転移性去勢耐性前立腺がんの患者における[225AC] -AZD2284の第I相試験
2026年5月7日 更新者：AstraZeneca
転移性去勢抵抗性前立腺がんの患者における[225AC] -AZD2284のヒューマンの第一用量エスカレーション研究
この研究の主な目的は、AZD2284、AZD2287、およびAZD2275の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、AZD2284、AZD2287、およびAZD2275を評価するために設計された、人間の初心者、フェーズI、非ランダム化、非盲検臨床試験です。
この試験は2つの部分で構成されます。
パートA（イメージング）：
- パートA（コールド抗体探査）：非共同抗体（AZD2275）の前投与を伴うまたは伴わない最適な投与レジメンを決定することを目的として、AZD2287の生体分布を改善します。
- パートA拡張：イメージングによるPSMAとSTEAP2の発現の有病率を調査することを目指しています。
パートB（治療）：
- パートB（アクチニウム225用量エスカレーション）：パートAで特定された最適な投与レジメンによって通知されるAZD2284のエスカレート用量の安全性、忍容性、および有効性を評価することを目的としています。
- パートB拡張コホート1および2：AZD2284の有効性を探ることを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- まだ募集していません
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- まだ募集していません
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- 募集
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- Research Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- まだ募集していません
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- まだ募集していません
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- まだ募集していません
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- まだ募集していません
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- まだ募集していません
- Research Site
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East Melbourne、オーストラリア、3002
- 募集
- Research Site
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CapeTown、南アフリカ、7925
- まだ募集していません
- Research Site
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Durban、南アフリカ、4013
- 引きこもった
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ、181
- まだ募集していません
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準：
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 前立腺または神経内分泌分化した前立腺癌の腺癌の組織学的に確認された診断。
- 以前の両側性歯油切除術および/または進行中のアンドロゲン除去療法、および血清/血漿テストステロンの去勢レベル（<50 ng/dLまたは<1.7 nmol/L）があったに違いありません。
- ベースラインコンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴イメージング（MRI）、または骨スキャンに存在する少なくとも1つの転移病変が、治験薬物製品（IMP）の最初の用量の28日前に得られた骨スキャン。 参加者は、骨のみの転移を含む測定不可能な病変を持っている場合があります。
- 適切な臓器機能
主な除外基準：
- 治験薬製品（IMP）の最初の用量から6週間以内に放射性医薬品による治療。
- 最初の用量の28日前に放射線療法（RT）とすべてのRT関連のイベントは、グレード≤1に回復していません。
- 全身性細胞毒性または治療療法の投与は、IMPの最初の投与量または5つの半減期の28日以下の投与、どちらか短い方で。
- すべての以前の治療関連の有害事象は、1以下の成績を決めたに違いありません。
- 研究要件の順守を制限する癌および/または社会的状況に関連していない重度および/または制御されていない病気。
- 既知または疑わしいアレルギーまたは禁忌または禁忌は、治験薬または治療薬の製剤の成分に既知のまたは禁忌です。
- 臨床的に関連するタンパク尿
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートB：コホートE1
参加者は、以前の結果によって決定されたAZD2284の用量を受け取ります。
拡張コホートが開かれて、用量レベルの安全性と有効性をさらに特徴付けることができます。
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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実験的：パートB：コホートE2
参加者は、以前の結果によって決定されたAZD2284の用量を受け取ります。
拡張コホートが開かれて、用量レベルの安全性と有効性をさらに特徴付けることができます。
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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実験的：Part A: Cohort A1: AZD2287 (Hot only)
Participants will receive AZD2287.
If eligible for treatment, will receive dose level (DL)1 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
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実験的：Part A: Cohort A2: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL1 of AZD2275 followed by AZD2287.
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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実験的：Part A: Cohort A3: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL2 of AZD2275 followed by AZD2287.
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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実験的：Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL1: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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実験的：Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL2: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL2 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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実験的：Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL3: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL3 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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実験的：Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL4: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL4 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of participants with adverse event (AEs)
時間枠：Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
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Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
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Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
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Estimates of residence time
時間枠：Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
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Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
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Absorbed radiation doses for AZD2287 and AZD2284
時間枠：Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Compare organ uptake of AZD2287 with and without pre-dose administration of AZD2275
時間枠：Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Tumor uptake of AZD2287 in selected regions of interest on SPECT/CT and/or planar images
時間枠：Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：AZD2284の最後の用量から最大12か月後
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AZD2284の最後の用量から最大12か月後
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前立腺特異抗原（PSA）50の参加者の割合
時間枠：AZD2284の最後の用量から最大12か月後
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AZD2284の最後の用量から最大12か月後
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PSA90の参加者の割合
時間枠：AZD2284の最後の用量から最大12か月後
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AZD2284の最後の用量から最大12か月後
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応答期間（DOR）
時間枠：AZD2284の最後の用量から最大12か月後
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AZD2284の最後の用量から最大12か月後
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X線撮影の進行性生存（RPFS）
時間枠：AZD2284の最後の用量から最大12か月後
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AZD2284の最後の用量から最大12か月後
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全生存（OS）
時間枠：パートA：28日目まで。パートB：最大5年
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パートA：28日目まで。パートB：最大5年
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Time to PSA50 response
時間枠：Up to 12 months after the last dose of AZD2284
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Up to 12 months after the last dose of AZD2284
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Pharmacokinetic Clearance
時間枠：Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Area under concentration-curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
時間枠：Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Maximum observed drug concentration (Cmax)
時間枠：Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Half-life (t1/2)
時間枠：Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Changes in plasma concentrations of AZD2287 and AZD2284 following AZD2275 pre-administration compared to AZD2287 and AZD2284 alone
時間枠：Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Number of participants with positive antidrug antibodies (ADAs)
時間枠：Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
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Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2029年4月16日
研究の完了 (推定)
2029年4月16日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D7580C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。
すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes"、indicatesthat
AZはIPDのリクエストを受け入れていますが、これはすべてのリクエストが承認されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA/PHRMAデータ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、開示のコミットメントAtttps：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名されたデータ使用契約（データアクセサの交渉不可能な契約）を導入する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。