Исследование фазы I [225AC] -AZD2284 у пациентов с метастатической кастрационной раком предстательной железы
7 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, первое место, исследование эскалации доз [225AC] -AZD2284 у пациентов с метастатической кастрационной раком предстательной железы
Основная цель исследования - оценить безопасность и переносимость AZD2284, AZD2287 и AZD2275.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое в человеке, нерандомизированное клиническое исследование с открытыми марками, предназначенное для оценки AZD2284, AZD2287 и AZD2275.
Это испытание будет состоять из 2 частей:
Часть A (Imaging):
- Часть A (исследование холодных антител): Целью определения оптимального режима дозирования с или без неконтролированного антитела (AZD2275) предварительное управление для улучшения биораспределения AZD2287.
- Часть A расширение: стремится изучить распространенность экспрессии PSMA и STEAP2 с помощью визуализации.
Часть B (терапевтическая):
- Часть B (эскалация дозы актиния-225): Целью оценки безопасности, переносимости и эффективности эскалации доз AZD2284, информированных по оптимальной режиме дозирования, выявленной в части А.
- ЧАСТЬ B СНЯТИЕ СОЕДИНЕНИЯ 1 и 2: Целью изучения эффективности AZD2284.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
East Melbourne, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Еще не набирают
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
CapeTown, Южная Африка, 7925
- Еще не набирают
- Research Site
-
Durban, Южная Африка, 4013
- Отозван
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка, 181
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Главные критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0 или 1.
- Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы простаты или нейроэндокринной дифференцированной рак простаты.
- Должен быть предшествующая двусторонняя орхиэктомия и/или продолжающаяся андроген-депривационная терапия и уровень кастрата сывороточного/плазменного тестостерона (<50 нг/дл или <1,7 нмоль/л).
- По крайней мере, одно метастатическое поражение, присутствующее на исходной компьютерной томографии (КТ), магнитно -резонансная томография (МРТ) или сканирование кости, полученные ≤ 28 дней до первой дозы исследуемого лекарственного продукта (IMP). Участники могут иметь неравномерные поражения, включая метастазы только для костей.
- Адекватная функция органа
Основные критерии исключения:
- Лечение любым радиофармацевтическим препаратом в течение 6 недель после первой дозы исследуемого лекарственного продукта (IMP).
- Облученная терапия (RT) в течение 28 дней до первой дозы и все связанные с RT события не восстановились до уровня ≤ 1.
- Введение любой системной цитотоксической или исследуемой терапии ≤ 28 дней первой дозы IMP или 5 перерывов, в зависимости от того, что меньше.
- Все предшествующие побочные эффекты, связанные с лечением, должны были решить до уровня ≤ 1.
- Одновременная тяжелая и/или неконтролируемая болезнь не связана с раком и/или социальной ситуацией, которые ограничивают соответствие требованиям исследования.
- Известные или подозреваемые аллергии или противопоказания для любого из исследовательских препаратов или любого компонента исследуемого препарата.
- Клинически значимая протеинурия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть B: когорта E1
Участники получат дозу AZD2284, определяемые более ранними результатами.
Когорта расширения может быть открыта для дальнейшей характеристики безопасности и эффективности уровня дозы.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Экспериментальный: Часть B: когорта E2
Участники получат дозу AZD2284, определяемые более ранними результатами.
Когорта расширения может быть открыта для дальнейшей характеристики безопасности и эффективности уровня дозы.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Экспериментальный: Part A: Cohort A1: AZD2287 (Hot only)
Participants will receive AZD2287.
If eligible for treatment, will receive dose level (DL)1 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
|
|
Экспериментальный: Part A: Cohort A2: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL1 of AZD2275 followed by AZD2287.
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Экспериментальный: Part A: Cohort A3: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL2 of AZD2275 followed by AZD2287.
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Экспериментальный: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL1: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Экспериментальный: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL2: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL2 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Экспериментальный: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL3: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL3 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Экспериментальный: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL4: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL4 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of participants with adverse event (AEs)
Временное ограничение: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
|
|
Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
|
Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
|
|
Estimates of residence time
Временное ограничение: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
|
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
|
|
Absorbed radiation doses for AZD2287 and AZD2284
Временное ограничение: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
|
Compare organ uptake of AZD2287 with and without pre-dose administration of AZD2275
Временное ограничение: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
|
Tumor uptake of AZD2287 in selected regions of interest on SPECT/CT and/or planar images
Временное ограничение: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: До 12 месяцев после последней дозы AZD2284
|
До 12 месяцев после последней дозы AZD2284
|
|
Доля участников с специфичным для простаты антиген (PSA) 50
Временное ограничение: До 12 месяцев после последней дозы AZD2284
|
До 12 месяцев после последней дозы AZD2284
|
|
Доля участников с PSA90
Временное ограничение: До 12 месяцев после последней дозы AZD2284
|
До 12 месяцев после последней дозы AZD2284
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 12 месяцев после последней дозы AZD2284
|
До 12 месяцев после последней дозы AZD2284
|
|
Рентгенографическое выживание без прогрессии (RPFS)
Временное ограничение: До 12 месяцев после последней дозы AZD2284
|
До 12 месяцев после последней дозы AZD2284
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Часть A: до 28 лет; Часть B: до 5 лет
|
Часть A: до 28 лет; Часть B: до 5 лет
|
|
Time to PSA50 response
Временное ограничение: Up to 12 months after the last dose of AZD2284
|
Up to 12 months after the last dose of AZD2284
|
|
Pharmacokinetic Clearance
Временное ограничение: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Area under concentration-curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Временное ограничение: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Maximum observed drug concentration (Cmax)
Временное ограничение: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Half-life (t1/2)
Временное ограничение: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Changes in plasma concentrations of AZD2287 and AZD2284 following AZD2275 pre-administration compared to AZD2287 and AZD2284 alone
Временное ограничение: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Number of participants with positive antidrug antibodies (ADAs)
Временное ограничение: Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- D7580C00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage."yes", indicatesthat
AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут утверждены.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на принципы обмена данными EFPIA/PHRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашим обязательствам по раскрытию информации Athttps: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosul.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть внедрено перед доступом к запрашиваемой информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .