Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-undersøgelse af [225AC] -AZD2284 hos patienter med metastatisk kastrationsbestandig prostatacancer

7. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, først-i-human, dosisoptrapning af [225AC] -AZD2284 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Undersøgelsens hovedformål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD2284, AZD2287 og AZD2275.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-human, fase I, ikke-randomiseret, åbent klinisk forsøg designet til at evaluere AZD2284, AZD2287 og AZD2275.

Denne prøve vil bestå af 2 dele:

Del A (billeddannelse):

  • Del A (koldt antistofudforskning): sigter mod at bestemme det optimale doseringsregime, med eller uden ukonjugeret antistof (AZD2275) forudgående administration for at forbedre biodistributionen af ​​AZD2287.
  • Del A -udvidelse: sigter mod at undersøge forekomsten af ​​PSMA og STEAP2 -ekspression ved billeddannelse.

Del B (terapeutisk):

  • Del B (Actinium-225 dosisoptrapning): sigter mod at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​eskalerende doser af AZD2284 informeret af det optimale doseringsregime, der er identificeret i del A.
  • Del B -ekspansionskohorter 1 og 2: sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​AZD2284.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Sydafrika
      • CapeTown, Sydafrika, 7925
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4013
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 181
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedindeslutningskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  • Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata eller neuroendokrin differentieret prostatacancer.
  • Skal have haft tidligere bilateral orkiektomi og/eller igangværende androgen-deprivationsterapi og et kastratniveau af serum/plasmatestosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L).
  • Mindst en metastatisk læsion, der er til stede på baseline computertomografi (CT), magnetisk resonansafbildning (MRI) eller knoglescanning opnået ≤ 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP). Deltagerne kan have ikke-målbare læsioner, inklusive kun knogler.
  • Tilstrækkelig organfunktion

Hovedekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver radiofarmaceutisk inden for 6 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicinske produkt (IMP).
  • Strålebehandling (RT) inden for 28 dage før den første dosis og alle RT-relaterede begivenheder er ikke kommet sig til grad ≤ 1.
  • Administration af enhver systemisk cytotoksisk eller undersøgelsesbehandling ≤ 28 dage af den første dosis af IMP eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere.
  • Alle forudgående behandlingsrelaterede bivirkninger skal have løst til grad ≤ 1.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, der ikke er relateret til kræft og/eller social situation, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskravene.
  • Kendt eller mistænkt allergi eller kontraindikationer til nogen af ​​de undersøgelsesmedicin eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesformuleringen af ​​undersøgelsen.
  • Klinisk relevant proteinuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del B: Kohort E1
Deltagerne vil modtage dosis af AZD2284 bestemt af de tidligere resultater. Ekspansionskohort kan åbnes for yderligere at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​dosisniveauet.
Medicin: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Medicin: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Medicin: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Eksperimentel: Del B: Kohort E2
Deltagerne vil modtage dosis af AZD2284 bestemt af de tidligere resultater. Ekspansionskohort kan åbnes for yderligere at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​dosisniveauet.
Medicin: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Medicin: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Medicin: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Eksperimentel: Part A: Cohort A1: AZD2287 (Hot only)
Participants will receive AZD2287. If eligible for treatment, will receive dose level (DL)1 of AZD2284.
Medicin: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Medicin: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Eksperimentel: Part A: Cohort A2: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL1 of AZD2275 followed by AZD2287. If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
Medicin: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Medicin: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Medicin: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Eksperimentel: Part A: Cohort A3: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL2 of AZD2275 followed by AZD2287. If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
Medicin: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Medicin: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Medicin: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Eksperimentel: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL1: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
Medicin: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Medicin: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Medicin: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Eksperimentel: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL2: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL2 of AZD2284.
Medicin: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Medicin: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Medicin: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Eksperimentel: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL3: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL3 of AZD2284.
Medicin: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Medicin: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Medicin: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Eksperimentel: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL4: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL4 of AZD2284.
Medicin: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Medicin: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Medicin: AZD2275
Participants will receive AZD2275

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants with adverse event (AEs)
Tidsramme: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
Estimates of residence time
Tidsramme: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
Absorbed radiation doses for AZD2287 and AZD2284
Tidsramme: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Compare organ uptake of AZD2287 with and without pre-dose administration of AZD2275
Tidsramme: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Tumor uptake of AZD2287 in selected regions of interest on SPECT/CT and/or planar images
Tidsramme: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste dosis af AZD2284
Op til 12 måneder efter den sidste dosis af AZD2284
Andel af deltagere med prostataspecifikt antigen (PSA) 50
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste dosis af AZD2284
Op til 12 måneder efter den sidste dosis af AZD2284
Andel af deltagere med PSA90
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste dosis af AZD2284
Op til 12 måneder efter den sidste dosis af AZD2284
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste dosis af AZD2284
Op til 12 måneder efter den sidste dosis af AZD2284
Radiografisk progression gratis overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste dosis af AZD2284
Op til 12 måneder efter den sidste dosis af AZD2284
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Del A: Op til dag 28; Del B: Op til 5 år
Del A: Op til dag 28; Del B: Op til 5 år
Time to PSA50 response
Tidsramme: Up to 12 months after the last dose of AZD2284
Up to 12 months after the last dose of AZD2284
Pharmacokinetic Clearance
Tidsramme: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Area under concentration-curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Tidsramme: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Maximum observed drug concentration (Cmax)
Tidsramme: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Half-life (t1/2)
Tidsramme: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Changes in plasma concentrations of AZD2287 and AZD2284 following AZD2275 pre-administration compared to AZD2287 and AZD2284 alone
Tidsramme: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Number of participants with positive antidrug antibodies (ADAs)
Tidsramme: Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

16. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7580C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportal vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes",indicatesthat AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA/PHRMA-datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse atttps: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, før de har adgang til anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner