Vaiheen I tutkimus [225ac] -azd2284 potilailla, joilla on metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I, ensimmäinen ihmisen ihmisen annostutkimus [225ac] -azd2284: stä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä
Tutkimuksen päätarkoitus on arvioida AZD2284: n, AZD2287: n ja AZD2275: n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisen inhimillinen, vaiheen I, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan AZD2284, AZD2287 ja AZD2275.
Tämä kokeilu koostuu kahdesta osasta:
Osa A (kuvantaminen):
- Osa A (kylmän vasta-aineiden etsintä): Pyrin määrittämään optimaalinen annosteluohjelma konjugoimattoman vasta-aineen (AZD2275) ennakkohallon kanssa AZD2287: n biologisen jakautumisen parantamiseksi.
- OSA A LAAJENNUS: PITÄÄ tutkia PSMA: n ja STEAP2 -ekspression esiintyvyyttä kuvantamalla.
Osa B (terapeuttinen):
- Osa B (Actinium-225-annoksen lisääntyminen): AzD2284: n kärjistyvien annosten turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus on tietoinen osassa.
- Osa B laajennuskohortit 1 ja 2: Tavoitteena on tutkia AZD2284: n tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
CapeTown, Etelä-Afrikka, 7925
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4013
- Peruutettu
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 181
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Eturauhasen tai neuroendokriinin erilaistuneen eturauhassyövän histologisesti vahvistettu diagnoosi.
- Täytyy olla aikaisempi kahdenvälinen orkektoomia ja/tai jatkuva androgeenin diprivaatiohoito ja seerumin/plasman testosteronin kastraattitaso (<50 ng/dl tai <1,7 nmol/L).
- Ainakin yksi metastaattinen vaurio, joka on läsnä lähtötason tietokonetomografiassa (CT), magneettikuvauskuvan (MRI) tai luun skannauksessa, joka on saatu ≤ 28 päivää ennen tutkittava lääketieteellisen tuotteen (IMP) ensimmäistä annosta. Osallistujilla voi olla mittaamattomia vaurioita, mukaan lukien vain luun metastaasit.
- Riittävä elinten toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa radiofarmaseuttisella hoidolla 6 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkittavasta lääketieteellisestä tuotteesta (IMP).
- Sädehoito (RT) 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta ja kaikki RT: hen liittyvät tapahtumat eivät ole toipuneet luokkaan ≤ 1.
- Minkä tahansa systeemisen sytotoksisen tai tutkintaterapian antaminen ≤ 28 päivää ensimmäisestä IMP- tai 5-puoliajan annoksesta, kumpi on lyhyempi.
- Kaikkien aikaisempien hoitoon liittyvien haittavaikutusten on oltava ratkaistu luokkaan ≤ 1.
- Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka ei liity syöpään ja/tai sosiaaliseen tilanteeseen, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Tunnetut tai epäillyt allergiat tai vasta -aineet mille tahansa tutkintalääkkeelle tai mihin tahansa tutkittavaan lääkkeen formulaatioon.
- Kliinisesti merkityksellinen proteinuria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti E1
Osallistujat saavat AZD2284 -annoksen, joka määritetään aikaisempien tulosten perusteella.
Laajennuskohortti voidaan avata annostason turvallisuuden ja tehokkuuden ja tehokkuuden edelleen karakterisoimiseksi.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti E2
Osallistujat saavat AZD2284 -annoksen, joka määritetään aikaisempien tulosten perusteella.
Laajennuskohortti voidaan avata annostason turvallisuuden ja tehokkuuden ja tehokkuuden edelleen karakterisoimiseksi.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Kokeellinen: Part A: Cohort A1: AZD2287 (Hot only)
Participants will receive AZD2287.
If eligible for treatment, will receive dose level (DL)1 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
|
|
Kokeellinen: Part A: Cohort A2: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL1 of AZD2275 followed by AZD2287.
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Kokeellinen: Part A: Cohort A3: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL2 of AZD2275 followed by AZD2287.
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Kokeellinen: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL1: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Kokeellinen: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL2: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL2 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Kokeellinen: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL3: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL3 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Kokeellinen: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL4: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL4 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of participants with adverse event (AEs)
Aikaikkuna: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
|
|
Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
|
Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
|
|
Estimates of residence time
Aikaikkuna: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
|
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
|
|
Absorbed radiation doses for AZD2287 and AZD2284
Aikaikkuna: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
|
Compare organ uptake of AZD2287 with and without pre-dose administration of AZD2275
Aikaikkuna: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
|
Tumor uptake of AZD2287 in selected regions of interest on SPECT/CT and/or planar images
Aikaikkuna: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta AZD2284: n viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta AZD2284: n viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, joilla on eturauhaspesifinen antigeeni (PSA) 50
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta AZD2284: n viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta AZD2284: n viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PSA90: n osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta AZD2284: n viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta AZD2284: n viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta AZD2284: n viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta AZD2284: n viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta AZD2284: n viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta AZD2284: n viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Osa A: Päivään 28; Osa B: Enintään 5 vuotta
|
Osa A: Päivään 28; Osa B: Enintään 5 vuotta
|
|
Time to PSA50 response
Aikaikkuna: Up to 12 months after the last dose of AZD2284
|
Up to 12 months after the last dose of AZD2284
|
|
Pharmacokinetic Clearance
Aikaikkuna: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Area under concentration-curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Aikaikkuna: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Maximum observed drug concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Half-life (t1/2)
Aikaikkuna: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Changes in plasma concentrations of AZD2287 and AZD2284 following AZD2275 pre-administration compared to AZD2287 and AZD2284 alone
Aikaikkuna: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Number of participants with positive antidrug antibodies (ADAs)
Aikaikkuna: Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7580C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin vivli.org kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosures.Yes",indicatesthat
AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA/PHRMA-tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Katso yksityiskohdat aikatauluistamme julkistamissitoumuksemme ATHTTPS: //ASTRAZENECAGROUPTRIALS.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .