Badanie fazy I [225AC] -ZD2284 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację
7 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza I, pierwsze w ludziach, badanie eskalacji dawki [225AC] -azd2284 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD2284, AZD2287 i AZD2275.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze w ludziach, faza I, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny AZD2284, AZD2287 i AZD2275.
Ta próba będzie składać się z 2 części:
Część A (obrazowanie):
- Część A (badanie zimnego przeciwciał): Ma na celu określenie optymalnego schematu dawkowania, z lub bez niekontrjagowanego przeciwciała (AZD2275) wstępnego podawania w celu poprawy biodystrybucji AZD2287.
- Część A Expansion: Ma na celu zbadanie rozpowszechnienia ekspresji PSMA i STEAP2 przez obrazowanie.
Część B (terapeutyczna):
- Część B (eskalacja dawki Actinium-225): Ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności eskalacji dawek AZD2284 poinformowanych przez optymalny schemat dawkowania zidentyfikowanego w części A.
- Część B Kohorty ekspansji 1 i 2: Ma na celu zbadanie skuteczności AZD2284.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
136
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
CapeTown, Afryka Południowa, 7925
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4013
- Wycofane
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 181
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
- Histologicznie potwierdzona diagnoza gruczolakoraka prostaty lub neuroendokrynnego raka prostaty.
- Musiał mieć uprzednią obustronną oryniektomię i/lub trwającą terapię z deprywacją androgenów oraz poziom kastratowy testosteronu w surowicy/w osoczu (<50 ng/dl lub <1,7 nmol/l).
- Co najmniej jedna zmiana przerzutowa obecna na podstawowej tomografii komputerowej (CT), obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) lub skanowanie kości uzyskane ≤ 28 dni przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego (IMP). Uczestnicy mogą mieć niezmienione zmiany, w tym przerzuty tylko do kości.
- Odpowiednia funkcja narządów
Główne kryteria wykluczenia:
- Leczenie dowolnym radiofarmaceutycznym w ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
- Radioterapia (RT) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką i wszystkimi zdarzeniami związanymi z RT nie odzyskały stopnia ≤ 1.
- Podawanie dowolnego układowego cytotoksycznego lub badawczego terapii ≤ 28 dni pierwszej dawki IMP lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze.
- Wszystkie wcześniejsze zdarzenia niepożądane związane z leczeniem musiały rozwiązać stopień ≤ 1.
- Równoległa ciężka i/lub niekontrolowana choroba niezwiązana z rakiem i/lub sytuacją społeczną, która ograniczyłaby zgodność z wymogami badania.
- Znane lub podejrzane alergie lub przeciwwskazania do dowolnego z leków badawczych lub dowolnego składnika badawczego preparatu leku.
- Klinicznie istotne białkomoczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część B: kohort e1
Uczestnicy otrzymają dawkę AZD2284 określoną przez wcześniejsze wyniki.
Kohorta ekspansji można otworzyć w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności poziomu dawki.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Eksperymentalny: Część B: Kohort E2
Uczestnicy otrzymają dawkę AZD2284 określoną przez wcześniejsze wyniki.
Kohorta ekspansji można otworzyć w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności poziomu dawki.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Eksperymentalny: Part A: Cohort A1: AZD2287 (Hot only)
Participants will receive AZD2287.
If eligible for treatment, will receive dose level (DL)1 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
|
|
Eksperymentalny: Part A: Cohort A2: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL1 of AZD2275 followed by AZD2287.
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Eksperymentalny: Part A: Cohort A3: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL2 of AZD2275 followed by AZD2287.
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Eksperymentalny: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL1: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Eksperymentalny: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL2: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL2 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Eksperymentalny: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL3: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL3 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Eksperymentalny: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL4: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL4 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of participants with adverse event (AEs)
Ramy czasowe: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
|
|
Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
|
Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
|
|
Estimates of residence time
Ramy czasowe: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
|
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
|
|
Absorbed radiation doses for AZD2287 and AZD2284
Ramy czasowe: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
|
Compare organ uptake of AZD2287 with and without pre-dose administration of AZD2275
Ramy czasowe: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
|
Tumor uptake of AZD2287 in selected regions of interest on SPECT/CT and/or planar images
Ramy czasowe: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatniej dawce AZD2284
|
Do 12 miesięcy po ostatniej dawce AZD2284
|
|
Odsetek uczestników z antygenem specyficznym dla prostaty (PSA) 50
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatniej dawce AZD2284
|
Do 12 miesięcy po ostatniej dawce AZD2284
|
|
Odsetek uczestników z PSA90
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatniej dawce AZD2284
|
Do 12 miesięcy po ostatniej dawce AZD2284
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatniej dawce AZD2284
|
Do 12 miesięcy po ostatniej dawce AZD2284
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (RPF)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatniej dawce AZD2284
|
Do 12 miesięcy po ostatniej dawce AZD2284
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Część A: Do 28 dnia; Część B: do 5 lat
|
Część A: Do 28 dnia; Część B: do 5 lat
|
|
Time to PSA50 response
Ramy czasowe: Up to 12 months after the last dose of AZD2284
|
Up to 12 months after the last dose of AZD2284
|
|
Pharmacokinetic Clearance
Ramy czasowe: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Area under concentration-curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Ramy czasowe: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Maximum observed drug concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Half-life (t1/2)
Ramy czasowe: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Changes in plasma concentrations of AZD2287 and AZD2284 following AZD2275 pre-administration compared to AZD2287 and AZD2284 alone
Ramy czasowe: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Number of participants with positive antidrug antibodies (ADAs)
Ramy czasowe: Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7580C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org.
Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluose."yes".indicatesthat
AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjętych do zasad podziału danych EFPIA/PHRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawnienia ATTTPS: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić podpisana umowa o użytkowaniu danych (umowa o nieożytelnej umowie o akcesoriach danych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .