Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de IIT sobre el uso de biografía médica para reparar las lágrimas de menisco

13 de marzo de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Evaluar la seguridad y la efectividad del agua desencadenada bioadhesiva médica para la reparación de la lágrima de menisco

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. El paciente tiene entre 18 y 60 años (incluidos 18 y 60 años), independientemente del género; 2. Lágrima de menisco unilateral de la articulación de la rodilla; 3. Rango de movimiento de articulación normal; 4. Los sujetos acuerdan participar en este juicio y firmar el "Formulario de consentimiento informado de sujeto".

Criterios de exclusión:

  • 1. Índice de masa corporal IMC> 32 kg/m2 (IMC = peso dividido por altura cuadrada); 2. Pacientes con líneas anormales de fuerza inferior de la extremidad que requieren corrección; 3. Pacientes con lesiones de ligamentos múltiples o meniscectomía completa; 4. Individuos con antecedentes de alergias al pegamento biológico como la queja principal; 5. pacientes con más de 2 o defectos de cartílago extensos en una sola articulación de la rodilla, y pacientes con defectos de cartílago de la articulación de la rodilla bilateral; 6. Aquellos que se han sometido a una cirugía de rodilla abierta en los últimos 6 meses; 7. Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planean concebir durante el período de prueba, y aquellas cuyos resultados de las pruebas de HCG de sangre son positivos antes del juicio; 8. pacientes con artritis infecciosa, inmune o metabólica en la articulación de la rodilla; 9. Los pacientes que participaron en cualquier otro ensayo clínico o no llegaron al punto final del ensayo dentro de los primeros 3 meses antes de la inscripción; 10. Otras circunstancias determinadas por el investigador no son adecuadas para su inclusión en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control
Uso del sistema de sutura de menisco
Uso del sistema de sutura de menisco
Comparador activo: Grupo experimental
Uso de pegamento biológico médico para llenar y usar el sistema de sutura de menisco
Uso de pegamento biológico médico para llenar y usar el sistema de sutura de menisco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje mocart
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 6 y 12 meses después del tratamiento
Línea de base (antes del tratamiento), 6 y 12 meses después del tratamiento
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 3 、 6 y 12 meses después del tratamiento
Línea de base (antes del tratamiento), 3 、 6 y 12 meses después del tratamiento
Puntuación IKDC
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 3 、 6 y 12 meses después del tratamiento
Línea de base (antes del tratamiento), 3 、 6 y 12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mapeo T2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 12 meses después del tratamiento
Línea de base (antes del tratamiento), 12 meses después del tratamiento
Uso y evaluación del equipo
Periodo de tiempo: Durante la operación
Durante la operación
La aparición de eventos adversos relacionados con el dispositivo de prueba
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
12 meses después del tratamiento
La incidencia de SAE relacionados con el dispositivo que requiere una mayor intervención quirúrgica dentro de los 12 meses posteriores a la quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
12 meses después del tratamiento
Tasa de incidencia de defectos del equipo
Periodo de tiempo: Durante la operación
Durante la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-R049-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir