- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06878794
IIT -studier om bruk av medisinsk biolim for å reparere menisk tårer
13. mars 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Ningbo University
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til vann utløste medisinsk bioadhesiv for menisk tårereparasjon
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Pasienten er mellom 18 og 60 år (inkludert 18 og 60 år gammel), uavhengig av kjønn; 2. ensidig menisk rive i kneleddet; 3. Normalt felles bevegelsesområde; 4. Fagene er enige om å delta i denne rettsaken og signere "emnet informert samtykkeskjema".
Eksklusjonskriterier:
- 1. Kroppsmasseindeks BMI> 32 kg/m2 (BMI = vekt delt på høyden kvadrat); 2. Pasienter med unormale underkraftslinjer som krever korreksjon; 3. Pasienter med flere leddbåndskader eller fullstendig meniskektomi; 4. Personer med en historie med allergier mot biologisk lim som hovedklage; 5. Pasienter med mer enn 2 eller omfattende bruskdefekter i et enkelt kneledd, og pasienter med bilaterale kneleddsbruskdefekter; 6. De som har gjennomgått åpen kneoperasjon i løpet av de siste 6 månedene; 7. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravid i prøveperioden, og de hvis blod HCG -testresultater er positive før rettssaken; 8. Pasienter med smittsom, immun eller metabolsk leddgikt i kneleddet; 9. Pasienter som deltok i noen annen klinisk studie eller ikke nådde prøveperioden i løpet av de første 3 månedene før påmelding; 10. Andre omstendigheter bestemt av forskeren å være uegnet for inkludering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Bruke menisken sutursystem
|
Bruke menisken sutursystem
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Bruke medisinsk biologisk lim for fylling og bruk av menisk sutursystem
|
Bruke medisinsk biologisk lim for fylling og bruk av menisk sutursystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MOCART -poengsum
Tidsramme: Baseline (før behandling), 6 og 12 måneder etter behandling
|
Baseline (før behandling), 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Lysholm -poengsum
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 、 6 og 12 måneder etter behandling
|
Baseline (før behandling), 3 、 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
IKDC -poengsum
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 、 6 og 12 måneder etter behandling
|
Baseline (før behandling), 3 、 6 og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
T2 -kartlegging
Tidsramme: Baseline (før behandling), 12 måneder etter behandling
|
Baseline (før behandling), 12 måneder etter behandling
|
|
Utstyrsbruk og evaluering
Tidsramme: Under drift
|
Under drift
|
|
Forekomsten av bivirkninger relatert til testenheten
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
12 måneder etter behandling
|
|
Forekomsten av enhetsrelaterte SAE som krever ytterligere kirurgisk inngrep innen 12 måneder etter kirurgisk
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
12 måneder etter behandling
|
|
Forekomst for utstyrsdefekt
Tidsramme: Under drift
|
Under drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-R049-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .