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Eine Phase-I-Studie von [225AC] -AZD2284 bei Patienten mit metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs

7. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-I-Erst-in-Mensch-Dosis-Eskalationsstudie von [225AC] -AZD2284 bei Patienten mit metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2284, AZD2287 und AZD2275 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erstklassige, nicht randomisierte, offene klinische Studie, die AZD2284, AZD2287 und AZD2275 bewerten soll.

Dieser Versuch besteht aus 2 Teilen:

Teil A (Bildgebung):

  • Teil A (Exploration des kalten Antikörpers): Ziel ist es, das optimale Dosierungsschema mit oder ohne unkonjugierten Antikörper (AZD2275) zu bestimmen, um die Bioverteilung von AZD2287 zu verbessern.
  • Teil A Expansion: Ziel ist es, die Prävalenz von PSMA- und STEAP2 -Expression durch Bildgebung zu untersuchen.

Teil B (therapeutisch):

  • Teil B (Actinium-225-Dosiserkalation): Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Eskalation von Dosen von AZD2284 zu bewerten, die durch das in Teil A identifizierte optimale Dosierungsschema ermittelt wurden
  • Teil B -Expansionskohorten 1 und 2: Ziel, die Wirksamkeit von AZD2284 zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südafrika
      • CapeTown, Südafrika, 7925
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4013
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 181
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Prostata- oder neuroendokrinen differenzierten Prostatakrebs.
  • Muss eine frühere bilaterale Orchiektomie und/oder eine fortlaufende Androgenentherapie sowie einen Kastratniveau an Serum/Plasma-Testosteron (<50 ng/dl oder <1,7 nmol/l) erhalten haben.
  • Mindestens eine metastatische Läsion, die auf der Basislinie -Computertomographie (CT), der Magnetresonanztomographie (MRT) oder des Knochenscans ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittelprodukts (IMP) vorhanden ist. Die Teilnehmer haben möglicherweise nicht messbare Läsionen, einschließlich Knochenmetastasen.
  • Angemessene Organfunktion

Hauptausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem radiopharmazeutischen innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts (IMP).
  • Strahlentherapie (RT) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis und alle RT-bezogenen Ereignisse haben sich nicht auf Grad ≤ 1 erholt.
  • Verabreichung einer systemischen zytotoxischen oder Untersuchungstherapie ≤ 28 Tage der ersten Dosis von IMP oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist.
  • Alle früheren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse müssen auf Grad ≤ 1 gelöst sein.
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Krankheiten, die nicht mit Krebs und/oder sozialer Situation zusammenhängen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegen die Untersuchungsmedikamente oder eine Bestandteil der Untersuchungsmedikamentenformulierung.
  • Klinisch relevante Proteinurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil B: Kohorte E1
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von AZD2284, die durch die früheren Ergebnisse bestimmt werden. Die Expansionskohorte kann geöffnet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Dosisebene weiter zu charakterisieren.
Arzneimittel: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Arzneimittel: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Arzneimittel: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Experimental: Teil B: Kohorte E2
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von AZD2284, die durch die früheren Ergebnisse bestimmt werden. Die Expansionskohorte kann geöffnet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Dosisebene weiter zu charakterisieren.
Arzneimittel: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Arzneimittel: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Arzneimittel: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Experimental: Part A: Cohort A1: AZD2287 (Hot only)
Participants will receive AZD2287. If eligible for treatment, will receive dose level (DL)1 of AZD2284.
Arzneimittel: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Arzneimittel: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Experimental: Part A: Cohort A2: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL1 of AZD2275 followed by AZD2287. If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
Arzneimittel: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Arzneimittel: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Arzneimittel: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Experimental: Part A: Cohort A3: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL2 of AZD2275 followed by AZD2287. If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
Arzneimittel: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Arzneimittel: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Arzneimittel: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Experimental: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL1: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
Arzneimittel: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Arzneimittel: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Arzneimittel: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Experimental: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL2: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL2 of AZD2284.
Arzneimittel: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Arzneimittel: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Arzneimittel: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Experimental: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL3: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL3 of AZD2284.
Arzneimittel: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Arzneimittel: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Arzneimittel: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Experimental: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL4: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL4 of AZD2284.
Arzneimittel: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Arzneimittel: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Arzneimittel: AZD2275
Participants will receive AZD2275

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of participants with adverse event (AEs)
Zeitfenster: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
Estimates of residence time
Zeitfenster: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
Absorbed radiation doses for AZD2287 and AZD2284
Zeitfenster: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Compare organ uptake of AZD2287 with and without pre-dose administration of AZD2275
Zeitfenster: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Tumor uptake of AZD2287 in selected regions of interest on SPECT/CT and/or planar images
Zeitfenster: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis AZD2284
Bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis AZD2284
Anteil der Teilnehmer mit prostata-spezifischem Antigen (PSA) 50
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis AZD2284
Bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis AZD2284
Anteil der Teilnehmer mit PSA90
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis AZD2284
Bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis AZD2284
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis AZD2284
Bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis AZD2284
Röntreiches Überleben (RPFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis AZD2284
Bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis AZD2284
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Teil A: bis zum 28. Tag; Teil B: Bis zu 5 Jahre
Teil A: bis zum 28. Tag; Teil B: Bis zu 5 Jahre
Time to PSA50 response
Zeitfenster: Up to 12 months after the last dose of AZD2284
Up to 12 months after the last dose of AZD2284
Pharmacokinetic Clearance
Zeitfenster: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Area under concentration-curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Zeitfenster: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Maximum observed drug concentration (Cmax)
Zeitfenster: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Half-life (t1/2)
Zeitfenster: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Changes in plasma concentrations of AZD2287 and AZD2284 following AZD2275 pre-administration compared to AZD2287 and AZD2284 alone
Zeitfenster: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Number of participants with positive antidrug antibodies (ADAs)
Zeitfenster: Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

16. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7580C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes" AZ akzeptieren Anfragen für IPD, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die Prinzipien der EFPIA/PHRMA-Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter athttps: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosierung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Eine unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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