전이성 거세 방지 전립선 암 환자에서 [225AC] -AZD2284의 1 상 연구
2026년 5월 7일 업데이트: AstraZeneca
전이성 거세 전립선 암 환자에서 [225AC] -AZD2284의 1 단계, 최초의 복용량 에스컬레이션 연구
이 연구의 주요 목적은 AZD2284, AZD2287 및 AZD2275의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 AZD2284, AZD2287 및 AZD2275를 평가하기 위해 설계된 최초의 인간, 1 단계, 비 랜덤 화 된 오픈 라벨 임상 시험입니다.
이 시험은 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A (이미징) :
- 파트 A (콜드 항체 탐사) : AZD2287의 생체 분포를 개선하기 위해 접합되지 않은 항체 (AZD2275) 사전 투여 전의 유무에 관계없이 최적의 투약 요법을 결정하는 것을 목표로한다.
- Part A 확장 : 이미징에 의한 PSMA 및 STEAP2 발현의 유병률을 탐색하는 것을 목표로합니다.
파트 B (치료) :
- Part B (Actinium-225 용량 에스컬레이션) : AZD2284의 에스컬레이션 용량의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 AZD2284가 파트 A에서 확인 된 최적의 투여 요법에 의해 알려져 있습니다.
- 파트 B 확장 코호트 1 및 2 : AZD2284의 효능을 탐색하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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CapeTown, 남아프리카, 7925
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4013
- 빼는
- Research Site
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Pretoria, 남아프리카, 181
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- 모병
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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East Melbourne, 호주, 3002
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
- 전립선 또는 신경 내분비 분화 전립선 암의 선암종의 조직 학적으로 확인 된 진단.
- 사전 양측 오케이션 절제술 및/또는 진행중인 안드로겐 파업 요법 및 거세 수준의 혈청/혈장 테스토스테론 (<50 ng/dl 또는 <1.7 nmol/L)이 있어야합니다.
- 기준선 컴퓨터 단층 촬영 (CT), 자기 공명 영상 (MRI) 또는 뼈 스캔에 존재하는 최소 1 개의 전이성 병변은 첫 번째 용량의 조사 의약품 (IMP) 전에 ≤ 28 일 전에 얻은 뼈 스캔에 존재한다. 참가자는 뼈만 전이를 포함하여 측정 불가능한 병변을 가질 수 있습니다.
- 적절한 장기 기능
주요 제외 기준 :
- IMP (Investigational Medicinal Product)의 첫 번째 복용량 후 6 주 이내에 모든 방사성 약사로 치료.
- 첫 번째 용량 전 28 일 전 방사선 요법 (RT) 및 모든 RT 관련 사건은 ≤ 1 등급으로 회복되지 않았습니다.
- 임의의 전신 세포 독성 또는 조사 요법의 투여 첫 번째 복용량의 임프 또는 5 반감기의 투여.
- 모든 이전 처리 관련 부작용은 ≤ 1 등급으로 해결되어야합니다.
- 연구 요구 사항에 따른 준수를 제한하는 암 및/또는 사회적 상황과 관련이없는 동시 중증 및/또는 통제되지 않은 질병.
- 연구 약물 또는 조사 약물 제형의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 금기 사항.
- 임상 적으로 관련된 단백뇨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 B : 코호트 E1
참가자는 이전 결과에 의해 결정된 AZD2284의 용량을 받게됩니다.
용량 수준의 안전성과 효능을 더욱 특성화하기 위해 팽창 코호트가 개방 될 수있다.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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실험적: 파트 B : 코호트 E2
참가자는 이전 결과에 의해 결정된 AZD2284의 용량을 받게됩니다.
용량 수준의 안전성과 효능을 더욱 특성화하기 위해 팽창 코호트가 개방 될 수있다.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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실험적: Part A: Cohort A1: AZD2287 (Hot only)
Participants will receive AZD2287.
If eligible for treatment, will receive dose level (DL)1 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
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실험적: Part A: Cohort A2: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL1 of AZD2275 followed by AZD2287.
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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실험적: Part A: Cohort A3: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL2 of AZD2275 followed by AZD2287.
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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실험적: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL1: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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실험적: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL2: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL2 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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실험적: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL3: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL3 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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실험적: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL4: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL4 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Number of participants with adverse event (AEs)
기간: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
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Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
기간: Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
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Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
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Estimates of residence time
기간: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
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Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
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Absorbed radiation doses for AZD2287 and AZD2284
기간: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Compare organ uptake of AZD2287 with and without pre-dose administration of AZD2275
기간: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Tumor uptake of AZD2287 in selected regions of interest on SPECT/CT and/or planar images
기간: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: AZD2284의 마지막 복용량 후 최대 12 개월
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AZD2284의 마지막 복용량 후 최대 12 개월
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전립선-특이 적 항원 (PSA)을 가진 참가자의 비율 50
기간: AZD2284의 마지막 복용량 후 최대 12 개월
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AZD2284의 마지막 복용량 후 최대 12 개월
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PSA90 참가자의 비율
기간: AZD2284의 마지막 복용량 후 최대 12 개월
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AZD2284의 마지막 복용량 후 최대 12 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: AZD2284의 마지막 복용량 후 최대 12 개월
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AZD2284의 마지막 복용량 후 최대 12 개월
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방사선 진행 상황 자유 생존 (RPFS)
기간: AZD2284의 마지막 복용량 후 최대 12 개월
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AZD2284의 마지막 복용량 후 최대 12 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 파트 A : 최대 28 일; 파트 B : 최대 5 년
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파트 A : 최대 28 일; 파트 B : 최대 5 년
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Time to PSA50 response
기간: Up to 12 months after the last dose of AZD2284
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Up to 12 months after the last dose of AZD2284
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Pharmacokinetic Clearance
기간: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Area under concentration-curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
기간: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Maximum observed drug concentration (Cmax)
기간: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Half-life (t1/2)
기간: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Changes in plasma concentrations of AZD2287 and AZD2284 following AZD2275 pre-administration compared to AZD2287 and AZD2284 alone
기간: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Number of participants with positive antidrug antibodies (ADAs)
기간: Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
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Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 16일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7580C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
AZ는 IPD에 대한 요청을 수락하고 있지만 모든 요청이 승인 된 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA/PHRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
당사의 타임 라인에 대한 자세한 내용은 공개 약정을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 시행되어야합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .