- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06878794
Estudio de IIT sobre el uso de biografía médica para reparar las lágrimas de menisco
13 de marzo de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Evaluar la seguridad y la efectividad del agua desencadenada bioadhesiva médica para la reparación de la lágrima de menisco
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. El paciente tiene entre 18 y 60 años (incluidos 18 y 60 años), independientemente del género; 2. Lágrima de menisco unilateral de la articulación de la rodilla; 3. Rango de movimiento de articulación normal; 4. Los sujetos acuerdan participar en este juicio y firmar el "Formulario de consentimiento informado de sujeto".
Criterios de exclusión:
- 1. Índice de masa corporal IMC> 32 kg/m2 (IMC = peso dividido por altura cuadrada); 2. Pacientes con líneas anormales de fuerza inferior de la extremidad que requieren corrección; 3. Pacientes con lesiones de ligamentos múltiples o meniscectomía completa; 4. Individuos con antecedentes de alergias al pegamento biológico como la queja principal; 5. pacientes con más de 2 o defectos de cartílago extensos en una sola articulación de la rodilla, y pacientes con defectos de cartílago de la articulación de la rodilla bilateral; 6. Aquellos que se han sometido a una cirugía de rodilla abierta en los últimos 6 meses; 7. Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planean concebir durante el período de prueba, y aquellas cuyos resultados de las pruebas de HCG de sangre son positivos antes del juicio; 8. pacientes con artritis infecciosa, inmune o metabólica en la articulación de la rodilla; 9. Los pacientes que participaron en cualquier otro ensayo clínico o no llegaron al punto final del ensayo dentro de los primeros 3 meses antes de la inscripción; 10. Otras circunstancias determinadas por el investigador no son adecuadas para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
Uso del sistema de sutura de menisco
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Uso del sistema de sutura de menisco
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Comparador activo: Grupo experimental
Uso de pegamento biológico médico para llenar y usar el sistema de sutura de menisco
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Uso de pegamento biológico médico para llenar y usar el sistema de sutura de menisco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje mocart
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 6 y 12 meses después del tratamiento
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Línea de base (antes del tratamiento), 6 y 12 meses después del tratamiento
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 3 、 6 y 12 meses después del tratamiento
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Línea de base (antes del tratamiento), 3 、 6 y 12 meses después del tratamiento
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Puntuación IKDC
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 3 、 6 y 12 meses después del tratamiento
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Línea de base (antes del tratamiento), 3 、 6 y 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mapeo T2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 12 meses después del tratamiento
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Línea de base (antes del tratamiento), 12 meses después del tratamiento
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Uso y evaluación del equipo
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Durante la operación
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La aparición de eventos adversos relacionados con el dispositivo de prueba
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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12 meses después del tratamiento
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La incidencia de SAE relacionados con el dispositivo que requiere una mayor intervención quirúrgica dentro de los 12 meses posteriores a la quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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12 meses después del tratamiento
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Tasa de incidencia de defectos del equipo
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-R049-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .