메 니스 커스 눈물 수리를위한 의료 바이오 접착제 사용에 관한 IIT 연구
2025년 3월 13일 업데이트: First Affiliated Hospital of Ningbo University
메 니스 커스 찢김 수리를위한 물이 유발 된 의료 생체 흡착제의 안전성과 효과를 평가하려면
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1. 환자는 성별에 관계없이 18 세에서 60 세 사이 (18 세에서 60 세 포함)입니다. 2. 무릎 관절의 일방적 인 메 니스 커스 파열; 3. 정상적인 관절 운동 범위; 4. 피험자들은이 재판에 참여하고 "주제 사전 동의 양식"에 서명하기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 1. 체질량 지수 BMI> 32 kg/m2 (BMI = 체중이 높이 제곱으로 나눈); 2. 보정이 필요한 비정상적인하지 힘을 가진 환자; 3. 여러 인대 부상 또는 완전한 반감 절제술 환자; 4. 주요 불만으로 생물학적 접착제에 대한 알레르기 병력이있는 개인; 5. 단일 무릎 관절에 2 개 이상 또는 광범위한 연골 결함이있는 환자 및 양측 무릎 관절 연골 결함이있는 환자; 6. 지난 6 개월 이내에 열린 무릎 수술을받은 사람들; 7. 임신 또는 수유 여성 또는 시험 기간 동안 임신을 계획하는 사람들과 혈액 HCG 검사 결과가 긍정적 인 사람들; 8. 무릎 관절에서 전염성, 면역 또는 대사성 관절염 환자; 9. 다른 임상 시험에 참여했거나 등록 전 처음 3 개월 이내에 시험 종점에 도달하지 않은 환자; 10. 연구원 이이 연구에 포함하기에 부적합한 것으로 판단 된 다른 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어 그룹
메 니스 커스 봉합 시스템 사용
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메 니스 커스 봉합 시스템 사용
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활성 비교기: 실험 그룹
Meniscus 봉합 시스템을 채우고 사용하기 위해 의료 생물학적 접착제 사용
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Meniscus 봉합 시스템을 채우고 사용하기 위해 의료 생물학적 접착제 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모트 점수
기간: 기준선 (치료 전), 치료 후 6 및 12 개월
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기준선 (치료 전), 치료 후 6 및 12 개월
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Lysholm 점수
기간: 기준선 (치료 전), 치료 후 3 ℃ 및 12 개월
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기준선 (치료 전), 치료 후 3 ℃ 및 12 개월
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IKDC 점수
기간: 기준선 (치료 전), 치료 후 3 ℃ 및 12 개월
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기준선 (치료 전), 치료 후 3 ℃ 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T2 매핑
기간: 치료 12 개월 후 기준선 (치료 전)
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치료 12 개월 후 기준선 (치료 전)
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장비 사용 및 평가
기간: 작동 중
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작동 중
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테스트 장치와 관련된 부작용 발생
기간: 치료 12 개월 후
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치료 12 개월 후
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수술 후 12 개월 이내에 추가 외과 적 개입이 필요한 장치 관련 SAE의 발생률
기간: 치료 12 개월 후
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치료 12 개월 후
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장비 결함 발생률
기간: 작동 중
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작동 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2024-R049-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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