Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Fase I di [225AC] -AZD2284 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

7 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di escalation della fase I, primo in umano, di [225AC] -AZD2284 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD2284, AZD2287 e AZD2275.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase I, di fase I, non randomizzato e aperto progettato per valutare AZD2284, AZD2287 e AZD2275.

Questa prova consiste in 2 parti:

Parte A (imaging):

  • Parte A (esplorazione di anticorpi freddi): mira a determinare il regime di dosaggio ottimale, con o senza anticorpo non coniugato (AZD2275) pre-somministrazione per migliorare la biodistribuzione di AZD2287.
  • Parte a Espansione: mira a esplorare la prevalenza di PSMA e STEAP2 mediante imaging.

Parte B (terapeutica):

  • Parte B (Actinio-225 Dose Escalation): mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle dosi crescenti di AZD2284 informato dal regime di dosaggio ottimale identificato nella parte A.
  • Parte B Coorti di espansione 1 e 2: mira a esplorare l'efficacia di AZD2284.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Sud Africa
      • CapeTown, Sud Africa, 7925
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4013
        • Ritirato
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 181
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principale:

  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del carcinoma prostatico differenziato prostatico o neuroendocrino.
  • Deve aver avuto una precedente orchioctomia bilaterale e/o terapia in corso di defrivatura degli androgeni e un livello di castrato di testosterone sierico/plasmatico (<50 ng/dl o <1,7 nmol/L).
  • Almeno una lesione metastatica presente sulla tomografia computerizzata al basale (CT), l'imaging di risonanza magnetica (MRI) o la scansione ossea ottenuta ≤ 28 giorni prima della prima dose di prodotto medicinale sperimentale (IMP). I partecipanti possono avere lesioni non misurabili tra cui solo metastasi ossee.
  • Funzione di organi adeguate

Criteri di esclusione principale:

  • Trattamento con qualsiasi radiofarmaceutico entro 6 settimane dalla prima dose di prodotto medicinale sperimentale (IMP).
  • La radioterapia (RT) entro 28 giorni prima della prima dose e tutti gli eventi correlati a RT non si sono ripresi al grado ≤ 1.
  • Somministrazione di qualsiasi terapia citotossica o studiata sistemica ≤ 28 giorni della prima dose di IMP o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve.
  • Tutti gli eventi avversi correlati al trattamento precedenti devono essersi risolti al grado ≤ 1.
  • La malattia concomitante grave e/o non controllata non correlata al cancro e/o alla situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio.
  • Allergie conosciute o sospette o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o a qualsiasi componente della formulazione di farmaci investigativi.
  • Proteinuria clinicamente rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte B: coorte E1
I partecipanti riceveranno una dose di AZD2284 determinati dai risultati precedenti. La coorte di espansione può essere aperta per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del livello di dose.
Droga: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Droga: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Droga: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Sperimentale: Parte B: coorte E2
I partecipanti riceveranno una dose di AZD2284 determinati dai risultati precedenti. La coorte di espansione può essere aperta per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del livello di dose.
Droga: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Droga: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Droga: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Sperimentale: Part A: Cohort A1: AZD2287 (Hot only)
Participants will receive AZD2287. If eligible for treatment, will receive dose level (DL)1 of AZD2284.
Droga: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Droga: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Sperimentale: Part A: Cohort A2: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL1 of AZD2275 followed by AZD2287. If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
Droga: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Droga: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Droga: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Sperimentale: Part A: Cohort A3: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL2 of AZD2275 followed by AZD2287. If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
Droga: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Droga: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Droga: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Sperimentale: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL1: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
Droga: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Droga: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Droga: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Sperimentale: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL2: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL2 of AZD2284.
Droga: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Droga: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Droga: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Sperimentale: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL3: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL3 of AZD2284.
Droga: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Droga: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Droga: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Sperimentale: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL4: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL4 of AZD2284.
Droga: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Droga: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Droga: AZD2275
Participants will receive AZD2275

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of participants with adverse event (AEs)
Lasso di tempo: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
Estimates of residence time
Lasso di tempo: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
Absorbed radiation doses for AZD2287 and AZD2284
Lasso di tempo: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Compare organ uptake of AZD2287 with and without pre-dose administration of AZD2275
Lasso di tempo: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Tumor uptake of AZD2287 in selected regions of interest on SPECT/CT and/or planar images
Lasso di tempo: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di AZD2284
Fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di AZD2284
Proporzione di partecipanti con antigene prostatico specifico (PSA) 50
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di AZD2284
Fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di AZD2284
Proporzione di partecipanti con PSA90
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di AZD2284
Fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di AZD2284
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di AZD2284
Fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di AZD2284
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di AZD2284
Fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di AZD2284
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Parte A: fino al giorno 28; Parte B: fino a 5 anni
Parte A: fino al giorno 28; Parte B: fino a 5 anni
Time to PSA50 response
Lasso di tempo: Up to 12 months after the last dose of AZD2284
Up to 12 months after the last dose of AZD2284
Pharmacokinetic Clearance
Lasso di tempo: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Area under concentration-curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Lasso di tempo: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Maximum observed drug concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Half-life (t1/2)
Lasso di tempo: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Changes in plasma concentrations of AZD2287 and AZD2284 following AZD2275 pre-administration compared to AZD2287 and AZD2284 alone
Lasso di tempo: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Number of participants with positive antidrug antibodies (ADAs)
Lasso di tempo: Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

16 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

16 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7580C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da AstraZeneca Group tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes",indicatesthat AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati EFPIA/PHRMA. Per i dettagli delle nostre scadenze, consultare il nostro impegno di divulgazione Athttps: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi