behandling), 12 måneder etter behandling
Baseline (før behandling), 12 måneder etter behandling
Utstyrsbruk og evaluering
Tidsramme: Under drift
Under drift
Forekomsten av bivirkninger relatert til testenheten
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
12 måneder etter behandling
Forekomsten av enhetsrelaterte SAE som krever ytterligere kirurgisk inngrep innen 12 måneder etter kirurgisk
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
12 måneder etter behandling
Forekomst for utstyrsdefekt
Tidsramme: Under drift
Under drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2024-R049-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere